Faza 2b Badanie ALTO-100 w MDD
4 września 2025 zaktualizowane przez: Alto Neuroscience
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ALTO-100 z otwartym rozszerzeniem u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym
Celem tego badania jest określenie różnic w skuteczności ALTO-100 i placebo, stosowanych w monoterapii lub jako dodatek do leku przeciwdepresyjnego, w zależności od charakterystyki pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
301
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Site 174
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Site 173
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
- Site 136
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Site 139
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Site 141
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93703
- Site 118
-
Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
- Site 181
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Site 182
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Site 188
-
Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
- Site 179
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95655
- Site 116
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Site 185
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
- Site 186
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Site 204
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Site 205
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
- Site 212
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
- Site 213
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Site 137
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
- Site 151
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Site 108
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Site 171
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68562
- Site 142
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Site 144
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Site 178
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
- Site 184
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Site 180
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- Site 210
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- Site 175
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Site 157
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Site 183
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Site 147
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Site 120
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Site 172
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Site 121
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
- Wyjściowo, albo nie przyjmuje leku przeciwdepresyjnego, albo obecnie przyjmuje jeden SSRI, SNRI, mirtazapinę lub bupropion przez co najmniej 6 tygodni bez modyfikacji dawki w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Gotowość do przestrzegania wszystkich ocen i procedur badania
- Nie może być w ciąży ani karmić piersią w momencie rejestracji lub w trakcie studiów
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na niestabilny stan zdrowia
- Rozpoznana choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie psychotyczne lub demencja
- Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji
- Ma historię nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na ALTO-100 lub którykolwiek z jego składników / substancji pomocniczych
- Jednoczesny lub niedawny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym choroby psychicznej z udziałem badanego produktu lub urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALTO-100
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki ALTO-100 dwa razy dziennie, od dnia 1 do dnia 42 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB).
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wezmą udział w okresie leczenia otwartego (OL), będą otrzymywać tabletki ALTO-100 dwa razy dziennie od poziomu wyjściowego OL do końca okresu OL/wczesnej wizyty kończącej (do 7 tygodni).
|
ALTO-100 tablet OFERTA
|
|
Komparator placebo: Placebo DB
Uczestnicy będą otrzymywać pasujące tabletki placebo dwa razy dziennie, od dnia 1 do dnia 42 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DB).
|
BID tabletki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności ALTO-100 w porównaniu z placebo w leczeniu objawów MDD we wcześniej określonej podgrupie uczestników, mierzonej jako zmiana całkowitego wyniku w skali MADRS od dnia 1 do tygodnia 6.
Ramy czasowe: Zmiana oceniana od dnia 1 do tygodnia 6
|
MADRS to skala stosowana przez klinicystę, przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym.
MADRS ocenia następujące 10 elementów: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, ograniczony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, zmęczenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (element nie występuje lub jest prawidłowy) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny możliwy wynik 60.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy stan.
|
Zmiana oceniana od dnia 1 do tygodnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności ALTO-100 w porównaniu z placebo w przypadku MDD, mierzona zmianą od dnia 1. do tygodnia 6. w skali nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S).
Ramy czasowe: Oceniano 4 razy w odstępie 6 tygodni, od dnia 1 do tygodnia 6
|
CGI-S jest 7-punktową globalną skalą oceny, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika, oceniając według: 1=normalny (w ogóle nie chory); 2=chory na granicy; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; i 7=wśród najsłabiej chorych uczestników.
Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
|
Oceniano 4 razy w odstępie 6 tygodni, od dnia 1 do tygodnia 6
|
|
Ocena bezpieczeństwa ALTO-100 zarówno w okresie OL, jak i DB badania, mierzona oceną częstości występowania, ciężkości i pokrewieństwa zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Oceniane od dnia 1 do tygodnia 13
|
Częstość występowania, dotkliwość i pokrewieństwo Zdarzeń Niepożądanych.
|
Oceniane od dnia 1 do tygodnia 13
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo ALTO-100 zarówno podczas okresów OL, jak i DB badania, mierzonego na podstawie oceny częstości akcji serca.
Ramy czasowe: Oceniane od dnia 1 do tygodnia 13
|
Ocena tętna.
|
Oceniane od dnia 1 do tygodnia 13
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo ALTO-100 zarówno podczas okresu OL, jak i DB badania, mierzonego na podstawie oceny ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Oceniane od dnia 1 do tygodnia 13
|
Ocena ciśnienia krwi.
|
Oceniane od dnia 1 do tygodnia 13
|
|
Ocena bezpieczeństwa ALTO-100 zarówno w okresie OL, jak i DB badania, mierzona na podstawie oceny masy ciała.
Ramy czasowe: Oceniane od dnia 1 do tygodnia 13
|
Ocena wagi.
|
Oceniane od dnia 1 do tygodnia 13
|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo ALTO-100 zarówno podczas okresu OL, jak i DB badania, mierzonego oceną samobójstw za pomocą samoopisu zwięzłego śledzenia ryzyka zdrowotnego, 12-punktowa skala (CHRT-SR12).
Ramy czasowe: Oceniane od dnia 1 do tygodnia 13
|
CHRT to krótka, samoopisowa miara, która systematycznie ocenia zarówno myśli samobójcze, jak i związane z nimi myśli, które mogą wskazywać na skłonność do aktów samobójczych.
CHRT-SR12 to skala 12 pozycji.
Pacjent przypisuje punktację 0-4 dla każdego elementu skali, co daje łączny wynik od 0 do 48, przy czym wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
|
Oceniane od dnia 1 do tygodnia 13
|
|
Ocena skuteczności ALTO-100 w porównaniu z placebo w leczeniu objawów MDD w wcześniej określonej podgrupie uczestników, którzy przyjmują ALTO-100 w monoterapii na MDD, mierzoną jako zmiana całkowitego wyniku MADRS od dnia 1 do tygodnia 6.
Ramy czasowe: Zmiana oceniana od dnia 1 do tygodnia 6
|
MADRS to skala stosowana przez klinicystę, przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym.
MADRS ocenia następujące 10 elementów: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, ograniczony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, zmęczenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (element nie występuje lub jest prawidłowy) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny możliwy wynik 60.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy stan.
|
Zmiana oceniana od dnia 1 do tygodnia 6
|
|
Ocena skuteczności ALTO-100 w porównaniu z placebo w leczeniu objawów MDD u wszystkich randomizowanych uczestników, mierzonej zmianą od dnia 1 do tygodnia 6 w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Ramy czasowe: Oceniano 4 razy w odstępie 6 tygodni, od dnia 1 do tygodnia 6
|
MADRS to skala stosowana przez klinicystę, przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym.
MADRS ocenia następujące 10 elementów: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, ograniczony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, zmęczenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (element nie występuje lub jest prawidłowy) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny możliwy wynik 60.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy stan.
|
Oceniano 4 razy w odstępie 6 tygodni, od dnia 1 do tygodnia 6
|
|
Aby ocenić skuteczność ALTO-100 w porównaniu z placebo w leczeniu MDD, mierzoną zmianą od dnia 1 do 6 tygodnia w zakresie odpowiedzi (poprawa > 50% w stosunku do wartości wyjściowych) i remisji (całkowity wynik MADRS < 10) na podstawie skali depresji Montgomery-Åsberg Skala ocen (MADRS)
Ramy czasowe: Oceniano 4 razy w odstępie 6 tygodni, od dnia 1 do tygodnia 6
|
MADRS to skala stosowana przez klinicystę, przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym.
MADRS ocenia następujące 10 elementów: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, ograniczony sen, zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją, zmęczenie, niezdolność do odczuwania, myśli pesymistyczne i myśli samobójcze.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (element nie występuje lub jest prawidłowy) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny możliwy wynik 60.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy stan.
|
Oceniano 4 razy w odstępie 6 tygodni, od dnia 1 do tygodnia 6
|
|
Ocena skuteczności ALTO-100 w porównaniu z placebo w leczeniu MDD, mierzona zmianą od dnia 1 do tygodnia 6 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta, 9 pozycji (PHQ-9).
Ramy czasowe: Oceniano 4 razy w odstępie 6 tygodni, od dnia 1 do tygodnia 6
|
Skala PHQ-9 składa się z 9 pozycji i jest miarą wyników zgłaszaną przez uczestników, służącą do oceny objawów depresji.
Skala ocenia każdą z 9 dziedzin objawów zawartych w podręczniku diagnostycznym i statystycznym dotyczącym zaburzeń psychicznych – wydanie 5 (DSM-5), kryteria dużego zaburzenia depresyjnego (MDD).
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie).
Odpowiedzi uczestnika na poszczególne pozycje sumuje się, aby uzyskać łączny wynik (zakres od 0 do 27), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Oceniano 4 razy w odstępie 6 tygodni, od dnia 1 do tygodnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALTO-100-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .