Srdeční hemodialýza vyvolaná léky na COVID-19
1. února 2023 aktualizováno: Yang I. Pachankis
Srdeční přenos SARS-CoV-2 Spike Protein Circulation Techniky – Hemodialýza indukovaná lékem u "očkovaných" imunitních záchvatů
Klinická studie studuje lidský patogen SARS-CoV-2 se specificitou v cirkulujícím proteinu Spike 2 v lidském systému.
Klinická studie předpokládá, že lidský patogen SARS-CoV-2 pochází z imunitních útoků, které jsou základem závažných fyziologických symptomů, které mohou být smrtelné.
Dále předpokládá, že vakcíny se nezabývají proteinem Spike 2, který způsobuje imunitní útoky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Nifedipin 30 MG
- Diagnostický test: Kangzhu BPCB0A-3A
- Behaviorální: Nízká mobilita
- Lék: Enalapril maleát 10 mg Tab
- Lék: Lansoprazol 30 mg Ec Cap
- Lék: Metoprolol sukcinát
- Doplněk stravy: Koenzym Q10
- Doplněk stravy: d-alfa tokoferol acetát
- Doplněk stravy: Omega 3
- Lék: Duloxetin hydrochlorid 20 MG perorální tobolka, opožděné uvolňování
- Lék: Superoxiddismutáza
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 402762
- Residential Address
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době nejsou zahrnuty žádné otravy očkované mRNA, ale vědecké důkazy naznačují, že metody vakcinace jsou pro podmínky irelevantní. Předpokládá se, že čím pokročilejší technologie výroby vakcíny, tím hlubší otrava.
Kritéria vyloučení:
- zdraví jedinci bez myokarditidy nebo neočkovaní bez infekce SARS-CoV
- osoby s diabetem (léčbu Paxlovid a PrEP lze aplikovat dle dostupnosti)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Účastník experimentu
COVID-19 rekombinované očkované, 3 dávky, bez zásahu. Nifedipin, perorální, 30 mg denně po dobu 2 dnů, aktivní srovnávací. Inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin, perorální, postupně zvyšujte na 20 mg denně v noci. Betablokátor, perorálně, 23,75 - 95 mg denně ráno. Inhibitor protonové pumpy, perorální, 30 mg denně. Duloxetin hydrochlorid, perorální, placebo, 20 mg denně před spaním. Acetaminofen (falešný komparátor), perorální, 250 mg čtyřikrát denně po dobu 8 dnů. Cefuroxim (srovnávací komparátor), perorální, 100 mg dvakrát denně po dobu 6 dnů. Papaverin, perorální, nízká dávka v tabletách proti kašli po dobu 4 dnů. Superoxiddismutáza (aktivní komparátor), perorální, bude zavedena. Bafilomycin A1 (aktivní komparátor), perorální, 100 ug na kilogram a den, pravděpodobně nebude zaveden z důvodu nedostatku finančních prostředků. |
Vzhledem k počáteční dostupnosti léků a intenzitě symptomů pacienta byl nifedipin použit k počáteční intervenci při prevenci vzniku akutní myokarditidy.
Ostatní jména:
Diagnostický test byl použit k potvrzení objektivních parametrů pro vodítko při dávkování intervenčních léků a zjišťování rizik náhlé smrti a dlouhodobých nežádoucích účinků.
Ostatní jména:
Behaviorální intervence zaměřená na snížení rizik náhlých a silných průtoků krve v pacientově systému.
Cílem intervence je snížit žilní toky při diastolickém krevním tlaku a rizika tvorby krevních sraženin a vnitřního žilního krvácení.
Cílem intervence je naservírovat alergii vyvolávající proteiny k indukci renální hemodialýzy.
Metoprolol sukcinát se používá ke kontrole množství průtoku srdeční tepnou a ke stabilizaci srdeční frekvence pacienta.
200 mg denně se používá jako doplněk k srdečním intervencím.
268 mg dvakrát denně dietní péče je obvyklou denní dávkou pacienta.
900 mg dvakrát denně dietní péče je obvyklou denní dávkou pacienta.
Duloxetin-hydrochlorid se používá k léčbě neurodiverzních stavů pacienta.
Ostatní jména:
Superoxiddismutáza se používá k nahrazení chybějících antivirotik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 den
|
Srdeční frekvence je sledována denně a primárním cílem je stabilizace srdeční frekvence pacienta.
|
1 den
|
|
Elektrokardiogram
Časové okno: 20 dní
|
Elektrokardiogram odráží řízení krevního tlaku na zdravotním výsledku pacienta a potenciální rizika.
|
20 dní
|
|
Distribuce krevních destiček
Časové okno: 10 dní
|
Měří se distribuce krevních destiček, aby se určil virem indukovaný patogen přenášený krví ve fyziologických reakcích pacienta.
|
10 dní
|
|
Průměrný objem krevních destiček
Časové okno: 10 dní
|
MPV se měří za účelem stanovení rizik krevní sraženiny a vnitřních žilních škrábanců u pacienta.
|
10 dní
|
|
Absolutní číslo eozinofilů
Časové okno: 10 dní
|
Absolutní počet eozinofilů se měří za účelem stanovení intenzity infekce u pacienta.
|
10 dní
|
|
Absolutní číslo bazofilů
Časové okno: 10 dní
|
Absolutní počet bazofilů se měří na základě působení integrity imunitního systému pacienta proti rychlé acidifikaci virové infekce.
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční enzymy
Časové okno: 10 dní
|
Srdeční enzymy jsou měřeny, aby se lokalizovaly a odstranily příčiny symptomů, identifikovala potenciální zdravotní rizika a aby se určilo, zda je zapotřebí doplňková léčba.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liu X, Mostafavi H, Ng WH, Freitas JR, King NJC, Zaid A, Taylor A, Mahalingam S. The Delta SARS-CoV-2 Variant of Concern Induces Distinct Pathogenic Patterns of Respiratory Disease in K18-hACE2 Transgenic Mice Compared to the Ancestral Strain from Wuhan. mBio. 2022 Jun 28;13(3):e0068322. doi: 10.1128/mbio.00683-22. Epub 2022 Apr 14.
- Wu Zhang X, Leng Yap Y. Structural similarity between HIV-1 gp41 and SARS-CoV S2 proteins suggests an analogous membrane fusion mechanism. Theochem. 2004 May;677(1):73-76. doi: 10.1016/j.theochem.2004.02.018. Epub 2004 Apr 2.
- Hu B, Guo H, Zhou P, Shi ZL. Characteristics of SARS-CoV-2 and COVID-19. Nat Rev Microbiol. 2021 Mar;19(3):141-154. doi: 10.1038/s41579-020-00459-7. Epub 2020 Oct 6. Erratum In: Nat Rev Microbiol. 2022 May;20(5):315.
- Xavier LL, Neves PFR, Paz LV, Neves LT, Bagatini PB, Timmers LFSM, Rasia-Filho AA, Mestriner RG, Wieck A. Does Angiotensin II Peak in Response to SARS-CoV-2? Front Immunol. 2021 Jan 14;11:577875. doi: 10.3389/fimmu.2020.577875. eCollection 2020.
- Ortiz-Guerrero G, Amador-Munoz D, Calderon-Ospina CA, Lopez-Fuentes D, Nava Mesa MO. Proton Pump Inhibitors and Dementia: Physiopathological Mechanisms and Clinical Consequences. Neural Plast. 2018 Mar 21;2018:5257285. doi: 10.1155/2018/5257285. eCollection 2018.
- Tabares L, Betz B. Multiple functions of the vesicular proton pump in nerve terminals. Neuron. 2010 Dec 22;68(6):1020-2. doi: 10.1016/j.neuron.2010.12.012.
- Goldstein FC, Steenland K, Zhao L, Wharton W, Levey AI, Hajjar I. Proton Pump Inhibitors and Risk of Mild Cognitive Impairment and Dementia. J Am Geriatr Soc. 2017 Sep;65(9):1969-1974. doi: 10.1111/jgs.14956. Epub 2017 Jun 7.
- Poea-Guyon S, Ammar MR, Erard M, Amar M, Moreau AW, Fossier P, Gleize V, Vitale N, Morel N. The V-ATPase membrane domain is a sensor of granular pH that controls the exocytotic machinery. J Cell Biol. 2013 Oct 28;203(2):283-98. doi: 10.1083/jcb.201303104.
- Wang D, Hiesinger PR. The vesicular ATPase: a missing link between acidification and exocytosis. J Cell Biol. 2013 Oct 28;203(2):171-3. doi: 10.1083/jcb.201309130.
- Glebov OO. Understanding SARS-CoV-2 endocytosis for COVID-19 drug repurposing. FEBS J. 2020 Sep;287(17):3664-3671. doi: 10.1111/febs.15369. Epub 2020 Jun 2.
- Ragia G, Manolopoulos VG. Inhibition of SARS-CoV-2 entry through the ACE2/TMPRSS2 pathway: a promising approach for uncovering early COVID-19 drug therapies. Eur J Clin Pharmacol. 2020 Dec;76(12):1623-1630. doi: 10.1007/s00228-020-02963-4. Epub 2020 Jul 21.
- Cure E, Cumhur Cure M. Angiotensin-converting enzyme inhibitors and angiotensin receptor blockers may be harmful in patients with diabetes during COVID-19 pandemic. Diabetes Metab Syndr. 2020 Jul-Aug;14(4):349-350. doi: 10.1016/j.dsx.2020.04.019. Epub 2020 Apr 15.
- Duwal S, Schutte C, von Kleist M. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of the reverse transcriptase inhibitor tenofovir and prophylactic efficacy against HIV-1 infection. PLoS One. 2012;7(7):e40382. doi: 10.1371/journal.pone.0040382. Epub 2012 Jul 11. Erratum In: PLoS One. 2012;7(11). doi:10.1371/annotation/fb73d0f4-1cd8-481d-bddd-20439896102a.
- Bradley BT, Bryan A, Fink SL, Goecker EA, Roychoudhury P, Huang ML, Zhu H, Chaudhary A, Madarampalli B, Lu JYC, Strand K, Whimbey E, Bryson-Cahn C, Schippers A, Mani NS, Pepper G, Jerome KR, Morishima C, Coombs RW, Wener M, Cohen S, Greninger AL. Anti-SARS-CoV-2 Antibody Levels Measured by the AdviseDx SARS-CoV-2 Assay Are Concordant with Previously Available Serologic Assays but Are Not Fully Predictive of Sterilizing Immunity. J Clin Microbiol. 2021 Aug 18;59(9):e0098921. doi: 10.1128/JCM.00989-21. Epub 2021 Aug 18.
- Graham RL, Baric RS. Recombination, reservoirs, and the modular spike: mechanisms of coronavirus cross-species transmission. J Virol. 2010 Apr;84(7):3134-46. doi: 10.1128/JVI.01394-09. Epub 2009 Nov 11.
- Pham AQ, Xu LH, Moe OW. Drug-Induced Metabolic Acidosis. F1000Res. 2015 Dec 16;4:F1000 Faculty Rev-1460. doi: 10.12688/f1000research.7006.1. eCollection 2015.
- Fischer W, Giorgi EE, Chakraborty S, Nguyen K, Bhattacharya T, Theiler J, Goloboff PA, Yoon H, Abfalterer W, Foley BT, Tegally H, San JE, de Oliveira T; Network for Genomic Surveillance in South Africa (NGS-SA); Gnanakaran S, Korber B. HIV-1 and SARS-CoV-2: Patterns in the evolution of two pandemic pathogens. Cell Host Microbe. 2021 Jul 14;29(7):1093-1110. doi: 10.1016/j.chom.2021.05.012. Epub 2021 Jun 3.
- Dilip KG. Poison as Discussed by Susruta, The Father of Surgery. Biomedical Science and Clinical Research. 2022; 1(1): 18-20.
- Yonker LM, Swank Z, Bartsch YC, Burns MD, Kane A, Boribong BP, Davis JP, Loiselle M, Novak T, Senussi Y, Cheng CA, Burgess E, Edlow AG, Chou J, Dionne A, Balaguru D, Lahoud-Rahme M, Arditi M, Julg B, Randolph AG, Alter G, Fasano A, Walt DR. Circulating Spike Protein Detected in Post-COVID-19 mRNA Vaccine Myocarditis. Circulation. 2023 Jan 4. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.061025. Online ahead of print.
- Yang IP. Public health equity in information asymmetry - phenomenological studies upon SARS-CoV-2 super- virus mutation. International Physical Medicine & Rehabilitation Journal. 2023; 8(1): 14-18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2023
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2023
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Kardiomyopatie
- Vážný akutní syndrom dýchací soustavy
- Infekce
- Virová onemocnění
- Myokarditida
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory proteázy
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Vitamíny
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
- Tokolytická činidla
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Duloxetin hydrochlorid
- Lansoprazol
- Vitamín E
- Tokoferoly
- alfa-tokoferol
- Enalaprilát
- Enalapril
- Metoprolol
- Nifedipin
- Koenzym Q10
- Superoxiddismutáza
- Ubichinon
Další identifikační čísla studie
- SARSCoVVaxPoison
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Nově vzniklá intervence začala výzkumem PI zaměřeným na virologii a postvakcinační nežádoucí účinky.
Plán byl improvizovaný a podle toho upraven.
Statistická analýza byla převážně fyziologická ve vztahu k virologickým indukcím ze symptomatických odpovědí pacienta.
Časový rámec sdílení IPD
Prvních 20 dní dat bylo nahráno na Zenodo a významné výsledky a monitorovací údaje budou odpovídajícím způsobem aktualizovány.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data jsou otevřeně dostupná na Zenodo.
Nemocniční zařízení a personál zapojený do předepisování léků a testů jsou identifikováni.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 10.5281/zenodo.7534361Komentáře k informacím: Informace o místní nemocnici a zdravotní péči jsou pro jejich ochranu deidentifikace.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .