左心室肥大（NOTIFY-LVH）を有する個人に対する標的通知および臨床支援経路の効果 (NOTIFY-LVH)
2024年11月20日 更新者：Jason H. Wasfy, M.D.,M.Phil.、Massachusetts General Hospital
左心室肥大を有する個人の診断評価および治療に対する標的通知および臨床支援経路の効果を評価する実用的な臨床試験
高血圧とその下流への影響は、他の修正可能な危険因子よりも多くの心血管死を引き起こします。 重要なことに、多くの患者は、高血圧が診断または治療される前に、高血圧による心臓障害の証拠を持っています。 この認識にもかかわらず、標準以下の治療に寄与する医療提供にはしばしば障壁があります。 したがって、代替の人口ベースのスクリーニングと介入戦略を検証する緊急の必要性があります。
この無作為化された実用的な臨床試験の目的は、左心室肥大 (LVH) として知られる心筋の肥厚の証拠がある個人の高血圧の診断と治療に対する集中型の臨床サポート経路の影響を、以前に実施された心エコー図で研究することです。 （心臓超音波検査）。
調査の概要
詳細な説明
私たちの試験が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 血圧の薬で治療されていない患者に LVH が存在することを臨床医に知らせ、警告するように設計された集中型介入は、高血圧の診断と治療を促進することができますか?
- LVH患者の高血圧を徹底的にスクリーニングすることを目的とした集中型の臨床支援介入は、浸潤性および遺伝性心筋症などの心筋肥厚の他の原因の診断の増加につながる可能性がありますか?
介入群に無作為に割り付けられた被験者の場合、集中型集団健康コーディネーターは、確立された縦断的専門医 (心臓専門医または腎臓専門医) またはプライマリケア医 (PCP) に、患者が LVH を示す最近の心エコー図を持っていることを通知します。 外来の臨床医は、電子健康記録メッセージング システムを介して、重大な心臓弁膜症または以前に診断された心筋症がない場合、LVH の所見が未診断または未治療の高血圧を反映している可能性があることを通知されます。 特定された臨床医との構造化された通信を通じて、集団健康コーディネーターは、LVH の所見について話し合うために、プロバイダーとその患者に専用の訪問をスケジュールすることを提案します。 さらに、人口健康コーディネーターは、LVH の評価の一環として、患者の訪問の前後に 24 時間の外来血圧モニタリングを調整することを提案します。 最後に、確立された心血管治療を受けていない患者の場合、集団健康コーディネーターは、LVH の所見について話し合うために心臓専門医との訪問を調整することを提案します。
研究者は、介入群に無作為に割り付けられた被験者と観察群に無作為に割り付けられた被験者を比較して、(1) 降圧薬の開始率が高い、(2) 高血圧の診断が増加した、(3) 代替の診断が増加したかどうかを判断します。試験の介入群に無作為に割り付けられた被験者の心筋肥厚の原因。
研究の種類
介入
入学 (実際)
648
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 30～75歳
- 2019 年 1 月 1 日現在の経胸壁心エコー図
- 心エコー図上のLVH
- 過去 24 か月以内に少なくとも 1 回の PCP 診療所を訪問した Mass General Brigham PCP への所属
除外基準:
- -過去24か月以内の外来血圧薬の処方
- 中程度または重度の大動脈弁狭窄症
- 重度の同心性LVH
- 非対称LVH
- 人工心臓弁の歴史
- 二尖大動脈弁
- 既知の心筋症（または心筋症の外来診断を受けた）
- 自律神経失調症
- -心臓または肺移植の歴史
- 積極的ながん治療計画
- 活発な妊娠
- 認知症
- 主な住所が老人ホームや介護施設にある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：観察: 通常のケア
観察群に無作為に割り付けられた被験者は通常のケアを受け、その臨床医は、研究が完了するまで、以前の心エコー図でのLVHの所見について通知されません。
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実験的：介入: 集団保健コーディネーター
介入群に無作為に割り付けられた被験者の場合、集団保健コーディネーターは、確立された縦断専門の臨床医 (心臓専門医または腎臓専門医) またはプライマリケア提供者 (PCP) に、患者が左心室肥大 (LVH) を示す最近の心エコー図を持っていることを通知します。
外来の臨床医は、電子カルテ (EHR) メッセージング システムを介して、重大な心臓弁膜症または以前に診断された心筋症がない場合に、LVH の所見が未診断または未治療の高血圧を反映している可能性があることを通知されます。
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患者の LVH の所見が通知された後、集団保健コーディネーターは、構造化された通信を通じてこの所見について話し合うために、プロバイダーとその患者に専用の訪問をスケジュールすることを提案します。
さらに、人口健康コーディネーターは、LVH の評価の一環として、患者の訪問の前後に 24 時間の外来血圧モニタリングを調整することを提案します。
最後に、心血管治療が確立されておらず、LVH の病因が不明な患者の場合、集団保健コーディネーターは心臓専門医との訪問を調整して、LVH の所見について話し合うことを提案します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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降圧薬を開始した参加者の数
時間枠：フォローアップ開始から12ヶ月
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電子処方箋データに基づく電子カルテデータから収集
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フォローアップ開始から12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血圧の新しい診断を受けた参加者の数
時間枠：フォローアップ開始から12ヶ月
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電子カルテデータから収集
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フォローアップ開始から12ヶ月
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以前に特定されなかった LVH の別の原因 (例えば、浸潤性心筋症、肥大型心筋症など) と診断された参加者の数
時間枠：フォローアップ開始から12ヶ月
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電子カルテデータから収集
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フォローアップ開始から12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason H Wasfy, MD、Massachussets General Hospital
- スタディディレクター：Adam N Berman, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cheng S, Claggett B, Correia AW, Shah AM, Gupta DK, Skali H, Ni H, Rosamond WD, Heiss G, Folsom AR, Coresh J, Solomon SD. Temporal trends in the population attributable risk for cardiovascular disease: the Atherosclerosis Risk in Communities Study. Circulation. 2014 Sep 2;130(10):820-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.008506. Epub 2014 Aug 11.
- Sakhuja S, Colvin CL, Akinyelure OP, Jaeger BC, Foti K, Oparil S, Hardy ST, Muntner P. Reasons for Uncontrolled Blood Pressure Among US Adults: Data From the US National Health and Nutrition Examination Survey. Hypertension. 2021 Nov;78(5):1567-1576. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.17590. Epub 2021 Oct 13.
- Washington AE, Coye MJ, Boulware LE. Academic Health Systems' Third Curve: Population Health Improvement. JAMA. 2016 Feb 2;315(5):459-60. doi: 10.1001/jama.2015.18550. No abstract available.
- Scirica BM, Cannon CP, Fisher NDL, Gaziano TA, Zelle D, Chaney K, Miller A, Nichols H, Matta L, Gordon WJ, Murphy S, Wagholikar KB, Plutzky J, MacRae CA. Digital Care Transformation: Interim Report From the First 5000 Patients Enrolled in a Remote Algorithm-Based Cardiovascular Risk Management Program to Improve Lipid and Hypertension Control. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):507-509. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051913. Epub 2020 Nov 17. No abstract available.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2018 Oct 23;138(17):e484-e594. doi: 10.1161/CIR.0000000000000596. No abstract available.
- Berman AN, Ginder C, Sporn ZA, Tanguturi V, Hidrue MK, Shirkey LB, Zhao Y, Blankstein R, Turchin A, Wasfy JH. Natural Language Processing for the Ascertainment and Phenotyping of Left Ventricular Hypertrophy and Hypertrophic Cardiomyopathy on Echocardiogram Reports. Am J Cardiol. 2023 Nov 1;206:247-253. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.08.109. Epub 2023 Sep 13.
- Berman AN, Ginder C, Wang XS, Borden L, Hidrue MK, Searl Como JM, Daly D, Sun YP, Curry WT, Del Carmen M, Morrow DA, Scirica B, Choudhry NK, Januzzi JL, Wasfy JH. A pragmatic clinical trial assessing the effect of a targeted notification and clinical support pathway on the diagnostic evaluation and treatment of individuals with left ventricular hypertrophy (NOTIFY-LVH). Am Heart J. 2023 Nov;265:40-49. doi: 10.1016/j.ahj.2023.06.014. Epub 2023 Jul 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月20日
一次修了 (実際)
2024年6月28日
研究の完了 (実際)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月26日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の完了後、合理的な要求に応じて、匿名化された被験者レベルのデータを他の研究者が利用できるようにあらゆる努力を払います。
合理的な要求に応じて利用できる個々の患者データには、私たちの研究の主な出版物に示されているデータが含まれます。
IPD 共有時間枠
個々の患者データ (匿名化) は、合理的な要求に応じて、試験の主な調査結果の公開から 6 か月後に利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
個人の (匿名化された) 患者データへのアクセスを要求する研究者は、Mass General Brigham Institutional Review Board を通じて、正式なデータ使用契約に進む必要がある場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。