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Effet d'une notification ciblée et d'un parcours de soutien clinique sur les personnes atteintes d'hypertrophie ventriculaire gauche (NOTIFY-LVH) (NOTIFY-LVH)

21 mars 2023 mis à jour par: Jason H. Wasfy, M.D.,M.Phil., Massachusetts General Hospital

Un essai clinique pragmatique évaluant l'effet d'une notification ciblée et d'un parcours de soutien clinique sur l'évaluation diagnostique et le traitement des personnes atteintes d'hypertrophie ventriculaire gauche

L'hypertension et ses conséquences en aval sont responsables de plus de décès cardiovasculaires que tout autre facteur de risque modifiable. De manière critique, de nombreux patients présentent des signes de lésions cardiaques dues à l'hypertension avant qu'elles ne soient diagnostiquées ou traitées. Malgré cette reconnaissance, il existe souvent des obstacles dans la prestation des soins de santé qui contribuent à un traitement de qualité inférieure. Ainsi, il est urgent de valider des stratégies alternatives de dépistage et d'intervention basées sur la population.

L'objectif de cet essai clinique pragmatique randomisé est d'étudier l'impact d'une voie d'assistance clinique centralisée sur le diagnostic et le traitement de l'hypertension chez les personnes présentant des signes d'épaississement du muscle cardiaque - connu sous le nom d'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) - sur des échocardiogrammes précédemment effectués. (échographies cardiaques).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principales questions auxquelles notre essai vise à répondre sont :

  1. Une intervention centralisée conçue pour soutenir et alerter les cliniciens de la présence d'HVG chez leurs patients qui ne sont pas traités avec des médicaments contre l'hypertension peut-elle augmenter le diagnostic et le traitement de l'hypertension ?
  2. Une intervention de soutien clinique centralisée visant à dépister minutieusement l'hypertension chez les personnes atteintes d'HVG peut-elle entraîner une augmentation du diagnostic d'autres causes d'épaississement du muscle cardiaque telles que les cardiomyopathies infiltrantes et génétiques ?

Pour les sujets randomisés dans le groupe d'intervention, les coordonnateurs centralisés de la santé de la population aviseront le fournisseur spécialisé longitudinal établi (cardiologue ou néphrologue) ou le médecin de premier recours (PCP) que leur patient a récemment subi un échocardiogramme démontrant une HVG. Le clinicien ambulatoire sera informé via le système de messagerie du dossier de santé électronique que la découverte d'HVG - en l'absence d'une cardiopathie valvulaire significative ou d'une cardiomyopathie précédemment diagnostiquée - peut refléter une hypertension non diagnostiquée ou non traitée. Grâce à une correspondance structurée avec le clinicien identifié, le coordonnateur de la santé de la population proposera de planifier une visite dédiée pour le fournisseur et son patient afin de discuter de la découverte de l'HVG. De plus, le coordonnateur de la santé de la population offrira de coordonner la surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24 avant ou après la visite du patient dans le cadre de l'évaluation de l'HVG. Enfin, pour les patients sans soins cardiovasculaires établis, le coordonnateur de la santé de la population proposera de coordonner une visite avec un cardiologue pour discuter de la découverte de l'HVG.

Les chercheurs compareront les sujets randomisés dans le bras d'intervention à ceux randomisés dans le bras d'observation pour déterminer s'il y a : (1) des taux plus élevés d'initiation de médicaments contre l'hypertension, (2) une augmentation des diagnostics d'hypertension et (3) une augmentation des diagnostics d'alternative. causes de l'épaississement du muscle cardiaque chez les sujets randomisés dans le bras d'intervention de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 30-75 ans
  2. Échocardiographie transthoracique au 01/01/2019
  3. HVG à l'échocardiogramme
  4. Mass General Brigham PCP affiliation avec au moins 1 visite de pratique PCP au cours des 24 derniers mois

Critère d'exclusion:

  1. Prescription de médicaments pour la tension artérielle en ambulatoire au cours des 24 derniers mois
  2. Sténose aortique modérée ou sévère
  3. HVG concentrique sévère
  4. HVG asymétrique
  5. Antécédents de prothèse valvulaire cardiaque
  6. Valve aortique bicuspide
  7. Cardiomyopathie connue (ou a reçu un diagnostic de consultation externe pour une cardiomyopathie)
  8. Dysfonctionnement autonome
  9. Antécédents de transplantation cardiaque ou pulmonaire
  10. Plan de traitement actif contre le cancer
  11. Grossesse active
  12. Démence
  13. Les personnes dont l'adresse principale est dans une maison de retraite ou un établissement de soins de longue durée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Observation : soins habituels
Les sujets randomisés dans le bras d'observation recevront les soins habituels et leurs cliniciens ne seront informés de la découverte d'HVG sur un échocardiogramme antérieur qu'après la fin de l'étude.
Expérimental: Intervention : Coordonnatrice de la santé de la population
Pour les sujets randomisés dans le bras d'intervention, les coordonnateurs de la santé de la population aviseront le clinicien spécialisé longitudinal établi (cardiologue ou néphrologue) ou le fournisseur de soins primaires (PCP) que leur patient a récemment subi un échocardiogramme démontrant une hypertrophie ventriculaire gauche (HVG). Le clinicien ambulatoire sera informé via le système de messagerie du dossier de santé électronique (DSE) que la découverte d'HVG - en l'absence d'une cardiopathie valvulaire significative ou d'une cardiomyopathie précédemment diagnostiquée - peut refléter une hypertension non diagnostiquée ou non traitée.
Autre: Intervention : Coordonnatrice de la santé de la population
Après avoir été avisé de la découverte d'HVG chez son patient, le coordonnateur en santé de la population proposera de planifier une visite dédiée pour le fournisseur et son patient afin de discuter de cette découverte par une correspondance structurée. De plus, le coordonnateur de la santé de la population offrira de coordonner la surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24 avant ou après la visite du patient dans le cadre de l'évaluation de l'HVG. Enfin, pour les patients sans soins cardiovasculaires établis et dont l'étiologie de l'HVG demeure indéterminée, le coordonnateur de la santé de la population proposera de coordonner une visite avec un cardiologue pour discuter de la découverte de l'HVG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants initiés à un médicament antihypertenseur
Délai: 12 mois à compter du début du suivi
Recueillies à partir des données des dossiers de santé électroniques basées sur les données de prescription électroniques
12 mois à compter du début du suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui reçoivent de nouveaux diagnostics d'hypertension
Délai: 12 mois à compter du début du suivi
Recueilli à partir des données du dossier de santé électronique
12 mois à compter du début du suivi
Nombre de participants chez qui on a diagnostiqué d'autres causes d'HVG (par exemple, cardiomyopathie infiltrante, cardiomyopathie hypertrophique, etc.) qui n'avaient pas été identifiées auparavant
Délai: 12 mois à compter du début du suivi
Recueilli à partir des données du dossier de santé électronique
12 mois à compter du début du suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Première publication (Réel)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P002383

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, nous nous efforcerons de mettre à la disposition d'autres chercheurs des données anonymisées au niveau du sujet sur demande raisonnable.

Les données individuelles des patients qui seront disponibles sur demande raisonnable incluront les données présentées dans la publication principale de notre étude.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des patients (anonymisées) seront mises à disposition sur demande raisonnable 6 mois après la publication des principaux résultats de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui demandent l'accès aux données individuelles (anonymisées) des patients peuvent avoir besoin de conclure un accord formel d'utilisation des données par l'intermédiaire du Mass General Brigham Institutional Review Board.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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