Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a HH-120 orrspray hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az enyhe COVID-19 kezelésében

2023. május 14. frissítette: Huahui Health

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos 2. fázisú vizsgálat a HH-120 orrspray hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére az enyhe COVID-19 kezelésében

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat 18 év feletti, enyhe COVID-19 betegségben szenvedő résztvevők bevonásával. A tanulmány fő célja a HH-120 orrspray vírusterhelésre gyakorolt ​​hatásának és a klinikai gyógyulásra gyakorolt ​​hatásának értékelése 18 év feletti, enyhe COVID-19-ben szenvedő résztvevőknél (az FDA meghatározása szerint, 2021).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100015
        • Toborzás
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350025
        • Toborzás
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Gaozhou, Guangdong, Kína, 525200
        • Toborzás
        • The People's Hospital of Gaozhou
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital,Southern Medical University
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kína, 411100
        • Toborzás
        • Xiangtan Central Hospital
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kína, 222042
        • Toborzás
        • Lianyungang Oriental Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214200
        • Toborzás
        • Yixing People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kína, 124000
        • Toborzás
        • Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Kína, 041000
        • Toborzás
        • Linfen Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610017
        • Toborzás
        • Chengdu Second People's Hospital
    • Yunan
      • Qujing, Yunan, Kína, 100000
        • Toborzás
        • Qujing First People's Hospital
    • Yunnan
      • Honghe, Yunnan, Kína, 661199
        • Toborzás
        • Southern Central Hospital Of Yunnan Province(The First People's Hospital Of Honghe State)
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Toborzás
        • Wenzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevők, akik ≥18 évesek.
  • Azok a résztvevők, akiknél enyhe COVID-19-et diagnosztizáltak, és laboratóriumi vizsgálattal igazolták a SARS-CoV-2 fertőzést a PCR vagy antigénteszt alapján.
  • Azok a résztvevők, akik vállalják, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak. A fogamzóképes nők (WOCBP) vizelet terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia.
  • Azok a résztvevők, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni, vagy olyan jogi képviselővel, aki tud tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Gyanított vagy bizonyított súlyos betegség (szív- és érrendszeri, vese-, májrendszer stb.), aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés (kivéve a COVID 19), amely a Vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet a vizsgálati beavatkozás során.
  • Bronchiális asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).
  • Sürgős vagy várható nazális nagyáramlású oxigénterápia vagy pozitív nyomású lélegeztetés, invazív gépi lélegeztetés vagy Extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) szükséges.
  • Korábban már használta (kivéve, ha mentőgyógyszerként szükséges) az alábbi kezelések bármelyikét: COVID 19 vizsgálati vagy sürgősségi felhasználási engedély (EUA) által jóváhagyott kezelés, beleértve, de nem kizárólagosan a lábadozó plazmát, a SARS CoV 2 elleni mAb-t, intravénás immunglobulin (IVIG) (bármilyen indikáció), ahol a korábbi felhasználás a vizsgálati készítmény elmúlt 30 napja vagy kevesebb mint 5 felezési ideje (amelyik hosszabb) a szűréstől számítva.
  • Anamnézisben szereplő anafilaxia vagy a PI véleménye szerint más jelentős allergia, vagy ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati beavatkozás bármely összetevőjével szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelési csoport
Drog: HH-120 orrspray
Napi orrspray HH-120 4-szer hozzáadva SOC-hoz 6 egymást követő napon.
Drog: HH-120 orrspray
Napi orrspray HH-120 8-szor hozzáadva SOC-hoz 6 egymást követő napon.
Kísérleti: 2. kezelési csoport
Drog: HH-120 orrspray
Napi orrspray HH-120 4-szer hozzáadva SOC-hoz 6 egymást követő napon.
Drog: HH-120 orrspray
Napi orrspray HH-120 8-szor hozzáadva SOC-hoz 6 egymást követő napon.
Placebo Comparator: 3. kontrollcsoport
Drog: Placebo Comparator
Napi orrspray-dózisú placebo 4-szer hozzáadva a SOC-hoz 6 egymást követő napon.
Drog: Placebo Comparator
Napi orrspray-dózisú placebo 8-szor hozzáadva a SOC-hoz 6 egymást követő napon.
Placebo Comparator: 4. kontrollcsoport
Drog: Placebo Comparator
Napi orrspray-dózisú placebo 4-szer hozzáadva a SOC-hoz 6 egymást követő napon.
Drog: Placebo Comparator
Napi orrspray-dózisú placebo 8-szor hozzáadva a SOC-hoz 6 egymást követő napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vírusterhelés változásai az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alapvonaltól a 7. napig
Az alapvonaltól a 7. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje a 11 COVID-19 tünet tartós klinikai felépülésének.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. napig
Az alaphelyzettől a 28. napig
A vírusterhelés változásai az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. napig
Az alaphelyzettől a 28. napig
Közepes, súlyos, kritikus COVID-19-betegségben vagy halálozásban szenvedő résztvevők aránya.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. napig
Az alaphelyzettől a 28. napig
Biztonsági értékelés: beleértve a nemkívánatos eseményeket, súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE), laboratóriumi értékeléseket stb.
Időkeret: Az alaphelyzettől a 28. napig
Az alaphelyzettől a 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huahui Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HH120-NS215

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a HH-120 orrspray

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel