Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale HH-120 per il trattamento del COVID-19 lieve
8 ottobre 2024 aggiornato da: Huahui Health
Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale HH-120 per il trattamento del COVID-19 lieve
Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su partecipanti di età superiore ai 18 anni con COVID-19 lieve.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto sulla clearance della carica virale e sul recupero clinico e la sicurezza dello spray nasale HH-120 nei partecipanti di età superiore ai 18 anni con COVID-19 lieve (secondo la definizione della FDA, 2021).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100050
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Beijing, Cina, 100015
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Gaozhou, Guangdong, Cina, 525200
- The People's Hospital of Gaozhou
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital，Southern Medical University
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Hunan
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Xiangtan, Hunan, Cina, 411100
- Xiangtan Central Hospital
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Jiangsu
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Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222042
- Lianyungang Oriental Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Cina, 214200
- Yixing People'S Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, Cina, 124000
- Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
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Shanxi
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Linfen, Shanxi, Cina, 041000
- Linfen Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610017
- Chengdu second people's hospital
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Yunan
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Qujing, Yunan, Cina, 100000
- Qujing First People's Hospital
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Yunnan
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Honghe, Yunnan, Cina, 661199
- Southern Central Hospital Of Yunnan Province(The First People's Hospital Of Honghe State)
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età ≥18 anni .
- - Partecipanti a cui è stata diagnosticata una lieve COVID-19 e con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio come determinato mediante PCR o test dell'antigene.
- Partecipanti che accettano di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine.
- - Partecipanti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto o con un rappresentante legale che può fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Avere malattie gravi sospette o comprovate (sistemi cardiovascolari, renali, epatici, ecc.), infezioni batteriche, fungine, virali o di altro tipo attive (eccetto COVID 19) che, a parere dello Sperimentatore, potrebbero costituire un rischio durante l'assunzione dell'intervento dello studio.
- Asma bronchiale o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
- Necessità urgente o prevista di ossigenoterapia nasale ad alto flusso o ventilazione a pressione positiva, ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
- Avere un uso precedente (a meno che non sia richiesto come farmaco di salvataggio) di uno qualsiasi dei seguenti trattamenti: trattamento approvato COVID 19 sperimentale o approvato dall'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA), incluso ma non limitato a plasma convalescente, mAb contro SARS CoV 2, immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) (qualsiasi indicazione), dove l'uso precedente è definito come gli ultimi 30 giorni o meno di 5 emivite del prodotto sperimentale (qualunque sia il più lungo) dallo Screening.
- Storia di anafilassi o altra allergia significativa secondo il parere del PI o allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
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Dosi giornaliere di spray nasale di HH-120 4 volte aggiunte al SOC per 6 giorni consecutivi.
Dosi giornaliere di spray nasale di HH-120 8 volte aggiunte al SOC per 6 giorni consecutivi.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
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Dosi giornaliere di spray nasale di HH-120 4 volte aggiunte al SOC per 6 giorni consecutivi.
Dosi giornaliere di spray nasale di HH-120 8 volte aggiunte al SOC per 6 giorni consecutivi.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo 3
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Spray nasale dosi giornaliere di placebo 4 volte aggiunte al SOC per 6 giorni consecutivi.
Spray nasale dosi giornaliere di placebo 8 volte aggiunte al SOC per 6 giorni consecutivi.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo 4
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Spray nasale dosi giornaliere di placebo 4 volte aggiunte al SOC per 6 giorni consecutivi.
Spray nasale dosi giornaliere di placebo 8 volte aggiunte al SOC per 6 giorni consecutivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazioni della carica virale rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
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Dal basale al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo per il recupero clinico sostenuto di 11 sintomi di COVID-19.
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28
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Dal basale fino al giorno 28
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Variazioni della carica virale rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28
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Dal basale fino al giorno 28
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Proporzione di partecipanti con malattia COVID-19 moderata, grave, critica o morte.
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28
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Dal basale fino al giorno 28
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Valutazione della sicurezza: inclusi eventi avversi, eventi avversi gravi (SAE), valutazioni di laboratorio, ecc.
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28
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Dal basale fino al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
19 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
19 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HH120-NS215
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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