Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HH-120 Nasenspray zur Behandlung von mildem COVID-19
8. Oktober 2024 aktualisiert von: Huahui Health
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HH-120-Nasenspray zur Behandlung von mildem COVID-19
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Teilnehmern über 18 Jahren mit leichtem COVID-19.
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung auf die Beseitigung der Viruslast und die klinische Genesung sowie die Sicherheit von HH-120-Nasenspray bei Teilnehmern über 18 Jahren mit leichtem COVID-19 (gemäß FDA-Definition, 2021).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Gaozhou, Guangdong, China, 525200
- The People's Hospital of Gaozhou
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital，Southern Medical University
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Hunan
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Xiangtan, Hunan, China, 411100
- Xiangtan Central Hospital
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, China, 222042
- Lianyungang Oriental Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China, 214200
- Yixing People'S Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, China, 124000
- Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, China, 041000
- Linfen Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610017
- Chengdu second people's hospital
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Yunan
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Qujing, Yunan, China, 100000
- Qujing First People's Hospital
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Yunnan
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Honghe, Yunnan, China, 661199
- Southern Central Hospital Of Yunnan Province(The First People's Hospital Of Honghe State)
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die ≥18 Jahre alt sind.
- Teilnehmer, bei denen eine leichte COVID-19-Diagnose diagnostiziert wurde und bei denen im Labor eine SARS-CoV-2-Infektion bestätigt wurde, wie durch PCR oder Antigentest festgestellt.
- Teilnehmer, die sich bereit erklären, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder mit einem gesetzlichen Vertreter, der eine Einverständniserklärung abgeben kann.
Ausschlusskriterien:
- Vermutete oder nachgewiesene schwere Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lebersysteme usw.), aktive Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektionen (außer COVID 19), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen könnten.
- Bronchialasthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
- Dringender oder erwarteter Bedarf an nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie oder positiver Druckbeatmung, invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO).
- Vorherige Anwendung (sofern nicht als Notfallmedikation erforderlich) einer der folgenden Behandlungen: COVID 19-Prüfbehandlung oder von der Notfallgenehmigung (EUA) zugelassene Behandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rekonvaleszentenplasma, mAbs gegen SARS CoV 2, intravenöses Immunglobulin (IVIG) (beliebige Indikation), wobei die vorherige Anwendung definiert ist als die letzten 30 Tage oder weniger als 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) ab dem Screening.
- Vorgeschichte einer Anaphylaxie oder einer anderen signifikanten Allergie nach Meinung des PI oder einer bekannten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten der Studienintervention.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe 1
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Nasenspray-Tagesdosen von HH-120 4-mal hinzugefügt auf SOC für 6 aufeinanderfolgende Tage.
Nasenspray-Tagesdosen von HH-120 8-mal hinzugefügt auf SOC für 6 aufeinanderfolgende Tage.
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Experimental: Behandlungsgruppe 2
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Nasenspray-Tagesdosen von HH-120 4-mal hinzugefügt auf SOC für 6 aufeinanderfolgende Tage.
Nasenspray-Tagesdosen von HH-120 8-mal hinzugefügt auf SOC für 6 aufeinanderfolgende Tage.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe 3
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Nasenspray tägliche Dosen von Placebo 4-mal hinzugefügt auf SOC für 6 aufeinanderfolgende Tage.
Nasenspray tägliche Dosen von Placebo 8-mal hinzugefügt auf SOC für 6 aufeinanderfolgende Tage.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe 4
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Nasenspray tägliche Dosen von Placebo 4-mal hinzugefügt auf SOC für 6 aufeinanderfolgende Tage.
Nasenspray tägliche Dosen von Placebo 8-mal hinzugefügt auf SOC für 6 aufeinanderfolgende Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen der Viruslast im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
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Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur nachhaltigen klinischen Erholung von 11 COVID-19-Symptomen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 28
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Von der Grundlinie bis Tag 28
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Änderungen der Viruslast im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 28
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Von der Grundlinie bis Tag 28
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Anteil der Teilnehmer mit mittelschwerer, schwerer, kritischer COVID-19-Erkrankung oder Tod.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 28
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Von der Grundlinie bis Tag 28
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Sicherheitsbewertung: einschließlich unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), Laborbewertungen usw.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 28
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Von der Grundlinie bis Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HH120-NS215
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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