Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do spray nasal HH-120 para o tratamento da COVID-19 leve
8 de outubro de 2024 atualizado por: Huahui Health
Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do spray nasal HH-120 para o tratamento de COVID-19 leve
Este é um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em participantes com idade superior a 18 anos com COVID-19 leve.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito na eliminação da carga viral e recuperação clínica e segurança do spray nasal HH-120 em participantes com idade superior a 18 anos com COVID-19 leve (de acordo com a definição do FDA, 2021).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Gaozhou, Guangdong, China, 525200
- The People's Hospital of Gaozhou
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital，Southern Medical University
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Hunan
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Xiangtan, Hunan, China, 411100
- Xiangtan Central Hospital
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, China, 222042
- Lianyungang Oriental Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China, 214200
- Yixing People'S Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, China, 124000
- Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, China, 041000
- Linfen Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610017
- Chengdu second people's hospital
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Yunan
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Qujing, Yunan, China, 100000
- Qujing First People's Hospital
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Yunnan
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Honghe, Yunnan, China, 661199
- Southern Central Hospital Of Yunnan Province(The First People's Hospital Of Honghe State)
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com ≥18 anos de idade.
- Participantes diagnosticados com COVID-19 leve e com infecção por SARS-CoV-2 confirmada por laboratório, conforme determinado por PCR ou teste de antígeno.
- Participantes que concordam em usar métodos contraceptivos altamente eficazes. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina.
- Participantes que desejam e podem fornecer consentimento informado por escrito ou com um representante legal que possa fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ter suspeitado ou comprovado doença grave (sistema cardiovascular, renal, hepático, etc.), infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção ativa (exceto COVID 19) que, na opinião do Investigador, poderia constituir um risco ao realizar a intervenção do estudo.
- Asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
- Necessidade urgente ou esperada de oxigenoterapia nasal de alto fluxo ou ventilação com pressão positiva, ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
- Ter usado anteriormente (a menos que necessário como medicação de resgate) de qualquer um dos seguintes tratamentos: tratamento aprovado para investigação de COVID 19 ou Autorização de Uso de Emergência (EUA), incluindo, entre outros, plasma convalescente, mAbs contra SARS CoV 2, imunoglobulina intravenosa (IVIG) (qualquer indicação), onde o uso anterior é definido como os últimos 30 dias ou menos de 5 meias-vidas do produto experimental (o que for mais longo) da Triagem.
- História de anafilaxia ou outra alergia significativa na opinião do PI ou alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento 1
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Doses diárias de spray nasal de HH-120 4 vezes adicionadas ao SOC por 6 dias consecutivos.
Doses diárias de spray nasal de HH-120 8 vezes adicionadas ao SOC por 6 dias consecutivos.
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Experimental: Grupo de tratamento 2
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Doses diárias de spray nasal de HH-120 4 vezes adicionadas ao SOC por 6 dias consecutivos.
Doses diárias de spray nasal de HH-120 8 vezes adicionadas ao SOC por 6 dias consecutivos.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle 3
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Doses diárias de spray nasal de placebo 4 vezes adicionadas ao SOC por 6 dias consecutivos.
Doses diárias de spray nasal de placebo 8 vezes adicionadas ao SOC por 6 dias consecutivos.
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Comparador de Placebo: Grupo de Controle 4
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Doses diárias de spray nasal de placebo 4 vezes adicionadas ao SOC por 6 dias consecutivos.
Doses diárias de spray nasal de placebo 8 vezes adicionadas ao SOC por 6 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações da carga viral em comparação com a linha de base
Prazo: Do início ao dia 7
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Do início ao dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para recuperação clínica sustentada de 11 sintomas de COVID-19.
Prazo: Da linha de base até o dia 28
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Da linha de base até o dia 28
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Alterações da carga viral em comparação com a linha de base.
Prazo: Da linha de base até o dia 28
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Da linha de base até o dia 28
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Proporção de participantes com doença moderada, grave e crítica por COVID-19 ou morte.
Prazo: Da linha de base até o dia 28
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Da linha de base até o dia 28
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Avaliação de segurança: incluindo eventos adversos, eventos adversos graves (SAEs), avaliações laboratoriais, etc.
Prazo: Da linha de base até o dia 28
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Da linha de base até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HH120-NS215
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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