Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti nosního spreje HH-120 pro léčbu mírného onemocnění COVID-19
8. října 2024 aktualizováno: Huahui Health
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti nosního spreje HH-120 pro léčbu mírného onemocnění COVID-19
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 u účastníků starších 18 let s mírným COVID-19.
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinek na clearance virové nálože a klinické zotavení a bezpečnost nosního spreje HH-120 u účastníků starších 18 let s mírným COVID-19 (podle definice FDA, 2021).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Čína, 525200
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital，Southern Medical University
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Čína, 411100
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222042
- Lianyungang Oriental Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214200
- Yixing People'S Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Čína, 124000
- Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Čína, 041000
- Linfen Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610017
- Chengdu second people's hospital
-
-
Yunan
-
Qujing, Yunan, Čína, 100000
- Qujing First People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Honghe, Yunnan, Čína, 661199
- Southern Central Hospital Of Yunnan Province(The First People's Hospital Of Honghe State)
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří jsou starší 18 let.
- Účastníci, u kterých je diagnostikován mírný COVID-19 a laboratorně potvrzena infekce SARS-CoV-2, jak bylo zjištěno pomocí PCR nebo antigenního testu.
- Účastníci, kteří souhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči.
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas, nebo s právním zástupcem, který může poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Máte podezření nebo prokázané závažné onemocnění (kardiovaskulární, ledvinový, jaterní systém atd.), aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci (kromě COVID 19), která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko při provádění studijní intervence.
- Bronchiální astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
- Naléhavá nebo očekávaná potřeba nazální kyslíkové terapie s vysokým průtokem nebo ventilace pozitivním tlakem, invazivní mechanické ventilace nebo extrakorporální membránové oxygenace (ECMO).
- Mít předchozí použití (pokud není vyžadováno jako záchranná medikace) některou z následujících léčeb: léčba COVID 19 nebo schválená povolením k nouzovému použití (EUA), mimo jiné včetně rekonvalescentní plazmy, mAb proti SARS CoV 2, intravenózního imunoglobulinu (IVIG) (jakákoli indikace), kde je předchozí použití definováno jako posledních 30 dní nebo méně než 5 poločasů hodnoceného přípravku (podle toho, co je delší) po screeningu.
- Anamnéza anafylaxe nebo jiné významné alergie podle názoru PI nebo známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studijní intervence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina 1
|
Nosní sprej denní dávky HH-120 4krát přidané na SOC po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
Nosní sprej denní dávky HH-120 8krát přidané na SOC po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 2
|
Nosní sprej denní dávky HH-120 4krát přidané na SOC po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
Nosní sprej denní dávky HH-120 8krát přidané na SOC po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina 3
|
Nosní sprej denní dávky placeba 4krát přidané na SOC po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
Nosní sprej denní dávky placeba 8krát přidané na SOC po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina 4
|
Nosní sprej denní dávky placeba 4krát přidané na SOC po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
Nosní sprej denní dávky placeba 8krát přidané na SOC po dobu 6 po sobě jdoucích dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny virové zátěže ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Od základní linie do dne 7
|
Od základní linie do dne 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do trvalého klinického zotavení 11 příznaků COVID-19.
Časové okno: Od základní linie do dne 28
|
Od základní linie do dne 28
|
|
Změny virové zátěže ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Od základní linie do dne 28
|
Od základní linie do dne 28
|
|
Podíl účastníků se středně těžkým, těžkým, kritickým onemocněním COVID-19 nebo úmrtím.
Časové okno: Od základní linie do dne 28
|
Od základní linie do dne 28
|
|
Hodnocení bezpečnosti: včetně nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod (SAE), laboratorních hodnocení atd.
Časové okno: Od základní linie do dne 28
|
Od základní linie do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HH120-NS215
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .