MDD에서 ALTO-100의 2b상 연구
2024년 1월 10일 업데이트: Alto Neuroscience
주요 우울 장애가 있는 성인을 대상으로 공개 확장된 ALTO-100에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 목적은 항우울제 단독요법 또는 보조요법으로 사용되는 ALTO-100과 위약의 환자 특성에 따른 효능 차이를 알아보는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
266
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alto Neuroscience
- 전화번호: 650-200-0412
- 이메일: clinical@altoneuroscience.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 모병
- Site 174
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- 모병
- Site 173
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85226
- 모병
- Site 136
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 모병
- Site 139
-
-
California
-
Costa Mesa, California, 미국, 92626
- 모병
- Site 141
-
Fresno, California, 미국, 93703
- 모병
- Site 118
-
Imperial, California, 미국, 92251
- 모병
- Site 181
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- 모병
- Site 182
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- 모병
- Site 188
-
Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
- 모집하지 않고 적극적으로
- Site 179
-
Sacramento, California, 미국, 95655
- 모병
- Site 116
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, 미국, 80112
- 모병
- Site 185
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, 미국, 34613
- 모병
- Site 186
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Site 204
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- 모병
- Site 205
-
Tampa, Florida, 미국, 33629
- 모병
- Site 212
-
Tampa, Florida, 미국, 33629
- 모병
- Site 213
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, 미국, 46032
- 모병
- Site 137
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- 모병
- Site 151
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- 모병
- Site 171
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- 모병
- Site 108
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68562
- 모병
- Site 142
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- 모병
- Site 144
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- 모병
- Site 178
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11229
- 모병
- Site 184
-
New York, New York, 미국, 10022
- 모병
- Site 180
-
New York, New York, 미국, 10128
- 모병
- Site 210
-
-
Ohio
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145
- 모병
- Site 175
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- 모병
- Site 157
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- 모병
- Site 183
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- 모병
- Site 147
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- Site 120
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- 모병
- Site 172
-
-
Utah
-
Draper, Utah, 미국, 84020
- 모병
- Site 121
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 주요 우울 장애(MDD) 진단을 받은 경우
- 기준선에서 항우울제를 복용하지 않거나 현재 단일 SSRI, SNRI, 미르타자핀 또는 부프로피온을 지난 2주 동안 용량 조절 없이 최소 6주 동안 복용 중
- 모든 연구 평가 및 절차를 기꺼이 준수
- 등록 시점 또는 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태의 증거
- 양극성 장애, 정신병적 장애 또는 치매로 진단됨
- 현재 중등도 또는 중증 물질 사용 장애
- ALTO-100 또는 그 성분/부형제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 연구 제품 또는 장치와 관련된 정신 질환에 대한 다른 임상 시험에 동시 또는 최근 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 알토-100
참가자는 이중 맹검(DB) 치료 기간 1일차부터 42일차까지 ALTO-100 정제를 1일 2회 투여받게 됩니다.
공개 라벨(OL) 치료 기간에 들어갈 자격이 있는 참가자는 OL 기준선부터 OL 기간/조기 종료 방문(최대 7주)이 끝날 때까지 ALTO-100 정제를 하루에 두 번 받습니다.
|
ALTO-100 태블릿 BID
|
|
위약 비교기: 플라시보 DB
참가자는 이중 맹검(DB) 치료 기간의 1일차부터 42일차까지 매일 2회 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.
|
위약 태블릿 BID
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총 점수의 1일차부터 6주차까지의 변화로 측정하여 미리 정의된 참가자 하위 그룹의 MDD 증상에 대한 ALTO-100의 효능을 위약과 비교하여 평가합니다.
기간: 1일차부터 6주차까지의 변화 평가
|
MADRS는 우울증의 심각도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의가 관리하는 척도입니다.
MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 나른함, 감각 상실, 비관적 생각, 자살 충동 등 10가지 항목을 평가합니다.
각 항목은 0(항목이 없거나 정상)부터 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지 점수가 매겨져 총 60점이 가능합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
|
1일차부터 6주차까지의 변화 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상의 전반적 인상 척도-심각도(CGI-S)에서 1일차부터 6주차까지의 변화로 측정한 MDD에 대한 ALTO-100 대 위약의 효능을 평가하기 위함.
기간: 1일차부터 6주차까지 6주 간격으로 4회 평가
|
CGI-S는 참가자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가 척도이며, 1=정상(전혀 아프지 않음); 2=경계선 병; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 및 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
|
1일차부터 6주차까지 6주 간격으로 4회 평가
|
|
부작용의 발생률, 중증도 및 관련성에 대한 평가로 측정된 연구의 OL 및 DB 기간 모두 동안 ALTO-100의 안전성을 평가합니다.
기간: 1일차부터 13주차까지 평가
|
부작용의 발생률, 심각도 및 관련성.
|
1일차부터 13주차까지 평가
|
|
심박수 평가에 의해 측정된 연구의 OL 및 DB 기간 모두 동안 ALTO-100의 안전성을 평가하기 위해.
기간: 1일차부터 13주차까지 평가
|
심박수 평가.
|
1일차부터 13주차까지 평가
|
|
혈압 평가에 의해 측정된 연구의 OL 및 DB 기간 모두 동안 ALTO-100의 안전성을 평가하기 위해.
기간: 1일차부터 13주차까지 평가
|
혈압 평가.
|
1일차부터 13주차까지 평가
|
|
체중 평가에 의해 측정된 연구의 OL 및 DB 기간 모두 동안 ALTO-100의 안전성을 평가하기 위해.
기간: 1일차부터 13주차까지 평가
|
체중 평가.
|
1일차부터 13주차까지 평가
|
|
Concise Health Risk Tracking Self-Report,12 항목 척도(CHRT-SR12)를 사용하여 자살 성향 평가로 측정한 연구의 OL 및 DB 기간 동안 ALTO-100의 안전성을 평가하기 위해.
기간: 1일차부터 13주차까지 평가
|
CHRT는 자살 생각과 자살 행동 성향을 나타낼 수 있는 관련 생각을 모두 체계적으로 평가하는 간단한 자가 보고 측정입니다.
CHRT-SR12는 12항목 척도입니다.
환자는 척도의 각 항목에 대해 0-4의 점수를 할당하여 총점 0-48을 허용하며 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
|
1일차부터 13주차까지 평가
|
|
MADRS 총점의 1일차부터 6주차까지의 변화를 측정하여 MDD에 대한 단독 요법으로 ALTO-100을 복용하는 사전 정의된 참가자 하위 그룹에서 MDD 증상에 대한 ALTO-100의 효능을 위약과 비교하여 평가합니다.
기간: 1일차부터 6주차까지의 변화 평가
|
MADRS는 우울증의 심각도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의가 관리하는 척도입니다.
MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 나른함, 감각 상실, 비관적 생각, 자살 충동 등 10가지 항목을 평가합니다.
각 항목은 0(항목이 없거나 정상)부터 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지 점수가 매겨져 총 60점이 가능합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
|
1일차부터 6주차까지의 변화 평가
|
|
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale)에서 1일차부터 6주차까지의 변화를 측정하여 모든 무작위 참가자의 MDD 증상에 대한 ALTO-100 대 위약의 효능을 평가합니다.
기간: 1일차부터 6주차까지 6주 간격으로 4회 평가
|
MADRS는 우울증의 심각도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의가 관리하는 척도입니다.
MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 나른함, 감각 상실, 비관적 생각, 자살 충동 등 10가지 항목을 평가합니다.
각 항목은 0(항목이 없거나 정상)부터 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지 점수가 매겨져 총 60점이 가능합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
|
1일차부터 6주차까지 6주 간격으로 4회 평가
|
|
몽고메리-아스버그 우울증을 기준으로 1일차부터 6주차까지 반응(기준 대비 >50% 개선) 및 완화(총 MADRS 점수 <10) 비율의 변화로 측정된 MDD에 대한 ALTO-100 대 위약의 효능을 평가합니다. 평가 척도(MADRS)
기간: 1일차부터 6주차까지 6주 간격으로 4회 평가
|
MADRS는 우울증의 심각도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하도록 설계된 임상의가 관리하는 척도입니다.
MADRS는 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 나른함, 감각 상실, 비관적 생각, 자살 충동 등 10가지 항목을 평가합니다.
각 항목은 0(항목이 없거나 정상)부터 6(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)까지 점수가 매겨져 총 60점이 가능합니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
|
1일차부터 6주차까지 6주 간격으로 4회 평가
|
|
환자 건강 설문지, 9 항목(PHQ-9)에서 1일차부터 6주차까지의 변화로 측정하여 MDD에 대한 ALTO-100 대 위약의 효능을 평가합니다.
기간: 1일차부터 6주차까지 6주 간격으로 4회 평가
|
PHQ-9는 우울증 증상을 평가하기 위해 참가자가 보고한 결과 척도인 9개 항목입니다.
척도는 정신장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 주요우울장애(MDD) 기준의 9가지 증상 영역 각각에 점수를 매깁니다.
각 항목은 4점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 1=며칠, 2=반나절 이상, 3=거의 매일)로 평가됩니다.
참가자의 항목 응답을 합산하여 총점(0~27점 범위)을 제공하며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
|
1일차부터 6주차까지 6주 간격으로 4회 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 2일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로