Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pirfenidon u dorosłych hospitalizowanych pacjentów z COVID-19

29 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Bin Cao, Capital Medical University

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pirfenidonu u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z COVID-19.

Ośrodek ten zamierza przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułek miękkich z etanosulfonianem nintedanibu w leczeniu zwłóknienia płuc u pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat Chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone testem PCR/wykrywaniem antygenu lub pozytywnymi serologiami
  • Czas wystąpienia choroby ≥8 dni
  • Mają wyniki zgodne z śródmiąższową chorobą płuc stwierdzoną w tomografii komputerowej
  • Nie chce stosować innych badanych środków przeciwzwłóknieniowych

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej ciężka choroba wątroby
  • Istniejąca wcześniej ciężka przewlekła choroba nerek
  • Istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc
  • Istniejąca wcześniej ciężka POChP lub inna strukturalna choroba płuc
  • Odbieranie inwazyjnej wentylacji mechanicznej
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Zła wyjściowa kondycja zdrowotna
  • Niemożność wykonania testu czynnościowego płuc
  • Przyjmowanie pirfenidonu w ciągu pół roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pirfenidon
Pirfenidon 200 mg trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień; następnie 400 mg 3 razy dziennie przez 2 miesiące
Lek: Produkt doustny z pirfenidonem
Pirfenidon 200 mg trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień; następnie 400 mg trzy razy na dobę przez 2 miesiące
Komparator placebo: Placebo
Pirfenidon placebo 200 mg trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień; następnie 400 mg 3 razy dziennie przez 2 miesiące
Lek: Pirfenidon placebo
Pirfenidon placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać wpływ pirfenidonu na objawy zwłóknienia wywołane zakażeniem Covid19
Ramy czasowe: 1 miesiąc
  1. Zmiana całkowitej objętości zmian w płucach w badaniu TK klatki piersiowej od momentu włączenia do badania po 1 miesiącu obserwacji
  2. DLCO% przed po 1 miesiącu obserwacji
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica DLCO między dwiema grupami
Ramy czasowe: na wizycie kontrolnej za 3 miesiące
różnica rzeczywistej i przewidywanej wartości między grupą interwencyjną a grupą placebo
na wizycie kontrolnej za 3 miesiące
występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy od rejestracji
różnica częstości zdarzeń niepożądanych między grupą interwencyjną a grupą placebo
w ciągu 2 miesięcy od rejestracji
dystans pokonany w 6 minut (6MWD)
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej po 1 i 3 miesiącach
różnica między grupą interwencyjną a grupą placebo
podczas wizyty kontrolnej po 1 i 3 miesiącach
pięciowymiarowy pięciopoziomowy EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej po 1 i 3 miesiącach
różnica między grupą interwencyjną a grupą placebo
podczas wizyty kontrolnej po 1 i 3 miesiącach
Skala duszności Medical Research Council (mMRC).
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej po 1 i 3 miesiącach
różnica wyniku mMRC pomiędzy grupą interwencyjną a grupą placebo
podczas wizyty kontrolnej po 1 i 3 miesiącach
różnica natężonej pojemności życiowej (FVC) pomiędzy dwiema grupami
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej po 1 i 3 miesiącach
różnica rzeczywistej i przewidywanej wartości pomiędzy grupą interwencyjną a grupą placebo
podczas wizyty kontrolnej po 1 i 3 miesiącach
różnica całkowitej pojemności płuc (TLC) pomiędzy dwiema grupami
Ramy czasowe: podczas wizyty kontrolnej po 1 i 3 miesiącach
różnica rzeczywistej i przewidywanej wartości pomiędzy grupą interwencyjną a grupą placebo
podczas wizyty kontrolnej po 1 i 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAP-China Pirfenidone

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj