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Pirfenidone in pazienti adulti ospedalizzati con COVID-19

29 giugno 2024 aggiornato da: Bin Cao, Capital Medical University

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza del pirfenidone in pazienti adulti ospedalizzati con COVID-19.

Questo centro intende condurre uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula molle di Nintedanib etansulfonato nel trattamento della fibrosi polmonare in pazienti con COVID-19 da moderato a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti Età ≥ 18 anni Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata dal test PCR/rilevamento dell'antigene o sierologie positive
  • Tempo di insorgenza della malattia ≥8 giorni
  • Avere reperti coerenti con la malattia polmonare interstiziale rilevata alla TAC
  • Disposto a non utilizzare altri agenti sperimentali di antifibrosi

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica grave preesistente
  • Malattia renale cronica grave preesistente
  • Malattia polmonare interstiziale preesistente
  • BPCO grave preesistente o altra malattia polmonare strutturale
  • Sottoporsi a ventilazione meccanica invasiva
  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Scarse condizioni di salute di base
  • Incapacità di completare il test di funzionalità polmonare
  • Ricevere pirfenidone entro sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pirfenidone
Pirfenidone 200 mg tid per la prima settimana; successivamente, 400 mg tid per 2 mesi
Droga: Pirfenidone Prodotto orale
Pirfenidone 200 mg tid per la prima settimana; successivamente, 400 mg tid per 2 mesi
Comparatore placebo: Placebo
Pirfenidone placebo 200 mg tid per la prima settimana; successivamente, 400 mg tid per 2 mesi
Droga: Pirfenidone placebo
Pirfenidone placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare l’effetto del pirfenidone sui segni fibrotici indotti dall’infezione da COVID19
Lasso di tempo: 1 mese
  1. Variazione del volume totale della lesione polmonare alla TC del torace dall'arruolamento al follow-up a 1 mese
  2. DLCO% pred al follow-up a 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza di DLCO tra due gruppi
Lasso di tempo: alla visita di follow-up a 3 mesi
la differenza del valore effettivo e previsto tra il gruppo di intervento e il gruppo placebo
alla visita di follow-up a 3 mesi
incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: entro 2 mesi dall'immatricolazione
la differenza di frequenza degli eventi avversi tra il gruppo di intervento e il gruppo placebo
entro 2 mesi dall'immatricolazione
distanza percorsa in 6 minuti (6MWD)
Lasso di tempo: alla visita di follow-up a 1 e 3 mesi
la differenza tra gruppo di intervento e gruppo placebo
alla visita di follow-up a 1 e 3 mesi
l'EuroQol a cinque dimensioni a cinque livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: alla visita di follow-up a 1 e 3 mesi
la differenza tra gruppo di intervento e gruppo placebo
alla visita di follow-up a 1 e 3 mesi
Scala della dispnea del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: alla visita di follow-up a 1 e 3 mesi
la differenza del punteggio mMRC tra il gruppo di intervento e il gruppo placebo
alla visita di follow-up a 1 e 3 mesi
differenza di capacità vitale forzata (FVC) tra due gruppi
Lasso di tempo: alla visita di follow-up a 1 e 3 mesi
la differenza del valore effettivo e previsto tra il gruppo di intervento e il gruppo placebo
alla visita di follow-up a 1 e 3 mesi
differenza della capacità polmonare totale (TLC) tra due gruppi
Lasso di tempo: alla visita di follow-up a 1 e 3 mesi
la differenza del valore effettivo e previsto tra il gruppo di intervento e il gruppo placebo
alla visita di follow-up a 1 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAP-China Pirfenidone

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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