Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pirfenidoni aikuisilla sairaalahoidossa COVID-19-potilailla

lauantai 29. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Bin Cao, Capital Medical University

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus pirfenidonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on COVID-19.

Tämä keskus aikoo suorittaa monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen arvioidakseen Nintedanib-etaanisulfonaattipehmeän kapselin tehokkuutta ja turvallisuutta keuhkofibroosin hoidossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat Ikä ≥ 18 Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu PCR-testillä/antigeenin havaitsemisella tai positiivisilla serologioilla
  • Sairauden alkamisaika ≥8 päivää
  • Löydöksiä, jotka vastaavat interstitiaalista keuhkosairautta, joka on löydetty CT-skannauksessa
  • Ei halua käyttää muita antifibroosin tutkimusaineita

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vaikea maksasairaus
  • Aiempi vaikea krooninen munuaissairaus
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Aiempi vaikea keuhkoahtaumatauti tai muu rakenteellinen keuhkosairaus
  • Invasiivisen mekaanisen ventilaation vastaanottaminen
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • Huono perusterveystila
  • Vammaisuus suorittaa keuhkojen toimintatestiä
  • Pirfenidonin saaminen puolen vuoden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pirfenidoni
Pirfenidoni 200 mg tid ensimmäisen viikon ajan; sen jälkeen 400 mg tid 2 kuukauden ajan
Lääke: Pirfenidoni suun kautta otettava tuote
Pirfenidoni 200 mg tid ensimmäisen viikon ajan; sen jälkeen 400 mg tid 2 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Pirfenidoni lumelääke 200 mg tid ensimmäisen viikon ajan; sen jälkeen 400 mg tid 2 kuukauden ajan
Lääke: Pirfenidoni lumelääke
Pirfenidoni lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia pirfenidonin vaikutusta COVID19-infektion aiheuttamiin fibroottisiin oireisiin
Aikaikkuna: 1 kuukausi
  1. Keuhkovaurion kokonaistilavuuden muutos rintakehän TT:ssä rekisteröinnistä 1 kuukauden seurantaan
  2. DLCO % ennakkoon 1 kuukauden seurannassa
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLCO:n ero kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa vis
todellisen ja ennustetun arvon ero interventioryhmän ja lumeryhmän välillä
3 kuukauden seurannassa vis
haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
haittatapahtumien esiintymistiheyden ero interventioryhmän ja lumeryhmän välillä
2 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
kävelty matka 6 minuutissa (6MWD)
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa vis
ero interventioryhmän ja lumeryhmän välillä
1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa vis
EuroQol viisiulotteinen viisitasoinen (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa vis
ero interventioryhmän ja lumeryhmän välillä
1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa vis
Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa vis
mMRC-pisteiden ero interventioryhmän ja lumeryhmän välillä
1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa vis
FVC:n ero kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa vis
todellisen ja ennustetun arvon ero interventioryhmän ja lumeryhmän välillä
1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa vis
keuhkojen kokonaiskapasiteetin (TLC) ero kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa vis
todellisen ja ennustetun arvon ero interventioryhmän ja lumeryhmän välillä
1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannassa vis

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAP-China Pirfenidone

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa