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Pirfenidon bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit COVID-19

3. Februar 2023 aktualisiert von: Bin Cao, Capital Medical University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pirfenidon bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit COVID-19.

Dieses Zentrum beabsichtigt, eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Nintedanib-Ethansulfonat-Weichkapseln bei der Behandlung von Lungenfibrose bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probandenalter ≥ 18 Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • SARS-CoV-2-Infektion bestätigt durch PCR-Test/Antigennachweis oder positive Serologien
  • Zeitpunkt des Krankheitsbeginns ≥8 Tage
  • Haben Sie Befunde, die mit einer interstitiellen Lungenerkrankung übereinstimmen, die auf einem CT-Scan gefunden wurde
  • Bereit, keine anderen Prüfmittel gegen Fibrose zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende schwere Lebererkrankung
  • Vorbestehende schwere chronische Nierenerkrankung
  • Vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung
  • Vorbestehende schwere COPD oder andere strukturelle Lungenerkrankung
  • Erhalten einer invasiven mechanischen Beatmung
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Schlechter gesundheitlicher Ausgangszustand
  • Unfähigkeit, den Lungenfunktionstest abzuschließen
  • Erhalt von Pirfenidon innerhalb des halben Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pirfenidon
Pirfenidon 200 mg tid für die erste Woche; anschließend 400 mg tid für 2 Monate
Arzneimittel: Orales Pirfenidon-Produkt
Pirfenidon 200 mg tid für die erste Woche; anschließend 400 mg tid für 2 Monate
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pirfenidon-Placebo 200 mg dreimal täglich für die erste Woche; anschließend 400 mg tid für 2 Monate
Arzneimittel: Pirfenidon-Placebo
Pirfenidon-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Wirkung von Pirfenidon auf durch eine COVID19-Infektion induzierte fibrotische Zeichen
Zeitfenster: 3 Monate
  1. DLCO 1 Monat und 3 Monate Follow-up nach der Registrierung
  2. TLC bei 1 Monat und 3 Monaten Follow-up nach der Registrierung
  3. Änderung des Brust-CT-Schweregrad-Scorings (Brust-CT-SS) von 1 Monat bis 3 Monate Nachsorge nach der Registrierung im Vergleich zum Ausgangs-CT-Brustscan
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfernung zu Fuß in 6 Minuten (6MWD)
Zeitfenster: bei der 3-Monats-Follow-up-Vist
der Unterschied zwischen Interventionsgruppe und Placebogruppe
bei der 3-Monats-Follow-up-Vist
die EuroQol-Fünf-Dimension-Fünf-Ebene (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: bei der 3-Monats-Follow-up-Vist
der Unterschied zwischen Interventionsgruppe und Placebogruppe
bei der 3-Monats-Follow-up-Vist
Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: bei der 3-Monats-Follow-up-Vist
die Differenz des mMRC-Scores zwischen der Interventionsgruppe und der Placebogruppe
bei der 3-Monats-Follow-up-Vist
Unterschied der forcierten Vitalkapazität (FVC) zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: bei der 3-Monats-Follow-up-Vist
die Differenz von tatsächlichem und vorhergesagtem Wert zwischen Interventionsgruppe und Placebogruppe
bei der 3-Monats-Follow-up-Vist
Unterschied der Gesamtlungenkapazität (TLC) zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: bei der 3-Monats-Follow-up-Vist
die Differenz von tatsächlichem und vorhergesagtem Wert zwischen Interventionsgruppe und Placebogruppe
bei der 3-Monats-Follow-up-Vist
Unterschied von DLCO zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: bei der 3-Monats-Follow-up-Vist
die Differenz von tatsächlichem und vorhergesagtem Wert zwischen Interventionsgruppe und Placebogruppe
bei der 3-Monats-Follow-up-Vist
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach Anmeldung
die Differenz der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zwischen der Interventionsgruppe und der Placebogruppe
innerhalb von 2 Monaten nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAP-China Pirfenidone

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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