Studio di fase 2b di ALTO-100 in MDD
4 settembre 2025 aggiornato da: Alto Neuroscience
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su ALTO-100 con un'estensione in aperto negli adulti con disturbo depressivo maggiore
Lo scopo di questo studio è determinare le differenze di efficacia tra ALTO-100 e placebo, utilizzato sia in monoterapia che in aggiunta a un antidepressivo, in relazione alle caratteristiche del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
301
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Site 174
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Site 173
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
- Site 136
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Site 139
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California
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Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Site 141
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Fresno, California, Stati Uniti, 93703
- Site 118
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Imperial, California, Stati Uniti, 92251
- Site 181
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Site 182
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Site 188
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Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
- Site 179
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95655
- Site 116
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Colorado
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Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Site 185
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Florida
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Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
- Site 186
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Site 204
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Site 205
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
- Site 212
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
- Site 213
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Site 137
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
- Site 151
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Site 108
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Site 171
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68562
- Site 142
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Site 144
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Site 178
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
- Site 184
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Site 180
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New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Site 210
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Ohio
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Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- Site 175
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-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Site 157
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Site 183
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Site 147
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Site 120
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Site 172
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Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Site 121
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) da moderato a grave
- Al basale, non assumendo un farmaco antidepressivo o attualmente assumendo un singolo SSRI, SNRI, mirtazapina o bupropione per almeno 6 settimane senza modifiche della dose nelle ultime 2 settimane
- Disposto a rispettare tutte le valutazioni e le procedure di studio
- Non deve essere incinta o in allattamento al momento dell'arruolamento o durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Evidenza di condizioni mediche instabili
- Disturbo bipolare diagnosticato, disturbo psicotico o demenza
- Disturbo attuale da uso di sostanze moderato o grave
- Ha una storia di ipersensibilità o reazione allergica ad ALTO-100 o ad uno qualsiasi dei suoi componenti/eccipienti
- Partecipazione concomitante o recente a un'altra sperimentazione clinica per malattie mentali che coinvolge un prodotto o dispositivo sperimentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ALTO-100
I partecipanti riceveranno la compressa ALTO-100 due volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 42 nel periodo di trattamento in doppio cieco (DB).
I partecipanti idonei che entreranno nel periodo di trattamento in aperto (OL) riceveranno la compressa ALTO-100 due volte al giorno dal basale OL fino alla fine del periodo OL/visita di conclusione anticipata (fino a 7 settimane).
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OFFERTA tablet ALTO-100
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Comparatore placebo: DB placebo
I partecipanti riceveranno la compressa placebo corrispondente due volte al giorno, dal giorno 1 al giorno 42 nel periodo di trattamento in doppio cieco (DB).
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BID tablet placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia di ALTO-100 rispetto al placebo sui sintomi del disturbo depressivo maggiore in un sottogruppo predefinito di partecipanti misurato dal cambiamento dal giorno 1 alla settimana 6 sul punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Variazione valutata dal giorno 1 alla settimana 6
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MADRS è una scala somministrata dai medici progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
Il MADRS valuta i seguenti 10 elementi: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidi.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60.
I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
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Variazione valutata dal giorno 1 alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'efficacia di ALTO-100 rispetto al placebo per MDD come misurato dal passaggio dal giorno 1 alla settimana 6 in Clinician Global Impression Scale-severity (CGI-S).
Lasso di tempo: Valutato 4 volte in un intervallo di 6 settimane, dal giorno 1 alla settimana 6
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La CGI-S è una scala di valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia esibita da un partecipante, classificandola secondo: 1=normale (per niente malato); 2=malati borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; e 7=tra i partecipanti più gravemente malati.
Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
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Valutato 4 volte in un intervallo di 6 settimane, dal giorno 1 alla settimana 6
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Valutare la sicurezza di ALTO-100 durante entrambi i periodi OL e DB dello studio misurata dalla valutazione dell'incidenza, gravità e correlazione degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 1 alla settimana 13
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Incidenza, gravità e correlazione degli eventi avversi.
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Valutato dal giorno 1 alla settimana 13
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Valutare la sicurezza di ALTO-100 durante entrambi i periodi OL e DB dello studio, come misurato dalla valutazione della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 1 alla settimana 13
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Valutazione della frequenza cardiaca.
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Valutato dal giorno 1 alla settimana 13
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Valutare la sicurezza di ALTO-100 durante entrambi i periodi OL e DB dello studio, come misurato dalla valutazione della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 1 alla settimana 13
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Valutazione della pressione sanguigna.
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Valutato dal giorno 1 alla settimana 13
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Valutare la sicurezza di ALTO-100 durante entrambi i periodi OL e DB dello studio, come misurato dalla valutazione del peso.
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 1 alla settimana 13
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Valutazione del peso.
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Valutato dal giorno 1 alla settimana 13
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Valutare la sicurezza di ALTO-100 durante entrambi i periodi OL e DB dello studio, come misurato dalla valutazione della suicidalità con il Concise Health Risk Tracking Self-Report, scala a 12 elementi (CHRT-SR12).
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 1 alla settimana 13
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Il CHRT è una breve misura self-report che valuta sistematicamente sia il pensiero suicidario che i pensieri associati che possono indicare la propensione ad atti suicidari.
La CHRT-SR12 è una bilancia da 12 articoli.
Il paziente assegna un punteggio da 0 a 4 per ciascun elemento della scala, consentendo un punteggio totale da 0 a 48, con il punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
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Valutato dal giorno 1 alla settimana 13
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Valutare l'efficacia di ALTO-100 rispetto al placebo per i sintomi del disturbo depressivo maggiore in un sottogruppo predefinito di partecipanti che assumono ALTO-100 in monoterapia per il disturbo depressivo maggiore, misurato dalla variazione dal giorno 1 alla settimana 6 sul punteggio totale MADRS.
Lasso di tempo: Variazione valutata dal giorno 1 alla settimana 6
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MADRS è una scala somministrata dai medici progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
Il MADRS valuta i seguenti 10 elementi: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidi.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60.
I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
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Variazione valutata dal giorno 1 alla settimana 6
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Valutare l'efficacia di ALTO-100 rispetto al placebo sui sintomi del disturbo depressivo maggiore in tutti i partecipanti randomizzati, misurata dal cambiamento dal giorno 1 alla settimana 6 sulla scala di valutazione della depressione Montgomery-Åsberg (MADRS).
Lasso di tempo: Valutato 4 volte in un intervallo di 6 settimane, dal giorno 1 alla settimana 6
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MADRS è una scala somministrata dai medici progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
Il MADRS valuta i seguenti 10 elementi: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidi.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60.
I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
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Valutato 4 volte in un intervallo di 6 settimane, dal giorno 1 alla settimana 6
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Valutare l'efficacia di ALTO-100 rispetto al placebo per il MDD misurata dalla variazione dal Giorno 1 alla Settimana 6 nei tassi di risposta (miglioramento >50% rispetto al basale) e di remissione (punteggio MADRS totale <10) sulla base della depressione di Montgomery-Åsberg Scala di valutazione (MADRS)
Lasso di tempo: Valutato 4 volte in un intervallo di 6 settimane, dal giorno 1 alla settimana 6
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MADRS è una scala somministrata dai medici progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
Il MADRS valuta i seguenti 10 elementi: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di provare sentimenti, pensieri pessimistici e pensieri suicidi.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60.
I punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
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Valutato 4 volte in un intervallo di 6 settimane, dal giorno 1 alla settimana 6
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Valutare l'efficacia di ALTO-100 rispetto al placebo per il disturbo depressivo maggiore misurato dal cambiamento dal giorno 1 alla settimana 6 nel Patient Health Questionnaire, 9 item (PHQ-9).
Lasso di tempo: Valutato 4 volte in un intervallo di 6 settimane, dal giorno 1 alla settimana 6
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Il PHQ-9 è una misura di esito riportata dai partecipanti composta da 9 elementi per valutare i sintomi depressivi.
La scala valuta ciascuno dei 9 domini sintomatici dei criteri del disturbo depressivo maggiore (MDD) del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali della quinta edizione (DSM-5).
Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0=per niente, 1=molti giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni).
Le risposte agli item del partecipante vengono sommate per fornire un punteggio totale (intervallo da 0 a 27), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
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Valutato 4 volte in un intervallo di 6 settimane, dal giorno 1 alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALTO-100-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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