Vaiheen 2b tutkimus ALTO-100:sta MDD:ssä
torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Alto Neuroscience
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ALTO-100:sta avoimella laajennuksella aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää potilaan ominaisuuksiin liittyvät tehokkuuserot ALTO-100:n ja lumelääkkeen välillä joko monoterapiana tai masennuslääkkeen lisänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
301
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Site 174
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Site 173
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85226
- Site 136
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Site 139
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Site 141
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93703
- Site 118
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Site 181
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Site 182
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Site 188
-
Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
- Site 179
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95655
- Site 116
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Site 185
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
- Site 186
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Site 204
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Site 205
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33629
- Site 212
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33629
- Site 213
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Site 137
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Site 151
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Site 108
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Site 171
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68562
- Site 142
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Site 144
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Site 178
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Site 184
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Site 180
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Site 210
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Site 175
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Site 157
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Site 183
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Site 147
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Site 120
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Site 172
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Site 121
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea vakava masennushäiriö (MDD)
- Lähtötilanteessa joko ei käyttänyt masennuslääkettä tai käytät tällä hetkellä yhtä SSRI:tä, SNRI:tä, mirtatsapiinia tai bupropionia vähintään 6 viikon ajan ilman annosmuutoksia viimeisen 2 viikon aikana
- Halukas noudattamaan kaikkia opintojen arviointeja ja menettelyjä
- Ei saa olla raskaana tai imettää ilmoittautumisen aikana tai koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet epävakaasta lääketieteellisestä tilasta
- Diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö tai dementia
- Nykyinen kohtalainen tai vaikea päihteiden käyttöhäiriö
- hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai allerginen reaktio ALTO-100:lle tai jollekin sen aineosalle/apuaineelle
- Samanaikainen tai äskettäinen osallistuminen toiseen mielisairautta koskevaan kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote tai -laite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALTO-100
Osallistujat saavat ALTO-100 tabletin kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 42 kaksoissokkohoitojakson (DB) aikana.
Kelpoiset osallistujat, jotka siirtyvät avoimeen hoitojaksoon (OL) saavat ALTO-100 tablettia kahdesti päivässä OL-perustilanteesta OL-jakson loppuun / ennenaikaisen lopetuskäynnin loppuun (enintään 7 viikkoa).
|
ALTO-100 tabletin BID
|
|
Placebo Comparator: Placebo DB
Osallistujat saavat vastaavan lumetabletin kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 42 kaksoissokkohoitojakson (DB) aikana.
|
Placebo-tabletti BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ALTO-100:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna MDD:n oireisiin ennalta määritellyssä osallistujien alaryhmässä mitattuna muutoksella päivästä 1 viikkoon 6 Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärällä.
Aikaikkuna: Muutos arvioitu päivästä 1 viikkoon 6
|
MADRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset.
MADRS arvioi seuraavat 10 seikkaa: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset.
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Muutos arvioitu päivästä 1 viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ALTO-100:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna MDD:ssä mitattuna muutoksella päivästä 1 viikkoon 6 kliinisen yleisen impression asteikon vakavuusasteella (CGI-S).
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 kertaa 6 viikon välein, päivästä 1 viikkoon 6
|
CGI-S on 7-pisteinen maailmanlaajuinen arviointiasteikko, joka mittaa kliinikon käsityksen osallistujan sairauden vakavuudesta, arvioiden mukaan: 1 = normaali (ei ollenkaan sairas); 2 = rajasairas; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; ja 7=erittäin sairaiden osallistujien joukossa.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Arvioidaan 4 kertaa 6 viikon välein, päivästä 1 viikkoon 6
|
|
Arvioida ALTO-100:n turvallisuutta sekä tutkimuksen OL- että DB-jaksojen aikana mitattuna arvioimalla haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja läheisyys.
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 1 viikkoon 13
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja yhteys.
|
Arvioitu päivästä 1 viikkoon 13
|
|
Arvioida ALTO-100:n turvallisuutta sekä tutkimuksen OL- että DB-jaksojen aikana mitattuna sykearviolla.
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 1 viikkoon 13
|
Sykkeen arviointi.
|
Arvioitu päivästä 1 viikkoon 13
|
|
Arvioida ALTO-100:n turvallisuutta sekä tutkimuksen OL- että DB-jaksojen aikana verenpaineen arvioinnilla mitattuna.
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 1 viikkoon 13
|
Verenpaineen arviointi.
|
Arvioitu päivästä 1 viikkoon 13
|
|
Arvioida ALTO-100:n turvallisuutta sekä tutkimuksen OL- että DB-jaksojen aikana painon arvioinnilla mitattuna.
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 1 viikkoon 13
|
Painon arviointi.
|
Arvioitu päivästä 1 viikkoon 13
|
|
Arvioida ALTO-100:n turvallisuutta sekä tutkimuksen OL- että DB-jaksojen aikana mitattuna itsemurha-arvioinnin avulla Concise Health Risk Tracking Self-Report -selvitysselvityksellä, 12 kohta asteikolla (CHRT-SR12).
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 1 viikkoon 13
|
CHRT on lyhyt, itseraportoiva mittari, joka arvioi systemaattisesti sekä itsemurha-ajatuksia että siihen liittyviä ajatuksia, jotka voivat viitata taipumukseen itsemurhaan.
CHRT-SR12 on 12 kohteen asteikko.
Potilas antaa pistemäärän 0–4 kullekin asteikon pisteelle, jolloin kokonaispistemäärä on 0–48, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
|
Arvioitu päivästä 1 viikkoon 13
|
|
Arvioida ALTO-100:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna MDD-oireisiin ennalta määritellyssä alaryhmässä osallistujia, jotka ottavat ALTO-100:aa monoterapiana MDD:n hoitoon, mitattuna muutoksella päivästä 1 viikkoon 6 MADRS-kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Muutos arvioitu päivästä 1 viikkoon 6
|
MADRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset.
MADRS arvioi seuraavat 10 seikkaa: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset.
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Muutos arvioitu päivästä 1 viikkoon 6
|
|
Arvioida ALTO-100:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna MDD-oireisiin kaikilla satunnaistetuilla osallistujilla mitattuna muutoksella päivästä 1 viikkoon 6 Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 kertaa 6 viikon välein, päivästä 1 viikkoon 6
|
MADRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset.
MADRS arvioi seuraavat 10 seikkaa: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset.
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Arvioidaan 4 kertaa 6 viikon välein, päivästä 1 viikkoon 6
|
|
Arvioida ALTO-100:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna MDD:ssä mitattuna muutoksella päivästä 1 viikkoon 6 vasteen (> 50 % parannus lähtötasosta) ja remissioasteiden (MADRS-pistemäärä <10) perusteella Montgomery-Åsbergin masennuksen perusteella. Luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 kertaa 6 viikon välein, päivästä 1 viikkoon 6
|
MADRS on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset.
MADRS arvioi seuraavat 10 seikkaa: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset.
Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
|
Arvioidaan 4 kertaa 6 viikon välein, päivästä 1 viikkoon 6
|
|
Arvioida ALTO-100:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna MDD:ssä mitattuna muutoksella päivästä 1 viikkoon 6 potilaan terveyskyselyssä, 9 kohta (PHQ-9).
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 kertaa 6 viikon välein, päivästä 1 viikkoon 6
|
PHQ-9 on 9 kohdan, osallistujien raportoima tulosmittaus masennuksen oireiden arvioimiseksi.
Asteikko pisteyttää kukin mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) vakavan masennushäiriön (MDD) kriteerien 9 oirealueesta.
Jokainen kohde on arvioitu 4-pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä).
Osallistujan vastausvastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0–27), ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden vakavuutta.
|
Arvioidaan 4 kertaa 6 viikon välein, päivästä 1 viikkoon 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTO-100-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .