COVID-19로 입원한 성인 환자의 피르페니돈
2024년 6월 29일 업데이트: Bin Cao, Capital Medical University
COVID-19로 입원한 성인 환자에서 피르페니돈의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구.
이 센터는 중등도에서 중증 COVID-19 환자의 폐 섬유증 치료에서 Nintedanib ethanesulfonate 연질 캡슐의 효과와 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위, 위약 대조 연구를 수행할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 나이 ≥ 18 서면 사전 동의를 제공할 의지와 능력
- PCR 검사/항원 검출 또는 양성 혈청학으로 확인된 SARS-CoV-2 감염
- 발병 시간 ≥8일
- CT 스캔에서 발견된 간질성 폐질환과 일치하는 소견이 있음
- 항섬유증의 다른 연구용 제제를 기꺼이 사용하지 않음
제외 기준:
- 기존의 심각한 간 질환
- 기존의 중증 만성 신장 질환
- 기존의 간질성 폐질환
- 기존의 중증 COPD 또는 기타 구조적 폐 질환
- 침습적 기계적 인공호흡 받기
- 현재 임신 또는 수유 중
- 열악한 기본 건강 상태
- 폐 기능 검사 완료 장애
- 반년 동안 피르페니돈 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피르페니돈
첫 주 동안 피르페니돈 200mg 1일 1회; 그 후, 2개월 동안 400mg을 1일 1회 투여합니다.
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첫 주 동안 피르페니돈 200mg 1회; 그 후, 400mg을 2개월 동안 1회
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위약 비교기: 위약
첫 주 동안 피르페니돈 위약 200mg 1일 1회; 그 후, 2개월 동안 400mg을 1일 1회 투여합니다.
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피르페니돈 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코로나19 감염으로 유발된 섬유증 징후에 대한 피르페니돈의 효과를 조사하기 위해
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 간의 DLCO 차이
기간: 3개월 추적 방문 시
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개입 그룹과 위약 그룹 간의 실제 값과 예측 값의 차이
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3개월 추적 방문 시
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부작용 발생
기간: 등록 후 2개월 이내
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중재군과 위약군 사이의 부작용 빈도의 차이
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등록 후 2개월 이내
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6분 동안 걸은 거리(6MWD)
기간: 1개월, 3개월 추적관찰에서
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중재 그룹과 위약 그룹의 차이점
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1개월, 3개월 추적관찰에서
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EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)
기간: 1개월, 3개월 추적관찰에서
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중재 그룹과 위약 그룹의 차이점
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1개월, 3개월 추적관찰에서
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의학연구위원회(mMRC) 호흡곤란 척도
기간: 1개월, 3개월 추적관찰에서
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중재군과 위약군 간 mMRC 점수 차이
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1개월, 3개월 추적관찰에서
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두 그룹 간의 강제 폐활량(FVC) 차이
기간: 1개월, 3개월 추적관찰에서
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중재군과 위약군 간 실제값과 예측값의 차이
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1개월, 3개월 추적관찰에서
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두 그룹 간의 총 폐활량(TLC) 차이
기간: 1개월, 3개월 추적관찰에서
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중재군과 위약군 간 실제값과 예측값의 차이
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1개월, 3개월 추적관찰에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAP-China Pirfenidone
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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