Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa aerozolu do nosa HH-120 w leczeniu łagodnej postaci COVID-19

14 maja 2023 zaktualizowane przez: Huahui Health

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo aerozolu do nosa HH-120 w leczeniu łagodnej postaci COVID-19

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z udziałem uczestników w wieku powyżej 18 lat z łagodnym COVID-19. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu na eliminację miana wirusa i powrót do zdrowia oraz bezpieczeństwo aerozolu do nosa HH-120 u uczestników w wieku powyżej 18 lat z łagodnym COVID-19 (zgodnie z definicją FDA, 2021).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
        • Rekrutacyjny
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, Chiny, 525200
        • Rekrutacyjny
        • The People's Hospital of Gaozhou
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital，Southern Medical University
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Chiny, 411100
        • Rekrutacyjny
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222042
        • Rekrutacyjny
        • Lianyungang Oriental Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214200
        • Rekrutacyjny
        • Yixing People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Chiny, 124000
        • Rekrutacyjny
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Chiny, 041000
        • Rekrutacyjny
        • Linfen Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610017
        • Rekrutacyjny
        • Chengdu Second People's Hospital
    • Yunan
      • Qujing, Yunan, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Qujing First People's Hospital
    • Yunnan
      • Honghe, Yunnan, Chiny, 661199
        • Rekrutacyjny
        • Southern Central Hospital Of Yunnan Province(The First People's Hospital Of Honghe State)
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat.
  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano łagodny COVID-19, a laboratoryjnie potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2 na podstawie testu PCR lub antygenu.
  • Uczestników, którzy wyrażają zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Uczestnicy, którzy są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub z przedstawicielem prawnym, który może udzielić świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • mieć podejrzenie lub udowodnioną poważną chorobę (układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby itp.), aktywną infekcję bakteryjną, grzybiczą, wirusową lub inną (z wyjątkiem COVID 19), która w opinii badacza może stanowić ryzyko podczas podejmowania interwencji badawczej.
  • Astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
  • Pilna lub spodziewana potrzeba zastosowania tlenoterapii donosowej z wysokim przepływem lub wentylacji dodatnim ciśnieniem, inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).
  • mieć wcześniejsze zastosowanie (chyba że jest to wymagane jako lek ratunkowy) któregokolwiek z następujących sposobów leczenia: leczenie COVID 19 eksperymentalne lub zatwierdzone przez autoryzację do stosowania w nagłych wypadkach (EUA), w tym między innymi osocze rekonwalescentów, mAbs przeciwko SARS CoV 2, dożylna immunoglobulina (IVIG) (dowolne wskazanie), gdzie wcześniejsze użycie jest zdefiniowane jako ostatnie 30 dni lub mniej niż 5 okresów półtrwania badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od badania przesiewowego.
  • Historia anafilaksji lub innej istotnej alergii w opinii PI lub znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników interwencji badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1
Lek: Spray do nosa HH-120
Dzienna dawka HH-120 w aerozolu do nosa 4 razy dodawana na SOC przez 6 kolejnych dni.
Lek: Spray do nosa HH-120
Dzienna dawka HH-120 w aerozolu do nosa 8 razy dodawana do SOC przez 6 kolejnych dni.
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 2
Lek: Spray do nosa HH-120
Dzienna dawka HH-120 w aerozolu do nosa 4 razy dodawana na SOC przez 6 kolejnych dni.
Lek: Spray do nosa HH-120
Dzienna dawka HH-120 w aerozolu do nosa 8 razy dodawana do SOC przez 6 kolejnych dni.
Komparator placebo: Grupa kontrolna 3
Lek: Komparator placebo
Spray do nosa dzienne dawki placebo 4 razy dodane na SOC przez 6 kolejnych dni.
Lek: Komparator placebo
Spray do nosa dzienne dawki placebo 8 razy dodane na SOC przez 6 kolejnych dni.
Komparator placebo: Grupa kontrolna 4
Lek: Komparator placebo
Spray do nosa dzienne dawki placebo 4 razy dodane na SOC przez 6 kolejnych dni.
Lek: Komparator placebo
Spray do nosa dzienne dawki placebo 8 razy dodane na SOC przez 6 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany miana wirusa w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 7
Od linii podstawowej do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do trwałego wyzdrowienia klinicznego 11 objawów COVID-19.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
Od linii podstawowej do dnia 28
Zmiany miana wirusa w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
Od linii podstawowej do dnia 28
Odsetek uczestników z umiarkowaną, ciężką, krytyczną chorobą COVID-19 lub zgonem.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
Od linii podstawowej do dnia 28
Ocena bezpieczeństwa: w tym zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), oceny laboratoryjne itp.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
Od linii podstawowej do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huahui Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HH120-NS215

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Spray do nosa HH-120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj