Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pirfenidon hos voksne hospitalsindlagte patienter med COVID-19

29. juni 2024 opdateret af: Bin Cao, Capital Medical University

En fase 3 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af Pirfenidons effektivitet og sikkerhed hos voksne hospitalsindlagte patienter med COVID-19.

Dette center har til hensigt at udføre en multicenter, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Nintedanib ethansulfonat blød kapsel til behandling af lungefibrose hos patienter med moderat til svær COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner Alder ≥ 18 Villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • SARS-CoV-2-infektion bekræftet ved PCR-test/antigenpåvisning eller positive serologier
  • Tidspunkt for sygdomsdebut ≥8 dage
  • Har fund i overensstemmelse med interstitiel lungesygdom fundet på CT-scanning
  • Vil ikke bruge andre undersøgelsesmidler mod fibrose

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende alvorlig leversygdom
  • Eksisterende alvorlig kronisk nyresygdom
  • Eksisterende interstitiel lungesygdom
  • Eksisterende svær KOL eller anden strukturel lungesygdom
  • Modtager invasiv mekanisk ventilation
  • I øjeblikket gravid eller ammer
  • Dårlig baseline sundhedstilstand
  • Handicap til at gennemføre lungefunktionstest
  • Modtager pirfenidon inden for et halvt år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pirfenidon
Pirfenidon 200 mg tid i første uge; efterfølgende 400mg tid i 2 måneder
Medicin: Pirfenidon oralt produkt
Pirfenidon 200 mg tid i første uge; efterfølgende 400mg tid i 2 måneder
Placebo komparator: Placebo
Pirfenidon placebo 200 mg tid i første uge; efterfølgende 400mg tid i 2 måneder
Medicin: Pirfenidon placebo
Pirfenidon placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge virkningen af ​​pirfenidon på fibrotiske tegn induceret af COVID19-infektion
Tidsramme: 1 måned
  1. Ændring af total lungelæsionsvolumen på CT-thorax fra indskrivning til 1 måneds opfølgning
  2. DLCO% førte til 1 måneds opfølgning
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel på DLCO mellem to grupper
Tidsramme: ved 3 måneders opfølgningsbesøg
forskellen mellem faktisk og forudsagt værdi mellem interventionsgruppe og placebogruppe
ved 3 måneders opfølgningsbesøg
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 2 måneder efter tilmelding
forskellen i frekvensen af ​​bivirkninger mellem interventionsgruppen og placebogruppen
inden for 2 måneder efter tilmelding
afstand gået på 6 minutter (6MWD)
Tidsramme: ved 1 måneds og 3 måneders opfølgningsvist
forskellen mellem interventionsgruppe og placebogruppe
ved 1 måneds og 3 måneders opfølgningsvist
EuroQol femdimensionelle fem-niveau (EQ-5D-5L)
Tidsramme: ved 1 måneds og 3 måneders opfølgningsvist
forskellen mellem interventionsgruppe og placebogruppe
ved 1 måneds og 3 måneders opfølgningsvist
Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala
Tidsramme: ved 1 måneds og 3 måneders opfølgningsvist
forskellen i mMRC-score mellem interventionsgruppe og placebogruppe
ved 1 måneds og 3 måneders opfølgningsvist
forskel på forceret vitalkapacitet (FVC) mellem to grupper
Tidsramme: ved 1 måneds og 3 måneders opfølgningsvist
forskellen mellem faktisk og forudsagt værdi mellem interventionsgruppe og placebogruppe
ved 1 måneds og 3 måneders opfølgningsvist
forskel på total lungekapacitet (TLC) mellem to grupper
Tidsramme: ved 1 måneds og 3 måneders opfølgningsvist
forskellen mellem faktisk og forudsagt værdi mellem interventionsgruppe og placebogruppe
ved 1 måneds og 3 måneders opfølgningsvist

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAP-China Pirfenidone

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner