Estudio de fase 2b de ALTO-100 en MDD
4 de septiembre de 2025 actualizado por: Alto Neuroscience
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ALTO-100 con una extensión abierta en adultos con trastorno depresivo mayor
El propósito de este estudio es determinar las diferencias de eficacia entre ALTO-100 y el placebo, ya sea como monoterapia o como complemento de un antidepresivo, en relación con las características del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
301
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Site 174
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Site 173
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
- Site 136
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Site 139
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Site 141
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Fresno, California, Estados Unidos, 93703
- Site 118
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Site 181
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Site 182
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Site 188
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Site 179
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95655
- Site 116
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Site 185
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Site 186
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Site 204
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Site 205
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Site 212
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Site 213
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Site 137
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Site 151
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Site 108
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Site 171
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68562
- Site 142
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Site 144
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Site 178
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-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Site 184
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Site 180
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Site 210
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Ohio
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Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Site 175
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Site 157
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Site 183
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Site 147
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Site 120
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Site 172
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Site 121
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de trastorno depresivo mayor moderado a severo (MDD)
- Al inicio del estudio, no tomar un medicamento antidepresivo o tomar actualmente un solo ISRS, IRSN, mirtazapina o bupropión durante al menos 6 semanas sin modificar la dosis en las últimas 2 semanas
- Dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones y procedimientos del estudio.
- No debe estar embarazada o amamantando al momento de la inscripción o durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Evidencia de condición médica inestable
- Trastorno bipolar diagnosticado, trastorno psicótico o demencia
- Trastorno por consumo de sustancias moderado o grave actual
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a ALTO-100 o a cualquiera de sus componentes/excipientes
- Participación simultánea o reciente en otro ensayo clínico para enfermedades mentales que involucre un producto o dispositivo en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ALTO-100
Los participantes recibirán tabletas ALTO-100 dos veces al día, desde el día 1 hasta el día 42 en el período de tratamiento doble ciego (DB).
Los participantes elegibles que ingresarán al período de tratamiento de etiqueta abierta (OL) recibirán tabletas ALTO-100 dos veces al día desde la línea base de OL hasta el final del período de OL/visita de finalización anticipada (hasta 7 semanas).
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ALTO-100 tableta OFERTA
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Comparador de placebos: BD placebo
Los participantes recibirán una tableta de placebo correspondiente dos veces al día, desde el día 1 hasta el día 42 en el período de tratamiento doble ciego (DB).
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Tableta de placebo BID
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de ALTO-100 versus placebo sobre los síntomas del TDM en un subgrupo predefinido de participantes medido por el cambio del día 1 a la semana 6 en la puntuación total de la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS).
Periodo de tiempo: Cambio evaluado del día 1 a la semana 6
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MADRS es una escala administrada por un médico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detecta cambios debidos al tratamiento antidepresivo.
El MADRS evalúa los siguientes 10 ítems: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, reducción del sueño, reducción del apetito, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas.
Cada ítem se puntúa de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
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Cambio evaluado del día 1 a la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de ALTO-100 versus placebo para el MDD según lo medido por el cambio del día 1 a la semana 6 en la gravedad de la Escala de impresión global del médico (CGI-S).
Periodo de tiempo: Evaluado 4 veces en un intervalo de 6 semanas, desde el día 1 hasta la semana 6
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El CGI-S es una escala de evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad exhibida por un participante, calificando de acuerdo con: 1 = normal (nada enfermo); 2=límite de enfermedad; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; y 7=entre los participantes más extremadamente enfermos.
Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
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Evaluado 4 veces en un intervalo de 6 semanas, desde el día 1 hasta la semana 6
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Evaluar la seguridad de ALTO-100 durante los períodos OL y DB del estudio según lo medido por la evaluación de la incidencia, la gravedad y la relación de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día 1 hasta la semana 13
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Incidencia, gravedad y relación de los eventos adversos.
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Evaluado desde el día 1 hasta la semana 13
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Evaluar la seguridad de ALTO-100 durante los períodos OL y DB del estudio según lo medido por la evaluación de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día 1 hasta la semana 13
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Evaluación de la Frecuencia Cardíaca.
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Evaluado desde el día 1 hasta la semana 13
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Evaluar la seguridad de ALTO-100 durante los períodos OL y DB del estudio según lo medido por la evaluación de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día 1 hasta la semana 13
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Evaluación de la Presión Arterial.
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Evaluado desde el día 1 hasta la semana 13
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Evaluar la seguridad de ALTO-100 durante los períodos OL y DB del estudio según lo medido por la evaluación del peso.
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día 1 hasta la semana 13
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Evaluación de Peso.
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Evaluado desde el día 1 hasta la semana 13
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Evaluar la seguridad de ALTO-100 durante los períodos OL y DB del estudio, según lo medido por la evaluación de tendencias suicidas con el autoinforme de seguimiento de riesgos de salud conciso, escala de 12 ítems (CHRT-SR12).
Periodo de tiempo: Evaluado desde el día 1 hasta la semana 13
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El CHRT es una medida breve de autoinforme que evalúa sistemáticamente tanto los pensamientos suicidas como los pensamientos asociados que pueden indicar la propensión a los actos suicidas.
La CHRT-SR12 es una escala de 12 ítems.
El paciente asigna una puntuación de 0 a 4 para cada elemento de la escala, lo que permite una puntuación total de 0 a 48, donde la puntuación más alta significa síntomas más graves.
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Evaluado desde el día 1 hasta la semana 13
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Evaluar la eficacia de ALTO-100 versus placebo para los síntomas del TDM en un subgrupo predefinido de participantes que están tomando ALTO-100 como monoterapia para el TDM, medido por el cambio del día 1 a la semana 6 en la puntuación total de MADRS.
Periodo de tiempo: Cambio evaluado del día 1 a la semana 6
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MADRS es una escala administrada por un médico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detecta cambios debidos al tratamiento antidepresivo.
El MADRS evalúa los siguientes 10 ítems: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, reducción del sueño, reducción del apetito, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas.
Cada ítem se puntúa de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
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Cambio evaluado del día 1 a la semana 6
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Evaluar la eficacia de ALTO-100 versus placebo sobre los síntomas del TDM en todos los participantes asignados al azar, medida por el cambio del día 1 a la semana 6 en la Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Evaluado 4 veces durante un intervalo de 6 semanas, desde el día 1 hasta la semana 6
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MADRS es una escala administrada por un médico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detecta cambios debidos al tratamiento antidepresivo.
El MADRS evalúa los siguientes 10 ítems: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, reducción del sueño, reducción del apetito, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas.
Cada ítem se puntúa de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
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Evaluado 4 veces durante un intervalo de 6 semanas, desde el día 1 hasta la semana 6
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Evaluar la eficacia de ALTO-100 frente a placebo para el TDM medida por el cambio del día 1 a la semana 6 en las tasas de respuesta (mejora >50 % desde el inicio) y remisión (puntuación total MADRS <10) según la depresión de Montgomery-Åsberg. Escala de calificación (MADRS)
Periodo de tiempo: Evaluado 4 veces durante un intervalo de 6 semanas, desde el día 1 hasta la semana 6
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MADRS es una escala administrada por un médico diseñada para medir la gravedad de la depresión y detecta cambios debidos al tratamiento antidepresivo.
El MADRS evalúa los siguientes 10 ítems: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, reducción del sueño, reducción del apetito, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas.
Cada ítem se puntúa de 0 (elemento no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total posible de 60.
Las puntuaciones más altas representan una condición más grave.
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Evaluado 4 veces durante un intervalo de 6 semanas, desde el día 1 hasta la semana 6
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Evaluar la eficacia de ALTO-100 versus placebo para el TDM medida por el cambio del día 1 a la semana 6 en el Cuestionario de salud del paciente, 9 ítems (PHQ-9).
Periodo de tiempo: Evaluado 4 veces durante un intervalo de 6 semanas, desde el día 1 hasta la semana 6
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El PHQ-9 es una medida de resultado informada por los participantes de 9 ítems para evaluar los síntomas depresivos.
La escala puntúa cada uno de los 9 dominios de síntomas de los criterios del trastorno depresivo mayor (TDM) del manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5).
Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días).
Las respuestas a los ítems del participante se suman para proporcionar una puntuación total (rango de 0 a 27), donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Evaluado 4 veces durante un intervalo de 6 semanas, desde el día 1 hasta la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALTO-100-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .