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Fase 2b Estudo de ALTO-100 em MDD

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Alto Neuroscience

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de ALTO-100 com uma extensão aberta em adultos com transtorno depressivo maior

O objetivo deste estudo é determinar as diferenças de eficácia entre ALTO-100 e placebo, usado como monoterapia ou adjuvante a um antidepressivo, relacionado às características do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

266

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • Site 174
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Recrutamento
        • Site 173
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
        • Recrutamento
        • Site 136
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Site 139
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Recrutamento
        • Site 141
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
        • Recrutamento
        • Site 118
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Recrutamento
        • Site 181
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Recrutamento
        • Site 182
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Recrutamento
        • Site 188
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Ativo, não recrutando
        • Site 179
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
        • Recrutamento
        • Site 116
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Recrutamento
        • Site 185
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
        • Recrutamento
        • Site 186
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • Site 204
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Recrutamento
        • Site 205
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
        • Recrutamento
        • Site 212
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
        • Recrutamento
        • Site 213
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Recrutamento
        • Site 137
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Recrutamento
        • Site 151
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • Site 171
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68562
        • Recrutamento
        • Site 142
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Recrutamento
        • Site 144
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Recrutamento
        • Site 178
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Recrutamento
        • Site 184
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Recrutamento
        • Site 180
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Recrutamento
        • Site 210
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Recrutamento
        • Site 175
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Recrutamento
        • Site 157
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Recrutamento
        • Site 183
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Recrutamento
        • Site 147
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • Site 120
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Recrutamento
        • Site 172
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Recrutamento
        • Site 121

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM) moderado a grave
  • No início do estudo, não tomar um medicamento antidepressivo ou tomar atualmente um único ISRS, SNRI, mirtazapina ou bupropiona por pelo menos 6 semanas sem modificações de dose nas últimas 2 semanas
  • Disposto a cumprir todas as avaliações e procedimentos do estudo
  • Não deve estar grávida ou amamentando no momento da inscrição ou durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Evidência de condição médica instável
  • Transtorno bipolar diagnosticado, transtorno psicótico ou demência
  • Transtorno atual moderado ou grave por uso de substâncias
  • Tem histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica ao ALTO-100 ou a qualquer um de seus componentes/excipientes
  • Participação concomitante ou recente em outro ensaio clínico para doença mental envolvendo um produto ou dispositivo em investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALTO-100
Os participantes receberão o comprimido ALTO-100 duas vezes ao dia, do Dia 1 ao Dia 42 em período de tratamento duplo-cego (DB). Os participantes elegíveis que entrarão no período de tratamento aberto (OL) receberão o comprimido ALTO-100 duas vezes ao dia desde a linha de base OL até o final do período OL/consulta de término antecipado (até 7 semanas).
Medicamento: ALTO-100
BID de comprimido ALTO-100
Comparador de Placebo: Placebo DB
Os participantes receberão um comprimido de placebo correspondente duas vezes ao dia, do dia 1 ao dia 42 no período de tratamento duplo-cego (DB).
Medicamento: Placebo
Placebo comprimido BID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a eficácia de ALTO-100 versus placebo nos sintomas de TDM em um subgrupo predefinido de participantes, conforme medido pela mudança do Dia 1 à Semana 6 na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Prazo: Mudança avaliada do Dia 1 à Semana 6
MADRS é uma escala administrada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A MADRS avalia os seguintes 10 itens: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, redução do sono, redução do apetite, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. Cada item é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), totalizando uma pontuação possível de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Mudança avaliada do Dia 1 à Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a eficácia de ALTO-100 versus placebo para MDD, conforme medido pela mudança do Dia 1 para a Semana 6 na Escala de Gravidade da Escala de Impressão Global do Clínico (CGI-S).
Prazo: Avaliado 4 vezes em um intervalo de 6 semanas, do Dia 1 à Semana 6
O CGI-S é uma escala de avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um participante, classificando de acordo com: 1=normal (nada doente); 2=doença limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; e 7=entre os participantes mais graves. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Avaliado 4 vezes em um intervalo de 6 semanas, do Dia 1 à Semana 6
Avaliar a segurança do ALTO-100 durante os períodos OL e DB do estudo, conforme medido pela avaliação da incidência, gravidade e relação de eventos adversos.
Prazo: Avaliado do dia 1 à semana 13
Incidência, gravidade e relação de eventos adversos.
Avaliado do dia 1 à semana 13
Avaliar a segurança do ALTO-100 durante os períodos OL e DB do estudo, conforme medido pela avaliação da frequência cardíaca.
Prazo: Avaliado do dia 1 à semana 13
Avaliação da frequência cardíaca.
Avaliado do dia 1 à semana 13
Avaliar a segurança do ALTO-100 durante os períodos OL e DB do estudo, conforme medido pela avaliação da pressão arterial.
Prazo: Avaliado do dia 1 à semana 13
Avaliação da Pressão Arterial.
Avaliado do dia 1 à semana 13
Avaliar a segurança do ALTO-100 durante os períodos OL e DB do estudo, conforme medido pela avaliação do peso.
Prazo: Avaliado do dia 1 à semana 13
Avaliação do Peso.
Avaliado do dia 1 à semana 13
Avaliar a segurança do ALTO-100 durante os períodos OL e DB do estudo, conforme medido pela avaliação da tendência suicida com a escala Concise Health Risk Tracking Self-Report,12 itens (CHRT-SR12).
Prazo: Avaliado do dia 1 à semana 13
O CHRT é uma medida breve de autorrelato que avalia sistematicamente tanto o pensamento suicida quanto os pensamentos associados que podem indicar a propensão para atos suicidas. A CHRT-SR12 é uma escala de 12 itens. O paciente atribui uma pontuação de 0 a 4 para cada item da escala, permitindo uma pontuação total de 0 a 48, sendo que a pontuação mais alta significa sintomas mais graves.
Avaliado do dia 1 à semana 13
Para avaliar a eficácia de ALTO-100 versus placebo para sintomas de TDM em um subgrupo predefinido de participantes que estão tomando ALTO-100 como monoterapia para TDM, conforme medido pela mudança do Dia 1 à Semana 6 na pontuação total do MADRS.
Prazo: Mudança avaliada do Dia 1 à Semana 6
MADRS é uma escala administrada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A MADRS avalia os seguintes 10 itens: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, redução do sono, redução do apetite, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. Cada item é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), totalizando uma pontuação possível de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Mudança avaliada do Dia 1 à Semana 6
Para avaliar a eficácia de ALTO-100 versus placebo nos sintomas de TDM em todos os participantes randomizados, conforme medido pela mudança do Dia 1 à Semana 6 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Avaliado 4 vezes em um intervalo de 6 semanas, do Dia 1 à Semana 6
MADRS é uma escala administrada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A MADRS avalia os seguintes 10 itens: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, redução do sono, redução do apetite, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. Cada item é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), totalizando uma pontuação possível de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Avaliado 4 vezes em um intervalo de 6 semanas, do Dia 1 à Semana 6
Para avaliar a eficácia de ALTO-100 versus placebo para TDM, conforme medido pela mudança do Dia 1 até a Semana 6 nas taxas de resposta (> 50% de melhora em relação ao valor basal) e remissão (pontuação MADRS total <10) com base na Depressão de Montgomery-Åsberg Escala de Avaliação (MADRS)
Prazo: Avaliado 4 vezes em um intervalo de 6 semanas, do Dia 1 à Semana 6
MADRS é uma escala administrada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A MADRS avalia os seguintes 10 itens: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, redução do sono, redução do apetite, dificuldades de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. Cada item é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), totalizando uma pontuação possível de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Avaliado 4 vezes em um intervalo de 6 semanas, do Dia 1 à Semana 6
Para avaliar a eficácia de ALTO-100 versus placebo para TDM, conforme medido pela mudança do Dia 1 à Semana 6 no Questionário de Saúde do Paciente, item 9 (PHQ-9).
Prazo: Avaliado 4 vezes em um intervalo de 6 semanas, do Dia 1 à Semana 6
O PHQ-9 é uma medida de resultados relatada pelos participantes com 9 itens para avaliar sintomas depressivos. A escala pontua cada um dos 9 domínios de sintomas do manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais - critérios de transtorno depressivo maior (TDM) da 5ª edição (DSM-5). Cada item é avaliado numa escala de 4 pontos (0 = nunca, 1 = vários dias, 2 = mais de metade dos dias e 3 = quase todos os dias). As respostas dos participantes aos itens são somadas para fornecer uma pontuação total (variação de 0 a 27), com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
Avaliado 4 vezes em um intervalo de 6 semanas, do Dia 1 à Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alto Neuroscience

Investigadores

  • Diretor de estudo: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

2 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALTO-100-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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