Pirfenidon hos voksne sykehusinnlagte pasienter med COVID-19
29. juni 2024 oppdatert av: Bin Cao, Capital Medical University
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pirfenidon hos voksne sykehuspasienter med COVID-19.
Dette senteret har til hensikt å gjennomføre en multisenter, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Nintedanib etansulfonat myk kapsel i behandlingen av lungefibrose hos pasienter med moderat til alvorlig COVID-19.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner Alder ≥ 18 Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet ved PCR-test/antigenpåvisning eller positive serologier
- Tidspunkt for sykdomsdebut ≥8 dager
- Har funn i samsvar med interstitiell lungesykdom funnet på CT-skanning
- Vil ikke bruke andre undersøkelsesmidler for anti-fibrose
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende alvorlig leversykdom
- Eksisterende alvorlig kronisk nyresykdom
- Pre-eksisterende interstitiell lungesykdom
- Eksisterende alvorlig KOLS eller annen strukturell lungesykdom
- Mottar invasiv mekanisk ventilasjon
- For tiden gravid eller ammer
- Dårlig baseline helsetilstand
- Uførhet til å fullføre lungefunksjonstest
- Får pirfenidon innen et halvt år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pirfenidon
Pirfenidon 200 mg tid for første uke; deretter 400 mg tid i 2 måneder
|
Pirfenidon 200 mg tid for første uke; deretter 400 mg tid i 2 måneder
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pirfenidon placebo 200 mg tid for første uke; deretter 400 mg tid i 2 måneder
|
Pirfenidon placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke effekten av pirfenidon på fibrotiske tegn indusert av COVID19-infeksjon
Tidsramme: 1 måned
|
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjellen på DLCO mellom to grupper
Tidsramme: ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
forskjellen mellom faktisk og antatt verdi mellom intervensjonsgruppe og placebogruppe
|
ved 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: innen 2 måneder etter innmelding
|
forskjellen i bivirkningsfrekvens mellom intervensjonsgruppe og placebogruppe
|
innen 2 måneder etter innmelding
|
|
avstand gikk på 6 minutter (6MWD)
Tidsramme: ved 1 måned og 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
forskjellen mellom intervensjonsgruppe og placebogruppe
|
ved 1 måned og 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
EuroQol femdimensjonale fem-nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: ved 1 måned og 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
forskjellen mellom intervensjonsgruppe og placebogruppe
|
ved 1 måned og 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala
Tidsramme: ved 1 måned og 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
forskjellen i mMRC-score mellom intervensjonsgruppe og placebogruppe
|
ved 1 måned og 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
forskjell på tvungen vital kapasitet (FVC) mellom to grupper
Tidsramme: ved 1 måned og 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
forskjellen mellom faktisk og antatt verdi mellom intervensjonsgruppe og placebogruppe
|
ved 1 måned og 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
|
forskjell på total lungekapasitet (TLC) mellom to grupper
Tidsramme: ved 1 måned og 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
forskjellen mellom faktisk og antatt verdi mellom intervensjonsgruppe og placebogruppe
|
ved 1 måned og 3 måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Pirfenidon
Andre studie-ID-numre
- CAP-China Pirfenidone
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .