Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2b-studie av ALTO-100 i MDD

10. januar 2024 oppdatert av: Alto Neuroscience

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av ALTO-100 med en åpen utvidelse hos voksne med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å bestemme effektforskjeller mellom ALTO-100 og placebo, brukt enten som monoterapi eller i tillegg til et antidepressivum, relatert til pasientkarakteristikker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

266

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • Site 174
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rekruttering
        • Site 173
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85226
        • Rekruttering
        • Site 136
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Rekruttering
        • Site 139
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Rekruttering
        • Site 141
      • Fresno, California, Forente stater, 93703
        • Rekruttering
        • Site 118
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Rekruttering
        • Site 181
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Rekruttering
        • Site 182
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Rekruttering
        • Site 188
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Site 179
      • Sacramento, California, Forente stater, 95655
        • Rekruttering
        • Site 116
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Rekruttering
        • Site 185
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
        • Rekruttering
        • Site 186
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • Site 204
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Rekruttering
        • Site 205
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33629
        • Rekruttering
        • Site 212
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33629
        • Rekruttering
        • Site 213
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Rekruttering
        • Site 137
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Rekruttering
        • Site 151
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • Site 171
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68562
        • Rekruttering
        • Site 142
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Rekruttering
        • Site 144
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Rekruttering
        • Site 178
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Rekruttering
        • Site 184
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Rekruttering
        • Site 180
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Rekruttering
        • Site 210
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Rekruttering
        • Site 175
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Rekruttering
        • Site 157
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Rekruttering
        • Site 183
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • Site 147
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • Site 120
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Rekruttering
        • Site 172
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Rekruttering
        • Site 121

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse (MDD)
  • Ved baseline, enten ikke å ta en antidepressiv medisin, eller for tiden tar en enkelt SSRI, SNRI, mirtazapin eller bupropion i minst 6 uker uten doseendringer de siste 2 ukene
  • Villig til å følge alle studievurderinger og prosedyrer
  • Må ikke være gravid eller ammende ved påmelding eller under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på ustabil medisinsk tilstand
  • Diagnostisert bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller demens
  • Aktuell moderat eller alvorlig rusforstyrrelse
  • Har en historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på ALTO-100 eller noen av dets komponenter/hjelpestoffer
  • Samtidig eller nylig deltagelse i en annen klinisk utprøving for psykisk sykdom som involverer et undersøkelsesprodukt eller utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALTO-100
Deltakerne vil motta ALTO-100-tablett to ganger daglig, fra dag 1 til dag 42 i en dobbelblind (DB) behandlingsperiode. Kvalifiserte deltakere som går inn i den åpne behandlingsperioden (OL) vil motta ALTO-100 tabletter to ganger daglig fra OL baseline til slutten av OL-perioden/tidlig avslutningsbesøk (opptil 7 uker).
Legemiddel: ALTO-100
ALTO-100 nettbrett BID
Placebo komparator: Placebo DB
Deltakerne vil motta matchende placebotabletter to ganger daglig, fra dag 1 til dag 42 i en dobbelblind (DB) behandlingsperiode.
Legemiddel: Placebo
Placebo tablett BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av ALTO-100 versus placebo på symptomer på MDD i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere målt ved endringen fra dag 1 til uke 6 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore.
Tidsramme: Endring vurdert fra dag 1 til uke 6
MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert element scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig poengsum på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Endring vurdert fra dag 1 til uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av ALTO-100 versus placebo for MDD målt ved endringen fra dag 1 til uke 6 i Clinician Global Impression Scale-severity (CGI-S).
Tidsramme: Vurdert 4 ganger over et 6 ukers intervall, fra dag 1 til uke 6
CGI-S er en 7-punkts global vurderingsskala som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom vist av en deltaker, rangering i henhold til: 1=normal (ikke i det hele tatt syk); 2=grensesyk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; og 7=blant de mest ekstremt syke deltakerne. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Vurdert 4 ganger over et 6 ukers intervall, fra dag 1 til uke 6
For å evaluere sikkerheten til ALTO-100 under både OL- og DB-perioder av studien, målt ved vurdering av forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng med uønskede hendelser.
Tidsramme: Vurdert fra dag 1 til uke 13
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng med uønskede hendelser.
Vurdert fra dag 1 til uke 13
For å evaluere sikkerheten til ALTO-100 under både OL- og DB-perioder av studien, målt ved vurdering av hjertefrekvens.
Tidsramme: Vurdert fra dag 1 til uke 13
Vurdering av hjertefrekvens.
Vurdert fra dag 1 til uke 13
For å evaluere sikkerheten til ALTO-100 under både OL- og DB-perioder av studien, målt ved vurdering av blodtrykk.
Tidsramme: Vurdert fra dag 1 til uke 13
Vurdering av blodtrykk.
Vurdert fra dag 1 til uke 13
For å evaluere sikkerheten til ALTO-100 under både OL- og DB-perioder av studien, målt ved vurdering av vekt.
Tidsramme: Vurdert fra dag 1 til uke 13
Vurdering av vekt.
Vurdert fra dag 1 til uke 13
For å evaluere sikkerheten til ALTO-100 i både OL- og DB-perioder av studien, målt ved vurdering av suicidalitet med Concise Health Risk Tracking Self-Report, 12-elementskalaen (CHRT-SR12).
Tidsramme: Vurdert fra dag 1 til uke 13
CHRT er et kort, selvrapporterende tiltak som systematisk vurderer både selvmordstenkning og tilhørende tanker som kan indikere tilbøyelighet til selvmordshandlinger. CHRT-SR12 er en skala med 12 elementer. Pasienten tildeler en poengsum på 0-4 for hvert element på skalaen, noe som gir en total poengsum på 0 til 48, mens den høyeste poengsummen indikerer mer alvorlige symptomer.
Vurdert fra dag 1 til uke 13
For å vurdere effekten av ALTO-100 versus placebo for symptomer på MDD i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere som tar ALTO-100 som monoterapi for MDD, målt ved endringen fra dag 1 til uke 6 på MADRS totalscore.
Tidsramme: Endring vurdert fra dag 1 til uke 6
MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert element scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig poengsum på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Endring vurdert fra dag 1 til uke 6
For å vurdere effekten av ALTO-100 versus placebo på symptomer på MDD hos alle randomiserte deltakere målt ved endringen fra dag 1 til uke 6 på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Vurdert 4 ganger over et 6 ukers intervall, fra dag 1 til uke 6
MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert element scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig poengsum på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Vurdert 4 ganger over et 6 ukers intervall, fra dag 1 til uke 6
For å vurdere effekten av ALTO-100 vs placebo for MDD målt ved endringen fra dag 1 til uke 6 i respons (>50 % forbedring fra baseline) og remisjon (total MADRS-score på <10) basert på Montgomery-Åsberg-depresjonen Vurderingsskala (MADRS)
Tidsramme: Vurdert 4 ganger over et 6-ukers intervall, fra dag 1 til uke 6
MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert element scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig poengsum på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Vurdert 4 ganger over et 6-ukers intervall, fra dag 1 til uke 6
For å vurdere effekten av ALTO-100 versus placebo for MDD målt ved endringen fra dag 1 til uke 6 i pasienthelsespørreskjema, 9 element (PHQ-9).
Tidsramme: Vurdert 4 ganger over et 6-ukers intervall, fra dag 1 til uke 6
PHQ-9 er et 9-element, deltakerrapportert resultatmål for å vurdere depressive symptomer. Skalaen skårer hvert av de 9 symptomdomenene i den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser-5. utgave (DSM-5) kriteriene for major depressive disorder (MDD). Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene og 3=nesten hver dag). Deltakerens elementsvar summeres for å gi en total poengsum (område fra 0 til 27), med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Vurdert 4 ganger over et 6-ukers intervall, fra dag 1 til uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alto Neuroscience

Etterforskere

  • Studieleder: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

27. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTO-100-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere