Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad del aerosol nasal HH-120 para el tratamiento de la COVID-19 leve
8 de octubre de 2024 actualizado por: Huahui Health
Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del aerosol nasal HH-120 para el tratamiento de COVID-19 leve
Este es un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en participantes mayores de 18 años con COVID-19 leve.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto sobre la eliminación de la carga viral y la recuperación clínica, y la seguridad del aerosol nasal HH-120 en participantes mayores de 18 años con COVID-19 leve (según la definición de la FDA, 2021).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Gaozhou, Guangdong, Porcelana, 525200
- The People's Hospital of Gaozhou
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital，Southern Medical University
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Hunan
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Xiangtan, Hunan, Porcelana, 411100
- Xiangtan Central Hospital
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222042
- Lianyungang Oriental Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214200
- Yixing People'S Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, Porcelana, 124000
- Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, Porcelana, 041000
- Linfen Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610017
- Chengdu second people's hospital
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Yunan
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Qujing, Yunan, Porcelana, 100000
- Qujing First People's Hospital
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Yunnan
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Honghe, Yunnan, Porcelana, 661199
- Southern Central Hospital Of Yunnan Province(The First People's Hospital Of Honghe State)
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que tienen ≥18 años de edad.
- Participantes diagnosticados con COVID-19 leve y con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR o prueba de antígeno.
- Participantes que aceptan usar métodos anticonceptivos altamente efectivos. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina.
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito, o con un representante legal que pueda dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tener enfermedad grave sospechada o comprobada (sistema cardiovascular, renal, hepático, etc.), infección activa bacteriana, fúngica, viral u otra (excepto COVID 19) que a juicio del Investigador podría constituir un riesgo al tomar la intervención del estudio.
- Asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
- Necesidad urgente o esperada de oxigenoterapia nasal de alto flujo o ventilación con presión positiva, ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
- Tener uso previo (a menos que se requiera como medicamento de rescate) de cualquiera de los siguientes tratamientos: Tratamiento aprobado por Autorización de uso de emergencia (EUA) o en investigación COVID 19, que incluye, entre otros, plasma convaleciente, mAb contra SARS CoV 2, inmunoglobulina intravenosa (IVIG) (cualquier indicación), donde el uso previo se define como los últimos 30 días o menos de 5 vidas medias del producto en investigación (lo que sea más largo) de Screening.
- Antecedentes de anafilaxia u otra alergia significativa a juicio del IP o alergia conocida o hipersensibilidad a alguno de los componentes de la intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento Grupo 1
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Se agregaron dosis diarias de aerosol nasal de HH-120 4 veces en SOC durante 6 días consecutivos.
Dosis diarias de aerosol nasal de HH-120 8 veces agregadas en SOC durante 6 días consecutivos.
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Experimental: Grupo de tratamiento 2
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Se agregaron dosis diarias de aerosol nasal de HH-120 4 veces en SOC durante 6 días consecutivos.
Dosis diarias de aerosol nasal de HH-120 8 veces agregadas en SOC durante 6 días consecutivos.
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Comparador de placebos: Grupo de control 3
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Se agregaron dosis diarias de placebo en aerosol nasal 4 veces en SOC durante 6 días consecutivos.
Se agregaron dosis diarias de placebo en aerosol nasal 8 veces en SOC durante 6 días consecutivos.
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Comparador de placebos: Grupo de control 4
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Se agregaron dosis diarias de placebo en aerosol nasal 4 veces en SOC durante 6 días consecutivos.
Se agregaron dosis diarias de placebo en aerosol nasal 8 veces en SOC durante 6 días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la carga viral en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 7
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Desde el inicio hasta el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la recuperación clínica sostenida de 11 síntomas de COVID-19.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Desde el inicio hasta el día 28
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Cambios de la carga viral en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Desde el inicio hasta el día 28
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Proporción de participantes con enfermedad COVID-19 moderada, grave o crítica o muerte.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Desde el inicio hasta el día 28
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Evaluación de seguridad: incluidos eventos adversos, eventos adversos graves (SAE), evaluaciones de laboratorio, etc.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Desde el inicio hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HH120-NS215
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .