경미한 COVID-19 치료를 위한 HH-120 비강 스프레이의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 10월 8일 업데이트: Huahui Health
경미한 COVID-19 치료를 위한 HH-120 비강 스프레이의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 2상 연구
이것은 가벼운 COVID-19에 걸린 18세 이상의 참가자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 18세 이상의 경미한 COVID-19 참가자를 대상으로 HH-120 비강 스프레이의 바이러스 부하 제거 및 임상 회복 및 안전성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다(FDA 정의, 2021년 기준).
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, 중국, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, 중국, 525200
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital，Southern Medical University
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, 중국, 411100
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222042
- Lianyungang Oriental Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214200
- Yixing People'S Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, 중국, 124000
- Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, 중국, 041000
- Linfen Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610017
- Chengdu second people's hospital
-
-
Yunan
-
Qujing, Yunan, 중국, 100000
- Qujing First People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Honghe, Yunnan, 중국, 661199
- Southern Central Hospital Of Yunnan Province(The First People's Hospital Of Honghe State)
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 참가자.
- 경미한 COVID-19 진단을 받고 검사실에서 PCR 또는 항원 검사로 SARS-CoV-2 감염이 확인된 참가자.
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 참가자. 가임 여성(WOCBP)은 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 참가자 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인이 있는 참가자.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 개입을 수행할 때 위험을 구성할 수 있는 심각한 질병(심혈관, 신장, 간계 등), 활동성 박테리아, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID 19 제외)이 의심되거나 입증되었습니다.
- 기관지 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
- 비강 고유량 산소 요법 또는 양압 환기, 침습적 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)에 대한 긴급하거나 예상되는 필요.
- 다음 치료 중 하나를 사전에 사용했습니다(구조 약물로 요구되지 않는 한): 회복기 혈장, SARS CoV 2에 대한 mAbs, 정맥 면역 글로불린(IVIG)을 포함하되 이에 국한되지 않는 COVID 19 조사 또는 긴급 사용 승인(EUA) 승인 치료 (모든 적응증), 이전 사용은 스크리닝으로부터 지난 30일 또는 연구 제품의 5 반감기 미만(둘 중 더 긴 것)으로 정의됩니다.
- PI의 의견에 따라 아나필락시스 또는 기타 심각한 알레르기의 병력 또는 연구 개입의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군 1
|
연속 6일 동안 SOC에 추가된 HH-120의 비강 스프레이 일일 용량 4회.
연속 6일 동안 SOC에 추가된 HH-120의 비강 스프레이 일일 용량 8회.
|
|
실험적: 치료군 2
|
연속 6일 동안 SOC에 추가된 HH-120의 비강 스프레이 일일 용량 4회.
연속 6일 동안 SOC에 추가된 HH-120의 비강 스프레이 일일 용량 8회.
|
|
위약 비교기: 대조군 3
|
연속 6일 동안 SOC에 위약 4회 비강 스프레이 1일 용량 추가.
연속 6일 동안 SOC에 위약 8회 비강 스프레이 1일 용량 추가.
|
|
위약 비교기: 대조군 4
|
연속 6일 동안 SOC에 위약 4회 비강 스프레이 1일 용량 추가.
연속 6일 동안 SOC에 위약 8회 비강 스프레이 1일 용량 추가.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선과 비교한 바이러스 부하의 변화
기간: 기준선에서 7일차까지
|
기준선에서 7일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
11가지 COVID-19 증상의 지속적인 임상 회복 시간.
기간: 기준선부터 28일차까지
|
기준선부터 28일차까지
|
|
기준선과 비교한 바이러스 부하의 변화.
기간: 기준선부터 28일차까지
|
기준선부터 28일차까지
|
|
중등도, 중증, 중증 COVID-19 질병 또는 사망이 있는 참가자의 비율.
기간: 기준선부터 28일차까지
|
기준선부터 28일차까지
|
|
안전성 평가: 유해 사례, 심각한 유해 사례(SAE), 실험실 평가 등을 포함합니다.
기간: 기준선부터 28일차까지
|
기준선부터 28일차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HH120-NS215
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .