Wpływ ukierunkowanej ścieżki powiadamiania i wsparcia klinicznego na osoby z przerostem lewej komory (NOTIFY-LVH) (NOTIFY-LVH)
Pragmatyczne badanie kliniczne oceniające wpływ ukierunkowanego powiadomienia i ścieżki wsparcia klinicznego na ocenę diagnostyczną i leczenie osób z przerostem lewej komory
Nadciśnienie i jego dalsze konsekwencje są przyczyną większej liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych niż jakikolwiek inny modyfikowalny czynnik ryzyka. Co najważniejsze, wielu pacjentów ma dowody na uszkodzenie serca spowodowane nadciśnieniem, zanim zostanie ono zdiagnozowane lub leczone. Pomimo tego uznania często istnieją bariery w świadczeniu opieki zdrowotnej, które przyczyniają się do leczenia poniżej standardów. W związku z tym istnieje pilna potrzeba zweryfikowania alternatywnych strategii badań przesiewowych i interwencji opartych na populacji.
Celem tego randomizowanego, pragmatycznego badania klinicznego jest zbadanie wpływu scentralizowanej ścieżki wsparcia klinicznego na diagnostykę i leczenie nadciśnienia tętniczego u osób z pogrubieniem mięśnia sercowego – znanym jako przerost lewej komory (LVH) – na wcześniej wykonanych echokardiogramach (USG serca).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć nasza próba, to:
- Czy scentralizowana interwencja mająca na celu wspieranie klinicystów i ostrzeganie ich przed obecnością LVH u pacjentów nieleczonych lekami na nadciśnienie może zwiększyć rozpoznawanie i leczenie nadciśnienia tętniczego?
- Czy scentralizowana interwencja wsparcia klinicznego, mająca na celu dokładne badania przesiewowe w kierunku nadciśnienia tętniczego u osób z LVH, może prowadzić do wzrostu rozpoznawania innych przyczyn pogrubienia mięśnia sercowego, takich jak kardiomiopatie naciekowe i genetyczne?
W przypadku osób przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej, scentralizowani koordynatorzy ds. zdrowia w populacji powiadomią ustalonego lekarza specjalisty (kardiologa lub nefrologa) lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), że ich pacjent ma ostatnio wykonane badanie echokardiograficzne wykazujące LVH. Lekarz ambulatoryjny zostanie powiadomiony za pośrednictwem elektronicznego systemu przesyłania komunikatów o stanie zdrowia, że stwierdzenie LVH – w przypadku braku istotnej wady zastawkowej serca lub wcześniej rozpoznanej kardiomiopatii – może odzwierciedlać nierozpoznane lub nieleczone nadciśnienie. Poprzez zorganizowaną korespondencję ze zidentyfikowanym klinicystą, koordynator ds. zdrowia populacji zaproponuje zaplanowanie specjalnej wizyty dla świadczeniodawcy i jego pacjenta w celu omówienia stwierdzenia LVH. Dodatkowo populacyjny koordynator ds. zdrowia zaproponuje koordynację całodobowego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi przed lub po wizycie pacjenta w ramach oceny LVH. Wreszcie, w przypadku pacjentów bez ustalonej opieki sercowo-naczyniowej koordynator ds. zdrowia populacji zaproponuje skoordynowanie wizyty z kardiologiem w celu omówienia rozpoznania LVH.
Badacze porównają pacjentów przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej z osobami przydzielonymi losowo do grupy obserwacyjnej, aby określić, czy występują: (1) wyższe wskaźniki rozpoczynania przyjmowania leków na ciśnienie krwi, (2) częstsze rozpoznawanie nadciśnienia oraz (3) częstsze rozpoznawanie alternatywnych przyczyn pogrubienia mięśnia sercowego u pacjentów przydzielonych losowo do grupy interwencji badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-75 lat
- Echokardiogram przezklatkowy z dnia 1.01.2019 r
- LVH w echokardiogramie
- Przynależność do Mass General Brigham PCP z co najmniej 1 wizytą ćwiczeniową PCP w ciągu ostatnich 24 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ambulatoryjne leki na nadciśnienie w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- Ciężki koncentryczny LVH
- Asymetryczny LVH
- Historia protezy zastawki serca
- Dwupłatkowa zastawka aortalna
- Znana kardiomiopatia (lub miała diagnozę kardiomiopatii podczas wizyty ambulatoryjnej)
- Dysfunkcja autonomiczna
- Historia przeszczepu serca lub płuc
- Aktywny plan leczenia raka
- Aktywna ciąża
- Demencja
- Osoby, których głównym miejscem zamieszkania jest dom opieki lub zakład opieki długoterminowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Obserwacja: zwykła pielęgnacja
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia obserwacyjnego otrzymają zwykłą opiekę, a ich klinicyści zostaną powiadomieni o wykryciu LVH na poprzednim badaniu echokardiograficznym dopiero po zakończeniu badania.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja: Koordynator Zdrowia Populacyjnego
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej koordynatorzy ds. zdrowia populacyjnego powiadomią ustalonego klinicystę specjalizującego się w badaniach podłużnych (kardiologa lub nefrologa) lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP), że ich pacjent ma ostatnio wykonane badanie echokardiograficzne wykazujące przerost lewej komory (LVH).
Lekarz ambulatoryjny zostanie powiadomiony za pośrednictwem systemu przesyłania wiadomości elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR), że stwierdzenie LVH — w przypadku braku istotnej wady zastawkowej serca lub wcześniej rozpoznanej kardiomiopatii — może odzwierciedlać nierozpoznane lub nieleczone nadciśnienie.
|
Po otrzymaniu powiadomienia o stwierdzeniu LVH u pacjenta, koordynator ds. zdrowia populacji zaproponuje zaplanowanie specjalnej wizyty dla świadczeniodawcy i jego pacjenta w celu omówienia tego odkrycia za pośrednictwem ustrukturyzowanej korespondencji.
Dodatkowo populacyjny koordynator ds. zdrowia zaproponuje koordynację całodobowego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi przed lub po wizycie pacjenta w ramach oceny LVH.
Wreszcie, w przypadku pacjentów bez ustalonej opieki sercowo-naczyniowej, u których etiologia LVH pozostaje nieokreślona, koordynator ds. zdrowia populacji zaproponuje skoordynowanie wizyty z kardiologiem w celu omówienia rozpoznania LVH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których rozpoczęto leczenie lekiem przeciwnadciśnieniowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia obserwacji
|
Zebrane z danych elektronicznych kart zdrowia na podstawie danych dotyczących elektronicznych recept
|
12 miesięcy od rozpoczęcia obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano nowe nadciśnienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia obserwacji
|
Zebrane z danych elektronicznych kart zdrowia
|
12 miesięcy od rozpoczęcia obserwacji
|
|
Liczba uczestników, u których zdiagnozowano alternatywne przyczyny LVH (np. kardiomiopatię naciekową, kardiomiopatię przerostową itp.), które nie zostały wcześniej zidentyfikowane
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia obserwacji
|
Zebrane z danych elektronicznych kart zdrowia
|
12 miesięcy od rozpoczęcia obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason H Wasfy, MD, Massachussets General Hospital
- Dyrektor Studium: Adam N Berman, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cheng S, Claggett B, Correia AW, Shah AM, Gupta DK, Skali H, Ni H, Rosamond WD, Heiss G, Folsom AR, Coresh J, Solomon SD. Temporal trends in the population attributable risk for cardiovascular disease: the Atherosclerosis Risk in Communities Study. Circulation. 2014 Sep 2;130(10):820-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.008506. Epub 2014 Aug 11.
- Sakhuja S, Colvin CL, Akinyelure OP, Jaeger BC, Foti K, Oparil S, Hardy ST, Muntner P. Reasons for Uncontrolled Blood Pressure Among US Adults: Data From the US National Health and Nutrition Examination Survey. Hypertension. 2021 Nov;78(5):1567-1576. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.17590. Epub 2021 Oct 13.
- Washington AE, Coye MJ, Boulware LE. Academic Health Systems' Third Curve: Population Health Improvement. JAMA. 2016 Feb 2;315(5):459-60. doi: 10.1001/jama.2015.18550. No abstract available.
- Scirica BM, Cannon CP, Fisher NDL, Gaziano TA, Zelle D, Chaney K, Miller A, Nichols H, Matta L, Gordon WJ, Murphy S, Wagholikar KB, Plutzky J, MacRae CA. Digital Care Transformation: Interim Report From the First 5000 Patients Enrolled in a Remote Algorithm-Based Cardiovascular Risk Management Program to Improve Lipid and Hypertension Control. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):507-509. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051913. Epub 2020 Nov 17. No abstract available.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2018 Oct 23;138(17):e484-e594. doi: 10.1161/CIR.0000000000000596. No abstract available.
- Berman AN, Ginder C, Sporn ZA, Tanguturi V, Hidrue MK, Shirkey LB, Zhao Y, Blankstein R, Turchin A, Wasfy JH. Natural Language Processing for the Ascertainment and Phenotyping of Left Ventricular Hypertrophy and Hypertrophic Cardiomyopathy on Echocardiogram Reports. Am J Cardiol. 2023 Nov 1;206:247-253. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.08.109. Epub 2023 Sep 13.
- Berman AN, Ginder C, Wang XS, Borden L, Hidrue MK, Searl Como JM, Daly D, Sun YP, Curry WT, Del Carmen M, Morrow DA, Scirica B, Choudhry NK, Januzzi JL, Wasfy JH. A pragmatic clinical trial assessing the effect of a targeted notification and clinical support pathway on the diagnostic evaluation and treatment of individuals with left ventricular hypertrophy (NOTIFY-LVH). Am Heart J. 2023 Nov;265:40-49. doi: 10.1016/j.ahj.2023.06.014. Epub 2023 Jul 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P002383
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania dołożymy wszelkich starań, aby na uzasadnione żądanie udostępnić zanonimizowane dane na poziomie podmiotu innym badaczom.
Indywidualne dane pacjentów, które będą dostępne na uzasadnione żądanie, będą obejmować dane przedstawione w głównej publikacji naszego badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .