Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2b-studie van ALTO-100 bij MDD

10 januari 2024 bijgewerkt door: Alto Neuroscience

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van ALTO-100 met een open-label extensie bij volwassenen met depressieve stoornis

Het doel van deze studie is om verschillen in werkzaamheid vast te stellen tussen ALTO-100 en placebo, gebruikt als monotherapie of als aanvulling op een antidepressivum, gerelateerd aan patiëntkenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

266

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • Site 174
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Werving
        • Site 173
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85226
        • Werving
        • Site 136
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Werving
        • Site 139
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Werving
        • Site 141
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93703
        • Werving
        • Site 118
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Werving
        • Site 181
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Werving
        • Site 182
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Werving
        • Site 188
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • Actief, niet wervend
        • Site 179
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95655
        • Werving
        • Site 116
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Werving
        • Site 185
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
        • Werving
        • Site 186
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • Site 204
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • Werving
        • Site 205
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33629
        • Werving
        • Site 212
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33629
        • Werving
        • Site 213
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Werving
        • Site 137
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Werving
        • Site 151
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • Site 171
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68562
        • Werving
        • Site 142
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Werving
        • Site 144
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Werving
        • Site 178
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Werving
        • Site 184
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Werving
        • Site 180
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Werving
        • Site 210
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • Werving
        • Site 175
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Werving
        • Site 157
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Werving
        • Site 183
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Werving
        • Site 147
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • Site 120
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Werving
        • Site 172
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Werving
        • Site 121

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose hebben van matige tot ernstige depressieve stoornis (MDD)
  • Bij aanvang geen antidepressivum gebruikt of momenteel een enkele SSRI, SNRI, mirtazapine of bupropion gebruikt gedurende ten minste 6 weken zonder dosisaanpassingen in de afgelopen 2 weken
  • Bereid om alle studiebeoordelingen en -procedures na te leven
  • Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving of tijdens de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van onstabiele medische toestand
  • Gediagnosticeerde bipolaire stoornis, psychotische stoornis of dementie
  • Huidige matige of ernstige stoornis in middelengebruik
  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op ALTO-100 of een van zijn componenten/hulpstoffen
  • Gelijktijdige of recente deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geestesziekte waarbij een onderzoeksproduct of -apparaat betrokken is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALTO-100
Deelnemers krijgen tweemaal daags een ALTO-100-tablet, van dag 1 tot dag 42 in de dubbelblinde (DB) behandelingsperiode. In aanmerking komende deelnemers die de open-label (OL) behandelingsperiode ingaan, krijgen tweemaal daags een ALTO-100-tablet vanaf de OL-basislijn tot het einde van de OL-periode/bezoek voor vroegtijdige beëindiging (tot 7 weken).
Geneesmiddel: ALTO-100
ALTO-100 tablet BID
Placebo-vergelijker: Placebo DB
Deelnemers krijgen tweemaal daags een bijpassende placebotablet, van dag 1 tot dag 42 in de dubbelblinde (DB) behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van ALTO-100 versus placebo op symptomen van MDD te beoordelen in een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers, gemeten aan de hand van de verandering van dag 1 naar week 6 op de totaalscore van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Verandering beoordeeld van dag 1 tot week 6
MADRS is een door artsen toegediende schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De MADRS evalueert de volgende 10 items: schijnbaar verdriet, gerapporteerd verdriet, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Elk item wordt gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totaal mogelijke score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Verandering beoordeeld van dag 1 tot week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van ALTO-100 versus placebo voor MDD te beoordelen, zoals gemeten door de verandering van dag 1 tot week 6 in Clinician Global Impression Scale-severity (CGI-S).
Tijdsspanne: 4 keer beoordeeld gedurende een interval van 6 weken, van dag 1 tot week 6
De CGI-S is een 7-punts globale beoordelingsschaal die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte van een deelnemer, beoordeeld volgens: 1=normaal (helemaal niet ziek); 2=borderline ziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; en 7=bij de meest extreem zieke deelnemers. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
4 keer beoordeeld gedurende een interval van 6 weken, van dag 1 tot week 6
Om de veiligheid van ALTO-100 te evalueren tijdens zowel de OL- als de DB-periode van het onderzoek, zoals gemeten door de beoordeling van de incidentie, ernst en verwantschap van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Beoordeeld van dag 1 tot week 13
Incidentie, ernst en verwantschap van bijwerkingen.
Beoordeeld van dag 1 tot week 13
Om de veiligheid van ALTO-100 te evalueren tijdens zowel de OL- als de DB-periode van het onderzoek, zoals gemeten door de beoordeling van de hartslag.
Tijdsspanne: Beoordeeld van dag 1 tot week 13
Beoordeling van de hartslag.
Beoordeeld van dag 1 tot week 13
Om de veiligheid van ALTO-100 te evalueren tijdens zowel de OL- als de DB-periode van het onderzoek, zoals gemeten door de beoordeling van de bloeddruk.
Tijdsspanne: Beoordeeld van dag 1 tot week 13
Beoordeling van de bloeddruk.
Beoordeeld van dag 1 tot week 13
Om de veiligheid van ALTO-100 te evalueren tijdens zowel de OL- als de DB-periode van het onderzoek, zoals gemeten door de beoordeling van het gewicht.
Tijdsspanne: Beoordeeld van dag 1 tot week 13
Beoordeling van het gewicht.
Beoordeeld van dag 1 tot week 13
Om de veiligheid van ALTO-100 te evalueren tijdens zowel de OL- als de DB-periode van het onderzoek, zoals gemeten door de beoordeling van suïcidaliteit met de Concise Health Risk Tracking Self-Report,12 itemschaal (CHRT-SR12).
Tijdsspanne: Beoordeeld van dag 1 tot week 13
De CHRT is een korte, zelfgerapporteerde meting die systematisch zowel suïcidale gedachten als geassocieerde gedachten beoordeelt die kunnen wijzen op de neiging tot suïcidale handelingen. De CHRT-SR12 is een schaal met 12 items. De patiënt kent een score toe van 0-4 voor elk item van de schaal, waardoor een totale score van 0 tot 48 mogelijk is, waarbij de hogere score ernstigere symptomen betekent.
Beoordeeld van dag 1 tot week 13
Om de werkzaamheid van ALTO-100 versus placebo te beoordelen voor symptomen van MDD in een vooraf gedefinieerde subgroep van deelnemers die ALTO-100 als monotherapie voor MDD gebruiken, gemeten aan de hand van de verandering van dag 1 naar week 6 op de MADRS-totaalscore.
Tijdsspanne: Verandering beoordeeld van dag 1 tot week 6
MADRS is een door artsen toegediende schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De MADRS evalueert de volgende 10 items: schijnbaar verdriet, gerapporteerd verdriet, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Elk item wordt gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totaal mogelijke score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Verandering beoordeeld van dag 1 tot week 6
Om de werkzaamheid van ALTO-100 versus placebo op symptomen van MDD bij alle gerandomiseerde deelnemers te beoordelen, gemeten aan de hand van de verandering van dag 1 naar week 6 op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Vier keer beoordeeld gedurende een periode van zes weken, van dag 1 tot week 6
MADRS is een door artsen toegediende schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De MADRS evalueert de volgende 10 items: schijnbaar verdriet, gerapporteerd verdriet, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Elk item wordt gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totaal mogelijke score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Vier keer beoordeeld gedurende een periode van zes weken, van dag 1 tot week 6
Om de werkzaamheid van ALTO-100 versus placebo voor MDD te beoordelen, gemeten aan de hand van de verandering van dag 1 naar week 6 in respons (>50% verbetering ten opzichte van baseline) en remissie (totale MADRS-score van <10) op basis van de Montgomery-Åsberg-depressie Beoordelingsschaal (MADRS)
Tijdsspanne: Vier keer beoordeeld gedurende een periode van zes weken, van dag 1 tot week 6
MADRS is een door artsen toegediende schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren. De MADRS evalueert de volgende 10 items: schijnbaar verdriet, gerapporteerd verdriet, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. Elk item wordt gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totaal mogelijke score van 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
Vier keer beoordeeld gedurende een periode van zes weken, van dag 1 tot week 6
Om de werkzaamheid van ALTO-100 versus placebo voor MDD te beoordelen, zoals gemeten aan de hand van de verandering van dag 1 naar week 6 in de Patient Health Questionnaire, 9 items (PHQ-9).
Tijdsspanne: Vier keer beoordeeld gedurende een periode van zes weken, van dag 1 tot week 6
De PHQ-9 is een door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaat van 9 items om depressieve symptomen te beoordelen. De schaal scoort elk van de 9 symptoomdomeinen van de criteria voor depressieve stoornissen (MDD) van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5th Edition (DSM-5). Elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen en 3=bijna elke dag). De itemreacties van de deelnemer worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen (bereik van 0 tot 27), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
Vier keer beoordeeld gedurende een periode van zes weken, van dag 1 tot week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alto Neuroscience

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

27 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTO-100-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren