En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HH-120 næsespray til behandling af mild COVID-19
8. oktober 2024 opdateret af: Huahui Health
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HH-120 næsespray til behandling af mild COVID-19
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie med deltagere over 18 år med mild COVID-19.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten på viral load-clearance og klinisk genopretning og sikkerheden af HH-120 næsespray hos deltagere over 18 år med mild COVID-19 (ifølge FDA-definitionen, 2021).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Gaozhou, Guangdong, Kina, 525200
- The People's Hospital of Gaozhou
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital，Southern Medical University
-
-
Hunan
-
Xiangtan, Hunan, Kina, 411100
- Xiangtan Central Hospital
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222042
- Lianyungang Oriental Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214200
- Yixing People'S Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Kina, 124000
- Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
-
-
Shanxi
-
Linfen, Shanxi, Kina, 041000
- Linfen Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
- Chengdu second people's hospital
-
-
Yunan
-
Qujing, Yunan, Kina, 100000
- Qujing First People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Honghe, Yunnan, Kina, 661199
- Southern Central Hospital Of Yunnan Province(The First People's Hospital Of Honghe State)
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er ≥18 år.
- Deltagere, der er diagnosticeret med mild COVID-19 og med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR eller antigentest.
- Deltagere, der accepterer at bruge yderst effektive præventionsmetoder. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have et negativt resultat af uringraviditetstest.
- Deltagere, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, eller med en juridisk repræsentant, der kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har mistanke om eller påvist alvorlig sygdom (kardiovaskulært, nyre-, leversystem osv.), aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (undtagen COVID 19), som efter investigators opfattelse kan udgøre en risiko ved undersøgelsesinterventionen.
- Bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
- Påtrængende eller forventet behov for nasal high-flow oxygenbehandling eller positivt trykventilation, invasiv mekanisk ventilation eller Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
- Har forudgående brug (medmindre det kræves som redningsmedicin) af en af følgende behandlinger: COVID 19-undersøgelses- eller Emergency Use Authorization (EUA) godkendt behandling, inklusive men ikke begrænset til rekonvalescent plasma, mAbs mod SARS CoV 2, intravenøst immunglobulin (IVIG) (enhver indikation), hvor tidligere brug er defineret som de seneste 30 dage eller mindre end 5 halveringstider af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst) fra screening.
- Anamnese med anafylaksi eller anden signifikant allergi efter PI'ers mening eller kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af komponenterne i undersøgelsesinterventionen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
|
Næsespray daglige doser af HH-120 4 gange tilsat SOC i 6 på hinanden følgende dage.
Næsespray daglige doser af HH-120 8 gange tilsat SOC i 6 på hinanden følgende dage.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
|
Næsespray daglige doser af HH-120 4 gange tilsat SOC i 6 på hinanden følgende dage.
Næsespray daglige doser af HH-120 8 gange tilsat SOC i 6 på hinanden følgende dage.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe 3
|
Næsespray daglige doser af placebo 4 gange tilsat SOC i 6 på hinanden følgende dage.
Næsespray daglige doser af placebo 8 gange tilsat SOC i 6 på hinanden følgende dage.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe 4
|
Næsespray daglige doser af placebo 4 gange tilsat SOC i 6 på hinanden følgende dage.
Næsespray daglige doser af placebo 8 gange tilsat SOC i 6 på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i viral belastning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
|
Fra baseline til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til vedvarende klinisk bedring af 11 COVID-19 symptomer.
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Fra baseline til dag 28
|
|
Ændringer af viral belastning sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Fra baseline til dag 28
|
|
Andel af deltagere med moderat, svær, kritisk COVID-19 sygdom eller død.
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Fra baseline til dag 28
|
|
Sikkerhedsvurdering: herunder uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), laboratorievurderinger osv.
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
|
Fra baseline til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HH120-NS215
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .