Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pirfenidon u dospělých hospitalizovaných pacientů s COVID-19

29. června 2024 aktualizováno: Bin Cao, Capital Medical University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pirfenidonu u dospělých hospitalizovaných pacientů s COVID-19.

Toto centrum má v úmyslu provést multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost měkkých tobolek Nintedanib ethanesulfonate při léčbě plicní fibrózy u pacientů se středně těžkou až těžkou chorobou COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty Věk ≥ 18 Ochotní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Infekce SARS-CoV-2 potvrzená testem PCR/detekcí antigenu nebo pozitivní sérologií
  • Doba nástupu nemoci ≥8 dní
  • Mějte nálezy odpovídající intersticiální plicní chorobě nalezené na CT vyšetření
  • Ochotně nepoužijí jiná zkoumaná antifibróza

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující závažné onemocnění jater
  • Preexistující závažné chronické onemocnění ledvin
  • Preexistující intersticiální plicní onemocnění
  • Preexistující závažná CHOPN nebo jiné strukturální onemocnění plic
  • Přijímání invazivní mechanické ventilace
  • V současné době těhotná nebo kojím
  • Špatný výchozí zdravotní stav
  • Neschopnost dokončit test funkce plic
  • Přijímání pirfenidonu během půl roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pirfenidon
Pirfenidon 200 mg třikrát denně první týden; následně 400 mg tid po dobu 2 měsíců
Lék: Pirfenidon perorální přípravek
Pirfenidon 200 mg třikrát denně první týden; následně 400 mg tid po dobu 2 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Pirfenidon placebo 200 mg třikrát denně první týden; následně 400 mg tid po dobu 2 měsíců
Lék: Pirfenidon placebo
Pirfenidon placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat účinek pirfenidonu na fibrotické příznaky vyvolané infekcí COVID19
Časové okno: 1 měsíc
  1. Změna celkového objemu plicních lézí na CT hrudníku od zařazení do sledování po 1 měsíci
  2. DLCO % před po 1 měsíci sledování
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl DLCO mezi dvěma skupinami
Časové okno: na 3měsíční kontrolní prohlídce
rozdíl skutečné a předpokládané hodnoty mezi intervenční skupinou a skupinou s placebem
na 3měsíční kontrolní prohlídce
výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: do 2 měsíců po zápisu
rozdíl ve frekvenci nežádoucích účinků mezi intervenční skupinou a skupinou s placebem
do 2 měsíců po zápisu
ujetá vzdálenost za 6 minut (6MWD)
Časové okno: při kontrolní návštěvě 1 měsíc a 3 měsíce
rozdíl mezi intervenční skupinou a skupinou s placebem
při kontrolní návštěvě 1 měsíc a 3 měsíce
pětirozměrný pětiúrovňový EuroQol (EQ-5D-5L)
Časové okno: při kontrolní návštěvě 1 měsíc a 3 měsíce
rozdíl mezi intervenční skupinou a skupinou s placebem
při kontrolní návštěvě 1 měsíc a 3 měsíce
Stupnice dušnosti Medical Research Council (mMRC).
Časové okno: při kontrolní návštěvě 1 měsíc a 3 měsíce
rozdíl skóre mMRC mezi intervenční skupinou a skupinou s placebem
při kontrolní návštěvě 1 měsíc a 3 měsíce
rozdíl vynucené vitální kapacity (FVC) mezi dvěma skupinami
Časové okno: při kontrolní návštěvě 1 měsíc a 3 měsíce
rozdíl skutečné a předpokládané hodnoty mezi intervenční skupinou a skupinou s placebem
při kontrolní návštěvě 1 měsíc a 3 měsíce
rozdíl celkové kapacity plic (TLC) mezi dvěma skupinami
Časové okno: při kontrolní návštěvě 1 měsíc a 3 měsíce
rozdíl skutečné a předpokládané hodnoty mezi intervenční skupinou a skupinou s placebem
při kontrolní návštěvě 1 měsíc a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAP-China Pirfenidone

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit