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Phase-2b-Studie mit ALTO-100 bei MDD

10. Januar 2024 aktualisiert von: Alto Neuroscience

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie von ALTO-100 mit einer Open-Label-Verlängerung bei Erwachsenen mit schweren depressiven Störungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeitsunterschiede zwischen ALTO-100 und Placebo zu bestimmen, die entweder als Monotherapie oder zusätzlich zu einem Antidepressivum in Bezug auf die Patienteneigenschaften verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

266

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • Site 174
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • Site 173
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
        • Rekrutierung
        • Site 136
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Site 139
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Rekrutierung
        • Site 141
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93703
        • Rekrutierung
        • Site 118
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Rekrutierung
        • Site 181
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Rekrutierung
        • Site 182
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Rekrutierung
        • Site 188
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Site 179
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • Rekrutierung
        • Site 116
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rekrutierung
        • Site 185
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • Rekrutierung
        • Site 186
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Site 204
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Rekrutierung
        • Site 205
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
        • Rekrutierung
        • Site 212
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
        • Rekrutierung
        • Site 213
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Rekrutierung
        • Site 137
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Rekrutierung
        • Site 151
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • Site 171
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • Site 108
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68562
        • Rekrutierung
        • Site 142
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • Site 144
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • Site 178
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Rekrutierung
        • Site 184
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Rekrutierung
        • Site 180
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Rekrutierung
        • Site 210
    • Ohio
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Rekrutierung
        • Site 175
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Rekrutierung
        • Site 157
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • Site 183
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Site 147
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Site 120
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Rekrutierung
        • Site 172
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Rekrutierung
        • Site 121

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer mittelschweren bis schweren Major Depression (MDD) haben
  • Zu Studienbeginn entweder keine Einnahme eines Antidepressivums oder derzeitige Einnahme eines einzelnen SSRI, SNRI, Mirtazapin oder Bupropion für mindestens 6 Wochen ohne Dosisanpassungen in den letzten 2 Wochen
  • Bereit, alle Studienbewertungen und -verfahren einzuhalten
  • Darf zum Zeitpunkt der Einschreibung oder während des gesamten Studiums nicht schwanger sein oder stillen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf einen instabilen Gesundheitszustand
  • Diagnostizierte bipolare Störung, psychotische Störung oder Demenz
  • Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf ALTO-100 oder einen seiner Bestandteile/Hilfsstoffe
  • Gleichzeitige oder kürzlich erfolgte Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für psychische Erkrankungen, an der ein Prüfprodukt oder -gerät beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALTO-100
Die Teilnehmer erhalten ALTO-100-Tabletten zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 42 in der doppelblinden (DB) Behandlungsphase. Berechtigte Teilnehmer, die in den Open-Label-Behandlungszeitraum (OL) eintreten, erhalten ALTO-100-Tabletten zweimal täglich von der OL-Basislinie bis zum Ende des OL-Zeitraums/Besuchs zur vorzeitigen Beendigung (bis zu 7 Wochen).
Arzneimittel: ALTO-100
ALTO-100 Tablette BID
Placebo-Komparator: Placebo-DB
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich von Tag 1 bis Tag 42 im doppelblinden (DB) Behandlungszeitraum eine passende Placebo-Tablette.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von ALTO-100 im Vergleich zu Placebo auf die Symptome von MDD in einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern, gemessen anhand der Veränderung des Gesamtscores der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) von Tag 1 bis Woche 6.
Zeitfenster: Die Änderung wurde von Tag 1 bis Woche 6 bewertet
MADRS ist eine vom Arzt durchgeführte Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Das MADRS bewertet die folgenden 10 Punkte: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (Punkt nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder andauerndes Vorliegen der Symptome) bewertet, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
Die Änderung wurde von Tag 1 bis Woche 6 bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von ALTO-100 im Vergleich zu Placebo bei MDD, gemessen anhand der Veränderung von Tag 1 bis Woche 6 im Clinician Global Impression Scale-Schweregrad (CGI-S).
Zeitfenster: 4 Mal über einen Zeitraum von 6 Wochen bewertet, von Tag 1 bis Woche 6
Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Globalbewertungsskala, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Erkrankung eines Teilnehmers misst, Bewertung gemäß: 1 = normal (überhaupt nicht krank); 2 = grenzwertig krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; und 7 = unter den am schwersten erkrankten Teilnehmern. Höhere Werte stehen für einen schwereren Zustand.
4 Mal über einen Zeitraum von 6 Wochen bewertet, von Tag 1 bis Woche 6
Bewertung der Sicherheit von ALTO-100 sowohl während der OL- als auch der DB-Phase der Studie, gemessen anhand der Bewertung von Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bewertet von Tag 1 bis Woche 13
Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen.
Bewertet von Tag 1 bis Woche 13
Bewertung der Sicherheit von ALTO-100 sowohl während der OL- als auch der DB-Phase der Studie, gemessen durch die Bewertung der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Bewertet von Tag 1 bis Woche 13
Beurteilung der Herzfrequenz.
Bewertet von Tag 1 bis Woche 13
Bewertung der Sicherheit von ALTO-100 sowohl während der OL- als auch der DB-Phase der Studie, gemessen durch die Bewertung des Blutdrucks.
Zeitfenster: Bewertet von Tag 1 bis Woche 13
Beurteilung des Blutdrucks.
Bewertet von Tag 1 bis Woche 13
Bewertung der Sicherheit von ALTO-100 sowohl während der OL- als auch der DB-Phase der Studie, gemessen anhand der Gewichtsbewertung.
Zeitfenster: Bewertet von Tag 1 bis Woche 13
Einschätzung des Gewichts.
Bewertet von Tag 1 bis Woche 13
Bewertung der Sicherheit von ALTO-100 sowohl während der OL- als auch der DB-Phase der Studie, gemessen durch die Bewertung der Suizidalität mit dem Concise Health Risk Tracking Self-Report, 12-Item-Skala (CHRT-SR12).
Zeitfenster: Bewertet von Tag 1 bis Woche 13
Das CHRT ist ein kurzer Selbstbericht, der systematisch sowohl Suizidgedanken als auch damit verbundene Gedanken bewertet, die auf die Neigung zu Suizidhandlungen hinweisen können. Die CHRT-SR12 ist eine Skala mit 12 Items. Der Patient weist jedem Punkt der Skala eine Punktzahl von 0–4 zu, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 48 ermöglicht, wobei die höhere Punktzahl schwerere Symptome bedeutet.
Bewertet von Tag 1 bis Woche 13
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von ALTO-100 im Vergleich zu Placebo bei MDD-Symptomen in einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern, die ALTO-100 als Monotherapie gegen MDD einnehmen, gemessen anhand der Veränderung des MADRS-Gesamtscores von Tag 1 bis Woche 6.
Zeitfenster: Die Änderung wurde von Tag 1 bis Woche 6 bewertet
MADRS ist eine vom Arzt durchgeführte Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Das MADRS bewertet die folgenden 10 Punkte: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (Punkt nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder andauerndes Vorliegen der Symptome) bewertet, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
Die Änderung wurde von Tag 1 bis Woche 6 bewertet
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von ALTO-100 im Vergleich zu Placebo auf die Symptome von MDD bei allen randomisierten Teilnehmern, gemessen anhand der Veränderung von Tag 1 bis Woche 6 auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Viermal über einen Zeitraum von 6 Wochen beurteilt, von Tag 1 bis Woche 6
MADRS ist eine vom Arzt durchgeführte Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Das MADRS bewertet die folgenden 10 Punkte: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (Punkt nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder andauerndes Vorliegen der Symptome) bewertet, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
Viermal über einen Zeitraum von 6 Wochen beurteilt, von Tag 1 bis Woche 6
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von ALTO-100 im Vergleich zu Placebo bei MDD, gemessen anhand der Veränderung der Ansprechraten (> 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) und der Remissionsraten (Gesamt-MADRS-Score von <10) von Tag 1 bis Woche 6 basierend auf der Montgomery-Åsberg-Depression Bewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Viermal über einen Zeitraum von 6 Wochen beurteilt, von Tag 1 bis Woche 6
MADRS ist eine vom Arzt durchgeführte Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Das MADRS bewertet die folgenden 10 Punkte: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (Punkt nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder andauerndes Vorliegen der Symptome) bewertet, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
Viermal über einen Zeitraum von 6 Wochen beurteilt, von Tag 1 bis Woche 6
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von ALTO-100 im Vergleich zu Placebo bei MDD, gemessen anhand der Veränderung von Tag 1 bis Woche 6 im Fragebogen zur Patientengesundheit, 9 Punkte (PHQ-9).
Zeitfenster: Viermal über einen Zeitraum von 6 Wochen beurteilt, von Tag 1 bis Woche 6
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Messwert, der von den Teilnehmern berichtet wird, um depressive Symptome zu beurteilen. Die Skala bewertet jeden der 9 Symptombereiche der Kriterien für schwere depressive Störungen (MDD) des Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders, 5. Auflage (DSM-5). Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0=überhaupt nicht, 1=mehrere Tage, 2=mehr als die Hälfte der Tage und 3=fast jeden Tag). Die Item-Antworten des Teilnehmers werden summiert, um einen Gesamtscore (Bereich von 0 bis 27) zu erhalten, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
Viermal über einen Zeitraum von 6 Wochen beurteilt, von Tag 1 bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alto Neuroscience

Ermittler

  • Studienleiter: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

27. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTO-100-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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