MDDにおけるALTO-100の第2b相試験
2025年9月4日 更新者：Alto Neuroscience
大うつ病性障害の成人における非盲検延長による ALTO-100 の無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、ALTO-100 とプラセボの有効性の違いを、患者の特性に関連して、単剤療法として、または抗うつ薬の補助として使用して判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
301
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Site 174
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Site 173
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85226
- Site 136
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Site 139
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- Site 141
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Fresno、California、アメリカ、93703
- Site 118
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Imperial、California、アメリカ、92251
- Site 181
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Site 182
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Site 188
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Site 179
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Sacramento、California、アメリカ、95655
- Site 116
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Site 185
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34613
- Site 186
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Site 204
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Site 205
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Tampa、Florida、アメリカ、33629
- Site 212
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Tampa、Florida、アメリカ、33629
- Site 213
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Site 137
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Site 151
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Site 108
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Site 171
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68562
- Site 142
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Site 144
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Site 178
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Site 184
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New York、New York、アメリカ、10022
- Site 180
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New York、New York、アメリカ、10128
- Site 210
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Ohio
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Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- Site 175
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Site 157
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Site 183
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Site 147
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Site 120
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Site 172
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Site 121
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -中等度から重度の大うつ病性障害（MDD）と診断されている
- -ベースラインで、抗うつ薬を服用していないか、現在単一のSSRI、SNRI、ミルタザピン、またはブプロピオンを少なくとも6週間服用しており、過去2週間で用量変更はありません
- -すべての研究評価と手順を喜んで遵守します
- 登録時または試験期間中、妊娠中または授乳中であってはなりません
除外基準:
- 不安定な病状の証拠
- 双極性障害、精神病性障害、または認知症と診断されている
- 現在中等度または重度の物質使用障害
- -ALTO-100またはその成分/賦形剤に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴がある
- 治験薬またはデバイスを含む精神疾患の別の臨床試験への同時または最近の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルト-100
参加者は、二重盲検（DB）治療期間の1日目から42日目まで、ALTO-100タブレットを1日2回受け取ります。
非盲検（OL）治療期間に入る適格な参加者は、OLベースラインからOL期間/早期終了訪問（最大7週間）の終わりまで、ALTO-100タブレットを1日2回受け取ります。
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ALTO-100 タブレット BID
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プラセボコンパレーター：プラセボDB
参加者は、二重盲検（DB）治療期間の1日目から42日目まで、1日2回、一致するプラセボ錠剤を受け取ります。
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プラセボ錠 BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前に定義された参加者のサブグループにおけるMDDの症状に対するALTO-100とプラセボの有効性を、モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール（MADRS）合計スコアの1日目から6週目までの変化によって測定して評価する。
時間枠：1日目から6週目までの変化を評価
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医が管理する尺度です。
MADRS は次の 10 項目を評価します: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の困難、倦怠感、感じる能力の欠如、悲観的思考、自殺願望。
各項目は 0 (症状が存在しない、または正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までスコア付けされ、合計スコアは 60 になります。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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1日目から6週目までの変化を評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日目から6週目までのClinician Global Impression Scale-severity (CGI-S)の変化によって測定される、MDDに対するALTO-100とプラセボの有効性を評価すること。
時間枠：1日目から6週目まで、6週間間隔で4回評価
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CGI-S は、参加者が示した病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 点の総合評価尺度であり、次のように評価します。 2=境界疾患; 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病;および 7 = 最も重病の参加者の中で。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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1日目から6週目まで、6週間間隔で4回評価
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有害事象の発生率、重症度、および関連性の評価によって測定される、研究のOLおよびDB期間の両方におけるALTO-100の安全性を評価すること。
時間枠：1日目から13週目まで評価
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有害事象の発生率、重症度、および関連性。
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1日目から13週目まで評価
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心拍数の評価によって測定される研究のOLおよびDB期間中のALTO-100の安全性を評価すること。
時間枠：1日目から13週目まで評価
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心拍数の評価。
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1日目から13週目まで評価
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血圧の評価によって測定される研究のOLおよびDB期間中のALTO-100の安全性を評価すること。
時間枠：1日目から13週目まで評価
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血圧の評価。
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1日目から13週目まで評価
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体重の評価によって測定される、研究のOLおよびDB期間の両方におけるALTO-100の安全性を評価すること。
時間枠：1日目から13週目まで評価
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重量の評価。
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1日目から13週目まで評価
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Concise Health Risk Tracking Self-Report、12 項目尺度 (CHRT-SR12) を使用した自殺傾向の評価によって測定される、試験の OL および DB 期間の両方における ALTO-100 の安全性を評価すること。
時間枠：1日目から13週目まで評価
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CHRT は、自殺念慮と、自殺行為の傾向を示す可能性のある関連思考の両方を体系的に評価する簡単な自己報告尺度です。
CHRT-SR12 は 12 アイテムスケールです。
患者は、スケールの各項目に 0 ～ 4 のスコアを割り当て、合計スコアが 0 ～ 48 になるようにします。スコアが高いほど、より深刻な症状を示します。
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1日目から13週目まで評価
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MDDの単独療法としてALTO-100を服用している参加者の事前定義されたサブグループにおいて、MDDの症状に対するALTO-100対プラセボの有効性を評価するため、MADRS合計スコアの1日目から6週目までの変化によって測定されます。
時間枠：1日目から6週目までの変化を評価
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医が管理する尺度です。
MADRS は次の 10 項目を評価します: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の困難、倦怠感、感じる能力の欠如、悲観的思考、自殺願望。
各項目は 0 (症状が存在しない、または正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までスコア付けされ、合計スコアは 60 になります。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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1日目から6週目までの変化を評価
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モンゴメリー・オスベルグうつ病評価スケール（MADRS）の1日目から6週目までの変化によって測定される、すべての無作為化参加者におけるMDDの症状に対するALTO-100対プラセボの有効性を評価する
時間枠：1 日目から 6 週間まで、6 週間の間隔で 4 回評価
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医が管理する尺度です。
MADRS は次の 10 項目を評価します: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の困難、倦怠感、感じる能力の欠如、悲観的思考、自殺願望。
各項目は 0 (症状が存在しない、または正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までスコア付けされ、合計スコアは 60 になります。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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1 日目から 6 週間まで、6 週間の間隔で 4 回評価
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モンゴメリー・アスベルグうつ病に基づく反応率（ベースラインから50％以上の改善）および寛解率（総MADRSスコア<10）の1日目から6週目までの変化によって測定される、MDDに対するALTO-100対プラセボの有効性を評価する評価スケール (MADRS)
時間枠：1 日目から 6 週間まで、6 週間の間隔で 4 回評価
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医が管理する尺度です。
MADRS は次の 10 項目を評価します: 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の困難、倦怠感、感じる能力の欠如、悲観的思考、自殺願望。
各項目は 0 (症状が存在しない、または正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までスコア付けされ、合計スコアは 60 になります。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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1 日目から 6 週間まで、6 週間の間隔で 4 回評価
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患者健康質問票の 9 項目 (PHQ-9) の 1 日目から 6 週目までの変化によって測定される、MDD に対する ALTO-100 対プラセボの有効性を評価するため。
時間枠：1 日目から 6 週間まで、6 週間の間隔で 4 回評価
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PHQ-9 は、うつ病の症状を評価するための 9 項目の参加者報告結果尺度です。
このスケールは、精神障害の診断および統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) 大うつ病性障害 (MDD) 基準の 9 つの症状領域のそれぞれをスコア化します。
各項目は 4 段階評価で評価されます (0= まったくない、1= 数日、2= 半分以上、3= ほぼ毎日)。
参加者の項目回答が合計されて合計スコア (0 ～ 27 の範囲) が得られ、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。
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1 日目から 6 週間まで、6 週間の間隔で 4 回評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Adam Savitz, MD, PhD、Alto Neuroscience
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (実際)
2024年9月5日
研究の完了 (実際)
2024年10月24日
試験登録日
最初に提出
2022年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月25日
最初の投稿 (実際)
2023年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。