Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HH-120 næsespray til behandling af mild COVID-19

14. maj 2023 opdateret af: Huahui Health

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HH-120 næsespray til behandling af mild COVID-19

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie med deltagere over 18 år med mild COVID-19. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten på viral load-clearance og klinisk genopretning og sikkerheden af ​​HH-120 næsespray hos deltagere over 18 år med mild COVID-19 (ifølge FDA-definitionen, 2021).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • Rekruttering
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, Kina, 525200
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Gaozhou
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital,Southern Medical University
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 411100
        • Rekruttering
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222042
        • Rekruttering
        • Lianyungang Oriental Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214200
        • Rekruttering
        • Yixing People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kina, 124000
        • Rekruttering
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kina, 041000
        • Rekruttering
        • Linfen Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
        • Rekruttering
        • Chengdu second people's hospital
    • Yunan
      • Qujing, Yunan, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Qujing First People's Hospital
    • Yunnan
      • Honghe, Yunnan, Kina, 661199
        • Rekruttering
        • Southern Central Hospital Of Yunnan Province(The First People's Hospital Of Honghe State)
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er ≥18 år.
  • Deltagere, der er diagnosticeret med mild COVID-19 og med laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR eller antigentest.
  • Deltagere, der accepterer at bruge yderst effektive præventionsmetoder. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have et negativt resultat af uringraviditetstest.
  • Deltagere, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, eller med en juridisk repræsentant, der kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mistanke om eller påvist alvorlig sygdom (kardiovaskulært, nyre-, leversystem osv.), aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (undtagen COVID 19), som efter investigators opfattelse kan udgøre en risiko ved undersøgelsesinterventionen.
  • Bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  • Påtrængende eller forventet behov for nasal high-flow oxygenbehandling eller positivt trykventilation, invasiv mekanisk ventilation eller Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
  • Har forudgående brug (medmindre det kræves som redningsmedicin) af en af ​​følgende behandlinger: COVID 19-undersøgelses- eller Emergency Use Authorization (EUA) godkendt behandling, inklusive men ikke begrænset til rekonvalescent plasma, mAbs mod SARS CoV 2, intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) (enhver indikation), hvor tidligere brug er defineret som de seneste 30 dage eller mindre end 5 halveringstider af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst) fra screening.
  • Anamnese med anafylaksi eller anden signifikant allergi efter PI'ers mening eller kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesinterventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
Medicin: HH-120 næsespray
Næsespray daglige doser af HH-120 4 gange tilsat SOC i 6 på hinanden følgende dage.
Medicin: HH-120 næsespray
Næsespray daglige doser af HH-120 8 gange tilsat SOC i 6 på hinanden følgende dage.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
Medicin: HH-120 næsespray
Næsespray daglige doser af HH-120 4 gange tilsat SOC i 6 på hinanden følgende dage.
Medicin: HH-120 næsespray
Næsespray daglige doser af HH-120 8 gange tilsat SOC i 6 på hinanden følgende dage.
Placebo komparator: Kontrolgruppe 3
Medicin: Placebo komparator
Næsespray daglige doser af placebo 4 gange tilsat SOC i 6 på hinanden følgende dage.
Medicin: Placebo komparator
Næsespray daglige doser af placebo 8 gange tilsat SOC i 6 på hinanden følgende dage.
Placebo komparator: Kontrolgruppe 4
Medicin: Placebo komparator
Næsespray daglige doser af placebo 4 gange tilsat SOC i 6 på hinanden følgende dage.
Medicin: Placebo komparator
Næsespray daglige doser af placebo 8 gange tilsat SOC i 6 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i viral belastning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
Fra baseline til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til vedvarende klinisk bedring af 11 COVID-19 symptomer.
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28
Ændringer af viral belastning sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28
Andel af deltagere med moderat, svær, kritisk COVID-19 sygdom eller død.
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28
Sikkerhedsvurdering: herunder uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), laboratorievurderinger osv.
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huahui Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HH120-NS215

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med HH-120 næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner