Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pirfenidon hos vuxna sjukhuspatienter med covid-19

3 februari 2023 uppdaterad av: Bin Cao, Capital Medical University

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pirfenidon hos vuxna sjukhuspatienter med covid-19.

Detta center avser att genomföra en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Nintedanib etansulfonat mjuk kapsel vid behandling av lungfibros hos patienter med måttlig till svår covid-19.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

168

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner Ålder ≥ 18 Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • SARS-CoV-2-infektion bekräftad av PCR-test/antigendetektering eller positiva serologier
  • Tid för sjukdomsdebut ≥8 dagar
  • Har fynd som överensstämmer med interstitiell lungsjukdom som hittats på CT-skanning
  • Vill inte använda andra undersökningsmedel för anti-fibros

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande allvarlig leversjukdom
  • Redan existerande allvarlig kronisk njursjukdom
  • Redan existerande interstitiell lungsjukdom
  • Redan existerande svår KOL eller annan strukturell lungsjukdom
  • Får invasiv mekanisk ventilation
  • För närvarande gravid eller ammar
  • Dåligt baslinjehälsotillstånd
  • Funktionshinder att genomföra lungfunktionstest
  • Får pirfenidon inom ett halvår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Pirfenidon
Pirfenidon 200 mg tid för första veckan; därefter, 400 mg tid i 2 månader
Läkemedel: Pirfenidon oral produkt
Pirfenidon 200 mg tid för första veckan; därefter, 400 mg tid i 2 månader
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pirfenidon placebo 200 mg tid för första veckan; därefter, 400 mg tid i 2 månader
Läkemedel: Pirfenidon placebo
Pirfenidon placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka effekten av pirfenidon på fibrotiska tecken inducerade av COVID19-infektion
Tidsram: 3 månader
  1. DLCO vid 1 månad och 3 månaders uppföljning efter inskrivning
  2. TLC vid 1 månad och 3 månaders uppföljning efter inskrivning
  3. Förändring i Chest CT Severity Scoring (Chest CT-SS) från 1 månad till 3 månaders uppföljning efter inskrivning jämfört med baseline CT Chest scan
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
avstånd gick på 6 minuter (6MWD)
Tidsram: vid 3 månaders uppföljningsbesök
skillnaden mellan interventionsgrupp och placebogrupp
vid 3 månaders uppföljningsbesök
EuroQol femdimensionella femnivåer (EQ-5D-5L)
Tidsram: vid 3 månaders uppföljningsbesök
skillnaden mellan interventionsgrupp och placebogrupp
vid 3 månaders uppföljningsbesök
Medical Research Council (mMRC) dyspnéskala
Tidsram: vid 3 månaders uppföljningsbesök
skillnaden i mMRC-poäng mellan interventionsgrupp och placebogrupp
vid 3 månaders uppföljningsbesök
skillnad i forcerad vitalkapacitet (FVC) mellan två grupper
Tidsram: vid 3 månaders uppföljningsbesök
skillnaden mellan faktiskt och förutsagt värde mellan interventionsgrupp och placebogrupp
vid 3 månaders uppföljningsbesök
skillnad i total lungkapacitet (TLC) mellan två grupper
Tidsram: vid 3 månaders uppföljningsbesök
skillnaden mellan faktiskt och förutsagt värde mellan interventionsgrupp och placebogrupp
vid 3 månaders uppföljningsbesök
skillnaden i DLCO mellan två grupper
Tidsram: vid 3 månaders uppföljningsbesök
skillnaden mellan faktiskt och förutsagt värde mellan interventionsgrupp och placebogrupp
vid 3 månaders uppföljningsbesök
förekomsten av biverkningar
Tidsram: inom 2 månader efter inskrivningen
skillnaden i biverkningsfrekvens mellan interventionsgrupp och placebogrupp
inom 2 månader efter inskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 december 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

2 mars 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Första postat (FAKTISK)

6 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAP-China Pirfenidone

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på COVID-19 lunginflammation

Kliniska prövningar på Pirfenidon oral produkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera