Tutkimus HH-120-nenäsumutteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievän COVID-19:n hoidossa
tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Huahui Health
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus HH-120-nenäsumutteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lievän COVID-19:n hoidossa
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus yli 18-vuotiailla potilailla, joilla on lievä COVID-19.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida HH-120-nenäsumutteen vaikutusta viruskuorman puhdistumaan ja kliiniseen paranemiseen sekä turvallisuutta yli 18-vuotiailla potilailla, joilla on lievä COVID-19 (FDA:n määritelmän mukaan, 2021).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Kiina, 525200
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital，Southern Medical University
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Kiina, 411100
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222042
- Lianyungang Oriental Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214200
- Yixing People'S Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Kiina, 124000
- Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kiina, 041000
- Linfen Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610017
- Chengdu second people's hospital
-
-
Yunan
-
Qujing, Yunan, Kiina, 100000
- Qujing First People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Honghe, Yunnan, Kiina, 661199
- Southern Central Hospital Of Yunnan Province(The First People's Hospital Of Honghe State)
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat ≥18-vuotiaita.
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu lievä COVID-19 ja joilla on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio PCR- tai antigeenitestillä määritettynä.
- Osallistujat, jotka suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti.
- Osallistujat, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai laillisen edustajan kanssa, joka voi antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on epäilty tai todistettu vakava sairaus (sydän-, verisuoni-, munuais-, maksajärjestelmät jne.), aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID 19), joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin tutkimusinterventiota tehtäessä.
- Bronkiaalinen astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- Kiireellinen tai odotettu tarve nenän korkeavirtaushappihoitoon tai ylipaineventilaatioon, invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon tai kehon ulkopuoliseen kalvohapetukseen (ECMO).
- Sinulla on aikaisempi käyttö (ellei sitä vaadita pelastuslääkityksenä) jotakin seuraavista hoidoista: COVID 19 -tutkimuksen tai hätäkäyttöluvan (EUA) hyväksymä hoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, toipilasplasma, SARS CoV 2 -taudin vastaiset mAb:t, suonensisäinen immuuniglobuliini (IVIG) (mikä tahansa käyttöaihe), jos aikaisempi käyttö on määritelty tutkimustuotteen viimeisten 30 päivän tai alle 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) seulonnasta.
- Aiempi anafylaksia tai muu PI:n mielestä merkittävä allergia tai tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimustoimenpiteen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1
|
Nenäsumute HH-120:n päivittäiset annokset 4 kertaa lisättynä SOC:hen kuuden peräkkäisen päivän ajan.
Nenäsumute HH-120:n päivittäiset annokset 8 kertaa lisättynä SOC:hen 6 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2
|
Nenäsumute HH-120:n päivittäiset annokset 4 kertaa lisättynä SOC:hen kuuden peräkkäisen päivän ajan.
Nenäsumute HH-120:n päivittäiset annokset 8 kertaa lisättynä SOC:hen 6 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Placebo Comparator: Valvontaryhmä 3
|
Nenäsumutteen päivittäiset lumelääkkeen annokset 4 kertaa lisättynä SOC:hen kuuden peräkkäisen päivän ajan.
Päivittäiset nenäsumuteannokset lumelääkettä 8 kertaa lisättynä SOC:hen kuuden peräkkäisen päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Valvontaryhmä 4
|
Nenäsumutteen päivittäiset lumelääkkeen annokset 4 kertaa lisättynä SOC:hen kuuden peräkkäisen päivän ajan.
Päivittäiset nenäsumuteannokset lumelääkettä 8 kertaa lisättynä SOC:hen kuuden peräkkäisen päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset viruskuormassa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7
|
Perustasosta päivään 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika jatkuvaan kliiniseen toipumiseen 11 COVID-19-oireesta.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Perustasosta päivään 28
|
|
Muutokset viruskuormassa verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Perustasosta päivään 28
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kohtalainen, vaikea, kriittinen COVID-19-tauti tai kuolema.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Perustasosta päivään 28
|
|
Turvallisuusarviointi: mukaan lukien haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat (SAE), laboratorioarvioinnit jne.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Perustasosta päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HH120-NS215
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .