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Pirfénidone chez les patients adultes hospitalisés atteints de COVID-19

3 février 2023 mis à jour par: Bin Cao, Capital Medical University

Une étude multicentrique de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pirfénidone chez les patients adultes hospitalisés atteints de COVID-19.

Ce centre a l'intention de mener une étude multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule molle d'éthanesulfonate de nintedanib dans le traitement de la fibrose pulmonaire chez les patients atteints de COVID-19 modéré à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

168

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets Âge ≥ 18 Volontés et capables de fournir un consentement éclairé écrit
  • Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par test PCR/détection d'antigène ou sérologies positives
  • Heure d'apparition de la maladie ≥8 jours
  • Avoir des résultats compatibles avec une maladie pulmonaire interstitielle trouvée sur le scanner
  • Ne pas utiliser d'autres agents expérimentaux d'anti-fibrose

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique sévère préexistante
  • Maladie rénale chronique sévère préexistante
  • Pneumopathie interstitielle préexistante
  • MPOC sévère préexistante ou autre maladie pulmonaire structurelle
  • Recevoir une ventilation mécanique invasive
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Mauvaise condition de santé de base
  • Incapacité à terminer le test de la fonction pulmonaire
  • Recevoir de la pirfénidone dans les six mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pirfénidone
Pirfénidone 200 mg tid la première semaine ; ensuite, 400mg tid pendant 2 mois
Médicament: Produit oral de pirfénidone
Pirfénidone 200 mg tid la première semaine ; ensuite, 400mg tid pendant 2 mois
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pirfénidone placebo 200 mg tid pendant la première semaine ; ensuite, 400mg tid pendant 2 mois
Médicament: Placebo pirfénidone
Placebo pirfénidone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'effet de la pirfénidone sur les signes fibrotiques induits par l'infection au COVID19
Délai: 3 mois
  1. DLCO à 1 mois et 3 mois de suivi après l'inscription
  2. TLC à 1 mois et 3 mois de suivi après l'inscription
  3. Changement du score de gravité du scanner thoracique (CT-SS thoracique) de 1 mois à 3 mois de suivi après l'inscription par rapport au scanner thoracique initial
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
distance parcourue en 6 minutes (6MWD)
Délai: à la visite de suivi à 3 mois
la différence entre le groupe d'intervention et le groupe placebo
à la visite de suivi à 3 mois
l'EuroQol à cinq dimensions à cinq niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: à la visite de suivi à 3 mois
la différence entre le groupe d'intervention et le groupe placebo
à la visite de suivi à 3 mois
Échelle de dyspnée du Medical Research Council (mMRC)
Délai: à la visite de suivi à 3 mois
la différence de score mMRC entre le groupe d'intervention et le groupe placebo
à la visite de suivi à 3 mois
différence de capacité vitale forcée (CVF) entre deux groupes
Délai: à la visite de suivi à 3 mois
la différence de valeur réelle et prédite entre le groupe d'intervention et le groupe placebo
à la visite de suivi à 3 mois
différence de capacité pulmonaire totale (TLC) entre deux groupes
Délai: à la visite de suivi à 3 mois
la différence de valeur réelle et prédite entre le groupe d'intervention et le groupe placebo
à la visite de suivi à 3 mois
différence de DLCO entre deux groupes
Délai: à la visite de suivi à 3 mois
la différence de valeur réelle et prédite entre le groupe d'intervention et le groupe placebo
à la visite de suivi à 3 mois
incidence des événements indésirables
Délai: dans les 2 mois suivant l'inscription
la différence de fréquence des événements indésirables entre le groupe d'intervention et le groupe placebo
dans les 2 mois suivant l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

2 mars 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Première publication (RÉEL)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAP-China Pirfenidone

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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