En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HH-120 nesespray for behandling av mild covid-19
8. oktober 2024 oppdatert av: Huahui Health
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HH-120 nesespray for behandling av mild covid-19
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie med deltakere over 18 år med mild COVID-19.
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten på viral belastningsclearance og klinisk utvinning, og sikkerheten til HH-120 nesespray hos deltakere over 18 år med mild COVID-19 (i henhold til FDA-definisjonen, 2021).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Kina, 525200
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital，Southern Medical University
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Kina, 411100
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222042
- Lianyungang Oriental Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214200
- Yixing People'S Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Kina, 124000
- Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kina, 041000
- Linfen Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
- Chengdu second people's hospital
-
-
Yunan
-
Qujing, Yunan, Kina, 100000
- Qujing First People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Honghe, Yunnan, Kina, 661199
- Southern Central Hospital Of Yunnan Province(The First People's Hospital Of Honghe State)
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som er ≥18 år.
- Deltakere som er diagnostisert med mild COVID-19 og med laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved PCR eller antigentest.
- Deltakere som godtar å bruke svært effektive prevensjonsmetoder. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha et negativt resultat på uringraviditetstest.
- Deltakere som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, eller med en juridisk representant som kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har mistenkt eller påvist alvorlig sykdom (kardiovaskulært, nyre-, leversystem, etc.), aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (unntatt COVID 19) som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre en risiko ved å ta studieintervensjonen.
- Bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
- Akutt eller forventet behov for nasal høystrøms oksygenbehandling eller positivt trykkventilasjon, invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
- Ha tidligere bruk (med mindre nødvendig som redningsmedisin) av noen av følgende behandlinger: COVID 19-undersøkelses- eller nødbruksautorisasjon (EUA) godkjent behandling, inkludert men ikke begrenset til rekonvalesent plasma, mAbs mot SARS CoV 2, intravenøst immunglobulin (IVIG) (enhver indikasjon), der tidligere bruk er definert som de siste 30 dagene eller mindre enn 5 halveringstider av undersøkelsesproduktet (det som er lengst) fra screening.
- Anamnese med anafylaksi eller annen signifikant allergi etter PI eller kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av komponentene i studieintervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1
|
Nesespray daglige doser av HH-120 4 ganger tilsatt på SOC i 6 påfølgende dager.
Nesespray daglige doser av HH-120 8 ganger tilsatt på SOC i 6 påfølgende dager.
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2
|
Nesespray daglige doser av HH-120 4 ganger tilsatt på SOC i 6 påfølgende dager.
Nesespray daglige doser av HH-120 8 ganger tilsatt på SOC i 6 påfølgende dager.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe 3
|
Nesespray daglige doser av placebo 4 ganger lagt på SOC i 6 påfølgende dager.
Nesespray daglige doser av placebo 8 ganger lagt på SOC i 6 påfølgende dager.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe 4
|
Nesespray daglige doser av placebo 4 ganger lagt på SOC i 6 påfølgende dager.
Nesespray daglige doser av placebo 8 ganger lagt på SOC i 6 påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i viral belastning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
|
Fra baseline til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til vedvarende klinisk bedring av 11 COVID-19-symptomer.
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Fra baseline til dag 28
|
|
Endringer i viral belastning sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Fra baseline til dag 28
|
|
Andel deltakere med moderat, alvorlig, kritisk COVID-19 sykdom eller død.
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Fra baseline til dag 28
|
|
Sikkerhetsvurdering: inkludert uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser (SAE), laboratorievurderinger, etc.
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Fra baseline til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HH120-NS215
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .