- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05713292
Pirfenidon u dorosłych hospitalizowanych pacjentów z COVID-19
3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bin Cao, Capital Medical University
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pirfenidonu u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z COVID-19.
Ośrodek ten zamierza przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapsułek miękkich z etanosulfonianem nintedanibu w leczeniu zwłóknienia płuc u pacjentów z COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
168
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat Chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone testem PCR/wykrywaniem antygenu lub pozytywnymi serologiami
- Czas wystąpienia choroby ≥8 dni
- Mają wyniki zgodne z śródmiąższową chorobą płuc stwierdzoną w tomografii komputerowej
- Nie chce stosować innych badanych środków przeciwzwłóknieniowych
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej ciężka choroba wątroby
- Istniejąca wcześniej ciężka przewlekła choroba nerek
- Istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc
- Istniejąca wcześniej ciężka POChP lub inna strukturalna choroba płuc
- Odbieranie inwazyjnej wentylacji mechanicznej
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Zła wyjściowa kondycja zdrowotna
- Niemożność wykonania testu czynnościowego płuc
- Przyjmowanie pirfenidonu w ciągu pół roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Pirfenidon
Pirfenidon 200 mg trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień; następnie 400 mg trzy razy na dobę przez 2 miesiące
|
Pirfenidon 200 mg trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień; następnie 400 mg trzy razy na dobę przez 2 miesiące
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pirfenidon placebo 200 mg trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień; następnie 400 mg trzy razy na dobę przez 2 miesiące
|
Pirfenidon placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zbadanie wpływu pirfenidonu na objawy zwłóknienia wywołane zakażeniem COVID19
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
dystans pokonany w 6 minut (6MWD)
Ramy czasowe: na wizycie kontrolnej za 3 miesiące
|
różnica między grupą interwencyjną a grupą placebo
|
na wizycie kontrolnej za 3 miesiące
|
pięciowymiarowy pięciopoziomowy EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: na wizycie kontrolnej za 3 miesiące
|
różnica między grupą interwencyjną a grupą placebo
|
na wizycie kontrolnej za 3 miesiące
|
Skala duszności Medical Research Council (mMRC).
Ramy czasowe: na wizycie kontrolnej za 3 miesiące
|
różnica wyniku mMRC między grupą interwencyjną a grupą placebo
|
na wizycie kontrolnej za 3 miesiące
|
różnica natężonej pojemności życiowej (FVC) między dwiema grupami
Ramy czasowe: na wizycie kontrolnej za 3 miesiące
|
różnica rzeczywistej i przewidywanej wartości między grupą interwencyjną a grupą placebo
|
na wizycie kontrolnej za 3 miesiące
|
różnica całkowitej pojemności płuc (TLC) między dwiema grupami
Ramy czasowe: na wizycie kontrolnej za 3 miesiące
|
różnica rzeczywistej i przewidywanej wartości między grupą interwencyjną a grupą placebo
|
na wizycie kontrolnej za 3 miesiące
|
różnica DLCO między dwiema grupami
Ramy czasowe: na wizycie kontrolnej za 3 miesiące
|
różnica rzeczywistej i przewidywanej wartości między grupą interwencyjną a grupą placebo
|
na wizycie kontrolnej za 3 miesiące
|
występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy od rejestracji
|
różnica częstości zdarzeń niepożądanych między grupą interwencyjną a grupą placebo
|
w ciągu 2 miesięcy od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
2 marca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Pirfenidon
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAP-China Pirfenidone
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19 Zapalenie płuc
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Produkt doustny z pirfenidonem
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrutacyjnyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupJeszcze nie rekrutacja
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutacyjny
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony
-
University of BrasiliaZakończonyPłytka nazębna | Próchnica zębów
-
Suranaree University of TechnologyZakończonyZjawisko spadku oporu elektrycznego w komorach przewodzących, powodujące wzrost właściwości przewodzącychTajlandia
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutacyjnyZłe ustawienie zębówFrancja
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Arizona Pharmaceuticals Inc.Zakończony