COVID-19 の成人入院患者におけるピルフェニドン
2024年6月29日 更新者：Bin Cao、Capital Medical University
COVID-19 の成人入院患者におけるピルフェニドンの有効性と安全性を評価するための第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設試験。
このセンターは、中等度から重度の COVID-19 患者の肺線維症の治療におけるニンテダニブ エタンスルホン酸ソフト カプセルの有効性と安全性を評価するために、多施設無作為化プラセボ対照試験を実施する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の被験者 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- -PCR検査/抗原検出または陽性血清学によって確認されたSARS-CoV-2感染
- 病気の発症時間は8日以上
- CTスキャンで発見された間質性肺疾患と一致する所見がある
- -抗線維症の他の治験薬を使用したくない
除外基準:
- 既存の重度の肝疾患
- -既存の重度の慢性腎臓病
- 既存の間質性肺疾患
- -既存の重度のCOPDまたは他の構造的肺疾患
- 侵襲的機械換気を受ける
- 現在妊娠中または授乳中
- ベースラインの健康状態が悪い
- 肺機能検査を完了することができない
- 半年以内にピルフェニドンを服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ピルフェニドン
最初の週はピルフェニドン 200mg 3 回投与。その後、400mgを2ヶ月間1日3回投与
|
最初の 1 週間はピルフェニドン 200mg を 1 日 3 回。その後、400mg tid を 2 か月間
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
最初の週はピルフェニドンプラセボ 200mg 3 回投与。その後、400mgを2ヶ月間1日3回投与
|
ピルフェニドンプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新型コロナウイルス感染症によって誘発される線維症の兆候に対するピルフェニドンの効果を調査する
時間枠：1ヶ月
|
|
1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 つのグループ間の DLCO の差
時間枠：3か月のフォローアップビストで
|
介入群とプラセボ群の実際の値と予測値の差
|
3か月のフォローアップビストで
|
|
有害事象の発生率
時間枠：入学後2ヶ月以内
|
介入群とプラセボ群の有害事象頻度の差
|
入学後2ヶ月以内
|
|
6分間に歩いた距離（6MWD）
時間枠：1ヶ月後と3ヶ月後の経過観察時
|
介入群とプラセボ群の違い
|
1ヶ月後と3ヶ月後の経過観察時
|
|
EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：1ヶ月後と3ヶ月後の経過観察時
|
介入群とプラセボ群の違い
|
1ヶ月後と3ヶ月後の経過観察時
|
|
Medical Research Council (mMRC) の呼吸困難スケール
時間枠：1ヶ月後と3ヶ月後の経過観察時
|
介入群とプラセボ群の間のmMRCスコアの差
|
1ヶ月後と3ヶ月後の経過観察時
|
|
2つのグループ間の努力肺活量（FVC）の差
時間枠：1ヶ月後と3ヶ月後の経過観察時
|
介入群とプラセボ群の間の実際の値と予測値の差
|
1ヶ月後と3ヶ月後の経過観察時
|
|
2 つのグループ間の総肺活量 (TLC) の差
時間枠：1ヶ月後と3ヶ月後の経過観察時
|
介入群とプラセボ群の間の実際の値と予測値の差
|
1ヶ月後と3ヶ月後の経過観察時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (実際)
2023年3月4日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月3日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月29日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAP-China Pirfenidone
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。