Efeito de uma Notificação Direcionada e Via de Suporte Clínico em Indivíduos com Hipertrofia Ventricular Esquerda (NOTIFY-LVH) (NOTIFY-LVH)
Um ensaio clínico pragmático avaliando o efeito de uma notificação direcionada e via de suporte clínico na avaliação diagnóstica e tratamento de indivíduos com hipertrofia ventricular esquerda
A hipertensão e suas consequências a jusante são responsáveis por mais mortes cardiovasculares do que qualquer outro fator de risco modificável. Criticamente, muitos pacientes têm evidências de dano cardíaco por hipertensão antes de serem diagnosticados ou tratados. Apesar desse reconhecimento, muitas vezes existem barreiras na prestação de cuidados de saúde que contribuem para um tratamento abaixo do padrão. Assim, há uma necessidade urgente de validar estratégias alternativas de triagem e intervenção baseadas na população.
O objetivo deste ensaio clínico pragmático randomizado é estudar o impacto de uma via de suporte clínico centralizado no diagnóstico e tratamento da hipertensão em indivíduos com evidência de espessamento do músculo cardíaco - conhecido como hipertrofia ventricular esquerda (HVE) - em ecocardiogramas realizados anteriormente (ultrassonografias cardíacas).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As principais perguntas que nosso estudo visa responder são:
- Uma intervenção centralizada projetada para apoiar e alertar os médicos sobre a presença de HVE em seus pacientes que não estão sendo tratados com medicamentos para pressão arterial pode aumentar o diagnóstico e o tratamento da hipertensão?
- Uma intervenção de suporte clínico centralizada voltada para o rastreamento minucioso da hipertensão em indivíduos com HVE pode levar a um aumento no diagnóstico de outras causas de espessamento do músculo cardíaco, como cardiomiopatias infiltrativas e genéticas?
Para indivíduos randomizados para o braço de intervenção, os coordenadores de saúde da população centralizada notificarão o provedor de especialidade longitudinal estabelecido (cardiologista ou nefrologista) ou o médico de atenção primária (PCP) que seu paciente tem um ecocardiograma recente demonstrando HVE. O clínico ambulatorial será notificado por meio do sistema de mensagens de registros eletrônicos de saúde que o achado de HVE - na ausência de doença cardíaca valvular significativa ou cardiomiopatia previamente diagnosticada - pode refletir hipertensão não diagnosticada ou não tratada. Por meio de uma correspondência estruturada com o clínico identificado, o coordenador de saúde da população se oferecerá para agendar uma visita dedicada para o provedor e seu paciente para discutir o achado de HVE. Além disso, o coordenador de saúde da população se oferecerá para coordenar o monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas antes ou depois da visita do paciente como parte da avaliação da HVE. Finalmente, para pacientes sem cuidados cardiovasculares estabelecidos, o coordenador de saúde da população se oferecerá para coordenar uma visita com um cardiologista para discutir o achado de HVE.
Os pesquisadores irão comparar indivíduos randomizados para o braço de intervenção contra aqueles randomizados para o braço de observação para determinar se há: (1) taxas mais altas de início de medicamentos para pressão arterial, (2) aumento de diagnósticos de hipertensão e (3) aumento de diagnósticos de medicamentos alternativos causas de espessamento do músculo cardíaco em indivíduos randomizados para o braço de intervenção do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-75 anos
- Ecocardiograma transtorácico a partir de 01/01/2019
- HVE no ecocardiograma
- Afiliação do Mass General Brigham PCP com pelo menos 1 visita prática do PCP nos últimos 24 meses
Critério de exclusão:
- Prescrição de medicamentos para pressão arterial ambulatorial nos últimos 24 meses
- Estenose aórtica moderada ou grave
- HVE concêntrico grave
- HVE assimétrico
- História da válvula cardíaca protética
- Válvula aórtica bicúspide
- Cardiomiopatia conhecida (ou teve um diagnóstico de consulta ambulatorial para uma cardiomiopatia)
- Disfunção autonômica
- História de transplante de coração ou pulmão
- Plano de tratamento de câncer ativo
- gravidez ativa
- Demência
- Indivíduos cujo endereço principal está em um lar de idosos ou instituição de cuidados de longo prazo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Observação: Cuidados Habituais
Os indivíduos randomizados para o grupo de observação receberão os cuidados habituais e seus médicos não serão notificados sobre o achado de HVE em um ecocardiograma anterior até a conclusão do estudo.
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Experimental: Intervenção: Coordenador de Saúde da População
Para indivíduos randomizados para o braço de intervenção, os coordenadores de saúde da população notificarão o clínico especializado longitudinal estabelecido (cardiologista ou nefrologista) ou o prestador de cuidados primários (PCP) que seu paciente tem um ecocardiograma recente demonstrando hipertrofia ventricular esquerda (LVH).
O clínico ambulatorial será notificado por meio do sistema de mensagens do registro eletrônico de saúde (EHR) de que o achado de HVE - na ausência de doença cardíaca valvular significativa ou cardiomiopatia previamente diagnosticada - pode refletir hipertensão não diagnosticada ou não tratada.
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Depois de ser notificado sobre o achado de HVE em seu paciente, o coordenador de saúde da população se oferecerá para agendar uma visita dedicada para o provedor e seu paciente para discutir esse achado por meio de uma correspondência estruturada.
Além disso, o coordenador de saúde da população se oferecerá para coordenar o monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas antes ou depois da visita do paciente como parte da avaliação da HVE.
Finalmente, para pacientes sem cuidados cardiovasculares estabelecidos e cuja etiologia da HVE permanece indeterminada, o coordenador de saúde da população se oferecerá para coordenar uma visita com um cardiologista para discutir o achado de HVE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que iniciaram um medicamento anti-hipertensivo
Prazo: 12 meses a partir do início do seguimento
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Coletados de dados de registros eletrônicos de saúde com base em dados de prescrição eletrônica
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12 meses a partir do início do seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que receberam novos diagnósticos de hipertensão
Prazo: 12 meses a partir do início do seguimento
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Coletados de dados de registros eletrônicos de saúde
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12 meses a partir do início do seguimento
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Número de participantes diagnosticados com causas alternativas de HVE (por exemplo, cardiomiopatia infiltrativa, cardiomiopatia hipertrófica, etc.) que não foram identificados anteriormente
Prazo: 12 meses a partir do início do seguimento
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Coletados de dados de registros eletrônicos de saúde
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12 meses a partir do início do seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cheng S, Claggett B, Correia AW, Shah AM, Gupta DK, Skali H, Ni H, Rosamond WD, Heiss G, Folsom AR, Coresh J, Solomon SD. Temporal trends in the population attributable risk for cardiovascular disease: the Atherosclerosis Risk in Communities Study. Circulation. 2014 Sep 2;130(10):820-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.008506. Epub 2014 Aug 11.
- Sakhuja S, Colvin CL, Akinyelure OP, Jaeger BC, Foti K, Oparil S, Hardy ST, Muntner P. Reasons for Uncontrolled Blood Pressure Among US Adults: Data From the US National Health and Nutrition Examination Survey. Hypertension. 2021 Nov;78(5):1567-1576. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.17590. Epub 2021 Oct 13.
- Washington AE, Coye MJ, Boulware LE. Academic Health Systems' Third Curve: Population Health Improvement. JAMA. 2016 Feb 2;315(5):459-60. doi: 10.1001/jama.2015.18550. No abstract available.
- Scirica BM, Cannon CP, Fisher NDL, Gaziano TA, Zelle D, Chaney K, Miller A, Nichols H, Matta L, Gordon WJ, Murphy S, Wagholikar KB, Plutzky J, MacRae CA. Digital Care Transformation: Interim Report From the First 5000 Patients Enrolled in a Remote Algorithm-Based Cardiovascular Risk Management Program to Improve Lipid and Hypertension Control. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):507-509. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051913. Epub 2020 Nov 17. No abstract available.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2018 Oct 23;138(17):e484-e594. doi: 10.1161/CIR.0000000000000596. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P002383
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo, faremos todos os esforços para disponibilizar dados não identificados de nível de assunto para outros pesquisadores mediante solicitação razoável.
Dados individuais de pacientes que estarão disponíveis mediante solicitação razoável incluirão dados apresentados na publicação principal de nosso estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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