Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2b undersøgelse af ALTO-100 i MDD

10. januar 2024 opdateret af: Alto Neuroscience

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af ALTO-100 med en åben udvidelse hos voksne med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektivitetsforskelle mellem ALTO-100 og placebo, anvendt enten som monoterapi eller som supplement til et antidepressivum, relateret til patientegenskaber.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

266

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • Site 174
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rekruttering
        • Site 173
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
        • Rekruttering
        • Site 136
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Site 139
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Rekruttering
        • Site 141
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93703
        • Rekruttering
        • Site 118
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Rekruttering
        • Site 181
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Rekruttering
        • Site 182
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Rekruttering
        • Site 188
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 179
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95655
        • Rekruttering
        • Site 116
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Rekruttering
        • Site 185
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
        • Rekruttering
        • Site 186
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Site 204
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Rekruttering
        • Site 205
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
        • Rekruttering
        • Site 212
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
        • Rekruttering
        • Site 213
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Rekruttering
        • Site 137
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Rekruttering
        • Site 151
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • Site 171
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68562
        • Rekruttering
        • Site 142
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Rekruttering
        • Site 144
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Rekruttering
        • Site 178
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Rekruttering
        • Site 184
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Rekruttering
        • Site 180
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Rekruttering
        • Site 210
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Rekruttering
        • Site 175
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Rekruttering
        • Site 157
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Site 183
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Site 147
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Site 120
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Rekruttering
        • Site 172
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Rekruttering
        • Site 121

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af moderat til svær svær depressiv lidelse (MDD)
  • Ved baseline enten ikke at tage en antidepressiv medicin eller i øjeblikket tage en enkelt SSRI, SNRI, mirtazapin eller bupropion i mindst 6 uger uden dosisændringer inden for de sidste 2 uger
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesvurderinger og procedurer
  • Må ikke være gravid eller ammende ved indskrivning eller under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på ustabil medicinsk tilstand
  • Diagnosticeret bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller demens
  • Aktuel moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse
  • Har en historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ALTO-100 eller nogen af ​​dets komponenter/hjælpestoffer
  • Samtidig eller nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg for psykisk sygdom, der involverer et forsøgsprodukt eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALTO-100
Deltagerne vil modtage ALTO-100 tablet to gange dagligt, fra dag 1 til dag 42 i en dobbeltblind (DB) behandlingsperiode. Kvalificerede deltagere, der går ind i den åbne behandlingsperiode (OL), vil modtage ALTO-100 tablet to gange dagligt fra OL-baseline indtil slutningen af ​​OL-perioden/tidlig afslutningsbesøg (op til 7 uger).
Medicin: ALTO-100
ALTO-100 tablet BID
Placebo komparator: Placebo DB
Deltagerne vil modtage matchende placebotablet to gange dagligt, fra dag 1 til dag 42 i en dobbeltblind (DB) behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo tablet BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​ALTO-100 versus placebo på symptomer på MDD i en foruddefineret undergruppe af deltagere målt ved ændringen fra dag 1 til uge 6 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore.
Tidsramme: Ændring vurderet fra dag 1 til uge 6
MADRS er en kliniker-administreret skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og detekterer ændringer som følge af antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 punkter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert punkt scores fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Ændring vurderet fra dag 1 til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​ALTO-100 versus placebo for MDD målt ved ændringen fra dag 1 til uge 6 i Clinician Global Impression Scale-severity (CGI-S).
Tidsramme: Vurderet 4 gange over et 6 ugers interval, fra dag 1 til uge 6
CGI-S er en 7-punkts global vurderingsskala, der måler klinikerens indtryk af sværhedsgraden af ​​sygdommen udvist af en deltager, vurdering i henhold til: 1=normal (slet ikke syg); 2=grænsesyg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; og 7=blandt de mest ekstremt syge deltagere. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Vurderet 4 gange over et 6 ugers interval, fra dag 1 til uge 6
At evaluere sikkerheden af ​​ALTO-100 i både OL- og DB-perioderne af undersøgelsen som målt ved vurderingen af ​​forekomsten, sværhedsgraden og sammenhængen af ​​uønskede hændelser.
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 til uge 13
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng af uønskede hændelser.
Vurderet fra dag 1 til uge 13
At evaluere sikkerheden af ​​ALTO-100 i både OL- og DB-perioderne af undersøgelsen som målt ved vurdering af hjertefrekvens.
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 til uge 13
Vurdering af hjertefrekvens.
Vurderet fra dag 1 til uge 13
At evaluere sikkerheden af ​​ALTO-100 i både OL- og DB-perioderne af undersøgelsen som målt ved vurdering af blodtryk.
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 til uge 13
Vurdering af blodtryk.
Vurderet fra dag 1 til uge 13
At evaluere sikkerheden af ​​ALTO-100 i både OL- og DB-perioderne af undersøgelsen som målt ved vurdering af vægt.
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 til uge 13
Vurdering af vægt.
Vurderet fra dag 1 til uge 13
At evaluere sikkerheden af ​​ALTO-100 i både OL- og DB-perioderne af undersøgelsen som målt ved vurdering af suicidalitet med Concise Health Risk Tracking Self-Report, 12 item scale (CHRT-SR12).
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 til uge 13
CHRT er en kort, selvrapporterende foranstaltning, der systematisk vurderer både selvmordstanker og tilhørende tanker, der kan indikere tilbøjeligheden til selvmordshandlinger. CHRT-SR12 er en skala med 12 elementer. Patienten tildeler en score på 0-4 for hvert punkt på skalaen, hvilket giver mulighed for en samlet score på 0 til 48, hvor den højere score betyder mere alvorlige symptomer.
Vurderet fra dag 1 til uge 13
At vurdere effektiviteten af ​​ALTO-100 versus placebo for symptomer på MDD i en foruddefineret undergruppe af deltagere, der tager ALTO-100 som monoterapi for MDD målt ved ændringen fra dag 1 til uge 6 på MADRS totalscore.
Tidsramme: Ændring vurderet fra dag 1 til uge 6
MADRS er en kliniker-administreret skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og detekterer ændringer som følge af antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 punkter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert punkt scores fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Ændring vurderet fra dag 1 til uge 6
At vurdere effektiviteten af ​​ALTO-100 versus placebo på symptomer på MDD hos alle randomiserede deltagere målt ved ændringen fra dag 1 til uge 6 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Vurderet 4 gange over et 6 ugers interval, fra dag 1 til uge 6
MADRS er en kliniker-administreret skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og detekterer ændringer som følge af antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 punkter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert punkt scores fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Vurderet 4 gange over et 6 ugers interval, fra dag 1 til uge 6
At vurdere effektiviteten af ​​ALTO-100 vs. placebo for MDD målt ved ændringen fra dag 1 til uge 6 i respons (>50 % forbedring fra baseline) og remission (samlet MADRS-score på <10) baseret på Montgomery-Åsberg-depressionen Bedømmelsesskala (MADRS)
Tidsramme: Vurderet 4 gange over et 6-ugers interval, fra dag 1 til uge 6
MADRS er en kliniker-administreret skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og detekterer ændringer som følge af antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 punkter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert punkt scores fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Vurderet 4 gange over et 6-ugers interval, fra dag 1 til uge 6
At vurdere effektiviteten af ​​ALTO-100 versus placebo for MDD målt ved ændringen fra dag 1 til uge 6 i Patient Health Questionnaire, 9 punkt (PHQ-9).
Tidsramme: Vurderet 4 gange over et 6-ugers interval, fra dag 1 til uge 6
PHQ-9 er et 9-element, deltagerrapporteret resultatmål for at vurdere depressive symptomer. Skalaen scorer hvert af de 9 symptomdomæner i den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser-5. udgave (DSM-5) kriterier for major depressive disorder (MDD). Hvert emne bedømmes på en 4-punkts skala (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af ​​dagene og 3=næsten hver dag). Deltagerens emnesvar summeres til at give en samlet score (interval fra 0 til 27), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Vurderet 4 gange over et 6-ugers interval, fra dag 1 til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alto Neuroscience

Efterforskere

  • Studieleder: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTO-100-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner