Fáze 2b Studie ALTO-100 v MDD
4. září 2025 aktualizováno: Alto Neuroscience
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ALTO-100 s otevřeným rozšířením u dospělých s těžkou depresivní poruchou
Účelem této studie je určit rozdíly v účinnosti mezi ALTO-100 a placebem, používaným buď jako monoterapie nebo jako doplněk k antidepresivu, ve vztahu k charakteristikám pacienta.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
301
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Site 174
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Site 173
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
- Site 136
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Site 139
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Site 141
-
Fresno, California, Spojené státy, 93703
- Site 118
-
Imperial, California, Spojené státy, 92251
- Site 181
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Site 182
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Site 188
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Site 179
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95655
- Site 116
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Site 185
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
- Site 186
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Site 204
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Site 205
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
- Site 212
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
- Site 213
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Site 137
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
- Site 151
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Site 108
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Site 171
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68562
- Site 142
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Site 144
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Site 178
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Site 184
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Site 180
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Site 210
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- Site 175
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Site 157
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Site 183
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Site 147
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Site 120
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Site 172
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Site 121
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají diagnózu středně těžké až těžké depresivní poruchy (MDD)
- Na začátku buď neužíváte antidepresivum, nebo v současné době užíváte jeden SSRI, SNRI, mirtazapin nebo bupropion po dobu alespoň 6 týdnů bez úprav dávky v posledních 2 týdnech
- Ochota dodržovat všechna hodnocení a postupy studia
- V době zápisu nebo během studia nesmí být těhotná nebo kojit
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o nestabilním zdravotním stavu
- Diagnostikovaná bipolární porucha, psychotická porucha nebo demence
- Současná středně těžká nebo těžká porucha užívání návykových látek
- Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergickou reakci na ALTO-100 nebo kteroukoli jeho složku/pomocnou látku
- Současná nebo nedávná účast na jiném klinickém hodnocení duševního onemocnění zahrnujícího hodnocený produkt nebo zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ALTO-100
Účastníci dostanou tabletu ALTO-100 dvakrát denně, od 1. do 42. dne v dvojitě zaslepeném (DB) léčebném období.
Způsobilí účastníci, kteří vstoupí do otevřeného léčebného období (OL), obdrží tabletu ALTO-100 dvakrát denně od výchozího stavu OL až do konce období OL/návštěvy předčasného ukončení (až 7 týdnů).
|
ALTO-100 tablet BID
|
|
Komparátor placeba: Placebo DB
Účastníci dostanou odpovídající placebo tabletu dvakrát denně, od 1. do 42. dne v dvojitě zaslepeném (DB) léčebném období.
|
Placebo tablety BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit účinnost ALTO-100 oproti placebu na symptomy MDD u předem definované podskupiny účastníků, jak bylo měřeno změnou od 1. dne do 6. týdne na celkovém skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice pro hodnocení deprese (MADRS).
Časové okno: Změna hodnocena od 1. dne do 6. týdne
|
MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy.
MADRS hodnotí následujících 10 položek: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu.
Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové možné skóre je 60.
Vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Změna hodnocena od 1. dne do 6. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit účinnost ALTO-100 oproti placebu pro MDD, jak byla měřena změnou ze dne 1 na týden 6 v klinickém měřítku závažnosti globálního dojmu (CGI-S).
Časové okno: Hodnoceno 4krát v intervalu 6 týdnů, od 1. dne do 6. týdne
|
CGI-S je 7bodová globální hodnotící škála, která měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projeveného účastníkem, hodnocení podle: 1=normální (vůbec ne nemocný); 2=hraničně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; a 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky.
Vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Hodnoceno 4krát v intervalu 6 týdnů, od 1. dne do 6. týdne
|
|
Vyhodnotit bezpečnost ALTO-100 během OL i DB období studie, jak bylo měřeno hodnocením výskytu, závažnosti a příbuznosti nežádoucích příhod.
Časové okno: Hodnoceno od 1. dne do 13. týdne
|
Výskyt, závažnost a souvislost nežádoucích příhod.
|
Hodnoceno od 1. dne do 13. týdne
|
|
Vyhodnotit bezpečnost ALTO-100 během OL i DB období studie, jak bylo měřeno hodnocením srdeční frekvence.
Časové okno: Hodnoceno od 1. dne do 13. týdne
|
Hodnocení srdeční frekvence.
|
Hodnoceno od 1. dne do 13. týdne
|
|
Vyhodnotit bezpečnost ALTO-100 během OL i DB období studie, jak bylo měřeno hodnocením krevního tlaku.
Časové okno: Hodnoceno od 1. dne do 13. týdne
|
Hodnocení krevního tlaku.
|
Hodnoceno od 1. dne do 13. týdne
|
|
Vyhodnotit bezpečnost ALTO-100 během OL i DB období studie, jak bylo měřeno hodnocením hmotnosti.
Časové okno: Hodnoceno od 1. dne do 13. týdne
|
Posouzení hmotnosti.
|
Hodnoceno od 1. dne do 13. týdne
|
|
Vyhodnotit bezpečnost ALTO-100 během OL i DB období studie, jak bylo měřeno hodnocením sebevraždy pomocí Stručné vlastní zprávy o sledování zdravotního rizika,12 položkové škály (CHRT-SR12).
Časové okno: Hodnoceno od 1. dne do 13. týdne
|
CHRT je stručné, self-report opatření, které systematicky hodnotí sebevražedné myšlenky a související myšlenky, které mohou naznačovat sklony k sebevražedným činům.
CHRT-SR12 je škála s 12 položkami.
Pacient přiřadí každé položce škály skóre 0–4, což umožňuje celkové skóre 0 až 48, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
|
Hodnoceno od 1. dne do 13. týdne
|
|
Posoudit účinnost ALTO-100 oproti placebu na symptomy MDD u předem definované podskupiny účastníků, kteří užívají ALTO-100 jako monoterapii pro MDD, měřeno změnou celkového skóre MADRS od 1. dne do 6. týdne.
Časové okno: Změna hodnocena od 1. dne do 6. týdne
|
MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy.
MADRS hodnotí následujících 10 položek: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu.
Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové možné skóre je 60.
Vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Změna hodnocena od 1. dne do 6. týdne
|
|
Posoudit účinnost ALTO-100 oproti placebu na symptomy MDD u všech randomizovaných účastníků, měřeno změnou od 1. do 6. týdne na Montgomery-Åsbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: Hodnoceno 4krát v intervalu 6 týdnů, od 1. dne do 6. týdne
|
MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy.
MADRS hodnotí následujících 10 položek: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu.
Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové možné skóre je 60.
Vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Hodnoceno 4krát v intervalu 6 týdnů, od 1. dne do 6. týdne
|
|
Posoudit účinnost ALTO-100 vs. placebo pro MDD měřenou změnou odezvy od 1. do 6. týdne v reakci (>50% zlepšení oproti výchozí hodnotě) a remisi (celkové skóre MADRS <10) na základě Montgomery-Åsbergovy deprese Hodnotící stupnice (MADRS)
Časové okno: Hodnoceno 4krát během 6týdenního intervalu, od 1. dne do 6. týdne
|
MADRS je klinickým lékařem spravovaná škála navržená k měření závažnosti deprese a zjišťování změn v důsledku léčby antidepresivy.
MADRS hodnotí následujících 10 položek: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu.
Každá položka je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové možné skóre je 60.
Vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Hodnoceno 4krát během 6týdenního intervalu, od 1. dne do 6. týdne
|
|
Pro posouzení účinnosti ALTO-100 oproti placebu pro MDD, jak bylo měřeno změnou ode dne 1 do týdne 6 v dotazníku o zdraví pacienta, 9 položek (PHQ-9).
Časové okno: Hodnoceno 4krát během 6týdenního intervalu, od 1. dne do 6. týdne
|
PHQ-9 je 9-položkový, účastníkem hlášený výsledek měření k posouzení symptomů deprese.
Škála hodnotí každou z 9 příznakových domén diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy – 5. vydání (DSM-5) kritérií velké depresivní poruchy (MDD).
Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici (0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dnů a 3=téměř každý den).
Odpovědi účastníka na položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre (rozsah 0 až 27), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost symptomů deprese.
|
Hodnoceno 4krát během 6týdenního intervalu, od 1. dne do 6. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALTO-100-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .