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Pirfenidona en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19

29 de junio de 2024 actualizado por: Bin Cao, Capital Medical University

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de la pirfenidona en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19.

Este centro tiene la intención de realizar un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de las cápsulas blandas de etanosulfonato de nintedanib en el tratamiento de la fibrosis pulmonar en pacientes con COVID-19 de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos Edad ≥ 18 Dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito
  • Infección por SARS-CoV-2 confirmada por prueba PCR/detección de antígeno o serologías positivas
  • Tiempo de inicio de la enfermedad ≥8 días
  • Tener hallazgos compatibles con la enfermedad pulmonar intersticial encontrada en la tomografía computarizada
  • Dispuesto a no usar otros agentes de investigación de anti-fibrosis

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática grave preexistente
  • Enfermedad renal crónica grave preexistente
  • Enfermedad pulmonar intersticial preexistente
  • EPOC grave preexistente u otra enfermedad pulmonar estructural
  • Recibir ventilación mecánica invasiva
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Mala condición de salud inicial
  • Incapacidad para completar la prueba de función pulmonar
  • Recibir pirfenidona dentro de medio año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pirfenidona
Pirfenidona 200 mg tres veces al día durante la primera semana; posteriormente, 400 mg tres veces al día durante 2 meses
Droga: Producto oral de pirfenidona
Pirfenidona 200 mg tres veces al día durante la primera semana; posteriormente, 400 mg tres veces al día durante 2 meses
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de pirfenidona, 200 mg tres veces al día durante la primera semana; posteriormente, 400 mg tres veces al día durante 2 meses
Droga: Placebo de pirfenidona
Placebo de pirfenidona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigar el efecto de la pirfenidona sobre los signos fibróticos inducidos por la infección por COVID19
Periodo de tiempo: 1 mes
  1. Cambio del volumen total de la lesión pulmonar en la TC de tórax desde la inscripción hasta el seguimiento de 1 mes
  2. DLCO% pred al mes de seguimiento
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia de DLCO entre dos grupos
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento a los 3 meses
la diferencia del valor real y predicho entre el grupo de intervención y el grupo de placebo
en la visita de seguimiento a los 3 meses
incidencia de evento adverso
Periodo de tiempo: dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
la diferencia de frecuencia de eventos adversos entre el grupo de intervención y el grupo de placebo
dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción
distancia recorrida en 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento al mes y a los 3 meses
la diferencia entre el grupo de intervención y el grupo placebo
en la visita de seguimiento al mes y a los 3 meses
el EuroQol de cinco dimensiones y cinco niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento al mes y a los 3 meses
la diferencia entre el grupo de intervención y el grupo placebo
en la visita de seguimiento al mes y a los 3 meses
Escala de disnea del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento al mes y a los 3 meses
la diferencia de la puntuación mMRC entre el grupo de intervención y el grupo de placebo
en la visita de seguimiento al mes y a los 3 meses
diferencia de capacidad vital forzada (FVC) entre dos grupos
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento al mes y a los 3 meses
la diferencia del valor real y previsto entre el grupo de intervención y el grupo de placebo
en la visita de seguimiento al mes y a los 3 meses
diferencia de la capacidad pulmonar total (TLC) entre dos grupos
Periodo de tiempo: en la visita de seguimiento al mes y a los 3 meses
la diferencia del valor real y previsto entre el grupo de intervención y el grupo de placebo
en la visita de seguimiento al mes y a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAP-China Pirfenidone

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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