軽度のCOVID-19の治療のためのHH-120鼻スプレーの有効性と安全性を評価するための研究
2024年10月8日 更新者：Huahui Health
軽度の COVID-19 の治療のための HH-120 点鼻スプレーの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験
これは、軽度の COVID-19 の 18 歳以上の参加者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験です。
この研究の主な目的は、軽度の COVID-19 (2021 年の FDA の定義による) の 18 歳以上の参加者におけるウイルス量のクリアランスと臨床的回復、および HH-120 点鼻スプレーの安全性に対する効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国、100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Gaozhou、Guangdong、中国、525200
- The People's Hospital of Gaozhou
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital，Southern Medical University
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Hunan
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Xiangtan、Hunan、中国、411100
- Xiangtan Central Hospital
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Jiangsu
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Lianyungang、Jiangsu、中国、222042
- Lianyungang Oriental Hospital
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Wuxi、Jiangsu、中国、214200
- Yixing People'S Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Panjin、Liaoning、中国、124000
- Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
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Shanxi
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Linfen、Shanxi、中国、041000
- Linfen Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610017
- Chengdu second people's hospital
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Yunan
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Qujing、Yunan、中国、100000
- Qujing First People's Hospital
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Yunnan
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Honghe、Yunnan、中国、661199
- Southern Central Hospital Of Yunnan Province(The First People's Hospital Of Honghe State)
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の参加者。
- 軽度のCOVID-19と診断され、実験室でPCRまたは抗原検査によって決定されたSARS-CoV-2感染が確認された参加者。
- 非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する参加者。 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、尿妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる参加者、またはインフォームドコンセントを提供できる法定代理人がいる参加者。
除外基準:
- -重篤な疾患（心血管系、腎臓系、肝臓系など）、活発な細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症（COVID 19を除く）が疑われる、または証明されている 治験責任医師の意見では、研究介入を受ける際のリスク。
- 気管支喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）。
- -鼻の高流量酸素療法または陽圧換気、侵襲的機械的換気または体外膜酸素療法（ECMO）の緊急または予想される必要性。
- -次の治療法のいずれかを以前に使用している（レスキュー薬として必要な場合を除く）：COVID 19治験または緊急使用許可（EUA）承認された治療には、回復期血漿、SARS CoV 2に対するmAb、静脈内免疫グロブリン（IVIG）が含まれますが、これらに限定されません（任意の適応症）、以前の使用は、過去30日間またはスクリーニングからの治験薬の5半減期未満（いずれか長い方）として定義されます。
- -PIの意見におけるアナフィラキシーまたはその他の重大なアレルギーの病歴、または研究介入の構成要素のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ1
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HH-120 の鼻スプレー 1 日用量を 4 回、SOC に 6 日間連続で追加。
HH-120 の鼻スプレー 1 日用量を 8 回、SOC に 6 日間連続で追加。
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実験的：治療グループ 2
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HH-120 の鼻スプレー 1 日用量を 4 回、SOC に 6 日間連続で追加。
HH-120 の鼻スプレー 1 日用量を 8 回、SOC に 6 日間連続で追加。
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ 3
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SOC に 6 日間連続して追加された 4 回のプラセボの鼻スプレー 1 日用量。
プラセボの鼻スプレー 1 日用量を 8 回、SOC に追加して 6 日間連続。
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プラセボコンパレーター：コントロールグループ 4
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SOC に 6 日間連続して追加された 4 回のプラセボの鼻スプレー 1 日用量。
プラセボの鼻スプレー 1 日用量を 8 回、SOC に追加して 6 日間連続。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインと比較したウイルス量の変化
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
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ベースラインから 7 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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COVID-19 の 11 の症状が持続的に臨床的に回復するまでの時間。
時間枠：ベースラインから28日目まで
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ベースラインから28日目まで
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ベースラインと比較したウイルス量の変化。
時間枠：ベースラインから28日目まで
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ベースラインから28日目まで
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中等度、重度、重篤な COVID-19 疾患または死亡した参加者の割合。
時間枠：ベースラインから28日目まで
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ベースラインから28日目まで
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安全性評価: 有害事象、重篤な有害事象 (SAE)、実験室評価などを含みます。
時間枠：ベースラインから28日目まで
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ベースラインから28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月18日
一次修了 (実際)
2023年6月19日
研究の完了 (実際)
2023年6月19日
試験登録日
最初に提出
2023年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月2日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HH120-NS215
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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