Kohdennettujen ilmoitusten ja kliinisen tuen vaikutus yksilöihin, joilla on vasemman kammion hypertrofia (NOTIFY-LVH) (NOTIFY-LVH)
Pragmaattinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kohdistetun ilmoituksen ja kliinisen tuen vaikutusta vasemman kammion hypertrofiaa sairastavien henkilöiden diagnostiseen arviointiin ja hoitoon
Hypertensio ja sen seuraukset aiheuttavat enemmän sydän- ja verisuoniperäisiä kuolemia kuin mikään muu muunneltava riskitekijä. Kriittistä on, että monilla potilailla on todisteita verenpainetaudin aiheuttamasta sydänvauriosta ennen kuin se diagnosoidaan tai hoidetaan. Tästä tunnustuksesta huolimatta terveydenhuollon tarjoamisessa on usein esteitä, jotka vaikuttavat huonompaan hoitoon. Siksi on kiireellisesti validoitava vaihtoehtoiset väestöpohjaiset seulonta- ja interventiostrategiat.
Tämän satunnaistetun, käytännöllisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia keskitetyn kliinisen tukireitin vaikutusta verenpainetaudin diagnosointiin ja hoitoon henkilöillä, joilla on merkkejä paksuntuneesta sydänlihaksesta – joka tunnetaan nimellä vasemman kammion hypertrofia (LVH) – aiemmin tehdyissä kaikukardiogrammeissa. (sydämen ultraääni).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksemme pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko keskitetty interventio, joka on suunniteltu tukemaan ja varoittamaan lääkäreitä LVH:n esiintymisestä potilaissa, joita ei hoideta verenpainelääkkeillä, parantaa verenpaineen diagnoosia ja hoitoa?
- Voiko keskitetty kliininen tukitoimenpide, jonka tarkoituksena on seuloa perusteellisesti verenpainetauti LVH-potilailla, johtaa muiden paksuuntuneen sydänlihaksen syiden, kuten infiltratiivisten ja geneettisten kardiomyopatioiden, diagnosoinnin lisääntymiseen?
Interventioryhmään satunnaistettujen potilaiden keskitetyt väestöterveyskoordinaattorit ilmoittavat vakiintuneelle pitkittäislääkärille (kardiologille tai nefrologille) tai perusterveydenhuollon lääkärille (PCP), että heidän potilasllaan on äskettäin tehty LVH osoittava kaikukuvaus. Poliklinikkalle ilmoitetaan sähköisen sairauskertomusviestijärjestelmän kautta, että LVH-löydös - mikäli merkittävää sydänläppäsairautta tai aiemmin diagnosoitua kardiomyopatiaa ei ole - voi heijastaa diagnosoimatonta tai hoitamatonta verenpainetautia. Väestönterveyskoordinaattori tarjoaa suunnitelmallisen kirjeenvaihdon yksilöidyn kliikon kanssa järjestämään palveluntarjoajalle ja heidän potilaalleen erityiskäynnin, jossa keskustellaan LVH:n löydöstä. Lisäksi väestön terveyskoordinaattori tarjoaa koordinoivaa 24 tunnin ambulatorista verenpaineen seurantaa ennen tai jälkeen potilaskäynnin osana LVH:n arviointia. Lopuksi potilaille, joilla ei ole vakiintunutta sydän- ja verisuonihoitoa, väestön terveyskoordinaattori tarjoaa koordinoivaa käyntiä kardiologin kanssa keskustellakseen LVH:n löydöstä.
Tutkijat vertaavat interventioryhmään satunnaistettuja koehenkilöitä havainnointiryhmään satunnaistettuihin tutkiakseen, onko: (1) korkeampi verenpainelääkkeiden aloitusaste, (2) lisääntynyt verenpainetaudin diagnoosi ja (3) vaihtoehtoisten diagnoosien lisääntyminen. syitä paksuuntuneeseen sydänlihakseen koehenkilöillä, jotka satunnaistettiin tutkimuksen interventiohaaraan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-75 vuotta
- Torakaalinen kaikututkimus 1.1.2019 alkaen
- LVH kaikukardiogrammissa
- Mass General Brigham PCP-jäsenyys vähintään 1 PCP-harjoituskäynnillä viimeisen 24 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Avohoidon verenpainelääkemääräys viimeisen 24 kuukauden aikana
- Keskivaikea tai vaikea aorttastenoosi
- Vaikea samankeskinen LVH
- Epäsymmetrinen LVH
- Sydänläppäproteesin historia
- Bicuspid aorttaläppä
- Tunnettu kardiomyopatia (tai avohoitokäynnillä diagnosoitu kardiomyopatia)
- Autonominen toimintahäiriö
- Aiempi sydän- tai keuhkosiirto
- Aktiivinen syövän hoitosuunnitelma
- Aktiivinen raskaus
- Dementia
- Henkilöt, joiden ensisijainen osoite on hoitokodissa tai pitkäaikaishoitolaitoksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Havainto: Tavallinen hoito
Tarkkailuryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa, ja heidän lääkäreilleen ei ilmoiteta LVH:n löydöstä aiemmassa sydämen kaikututkimuksessa ennen tutkimuksen päätyttyä.
|
|
|
Kokeellinen: Väliintulo: väestöterveyskoordinaattori
Interventioryhmään satunnaistetun koehenkilön osalta väestön terveyskoordinaattorit ilmoittavat vakiintuneelle pitkittäislääkärille (kardiologille tai nefrologille) tai perusterveydenhuollon tarjoajalle (PCP), että heidän potilasllaan on äskettäin tehty kaikukuvaus, joka osoittaa vasemman kammion hypertrofiaa (LVH).
Poliklinikkalle ilmoitetaan sähköisen sairauskertomuksen (EHR) viestintäjärjestelmän kautta, että LVH-löydös - jos merkittävää sydänläppäsairautta tai aiemmin diagnosoitua kardiomyopatiaa ei ole - voi heijastaa diagnosoimatonta tai hoitamatonta verenpainetautia.
|
Saatuaan ilmoituksen LVH:n löydöstä potilaassa, väestön terveydenhuoltokoordinaattori ehdottaa, että hän varaa palveluntarjoajalle ja heidän potilaalleen erityiskäynnin keskustellakseen löydöstä jäsennellyn kirjeenvaihdon kautta.
Lisäksi väestön terveyskoordinaattori tarjoaa koordinoivaa 24 tunnin ambulatorista verenpaineen seurantaa ennen potilaskäyntiä tai sen jälkeen osana LVH:n arviointia.
Lopuksi, potilaille, joilla ei ole vakiintunutta sydän- ja verisuonihoitoa ja joiden LVH:n etiologia on edelleen epäselvä, väestön terveyskoordinaattori tarjoaa koordinoivaa käyntiä kardiologin kanssa keskustellakseen LVH:n löydöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joille on aloitettu verenpainelääkitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta seurannan alkamisesta
|
Kerätty sähköisistä terveyskertomustiedoista sähköisten reseptitietojen perusteella
|
12 kuukautta seurannan alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat uuden verenpainediagnoosin
Aikaikkuna: 12 kuukautta seurannan alkamisesta
|
Kerätty sähköisistä terveyskertomustiedoista
|
12 kuukautta seurannan alkamisesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu LVH:n vaihtoehtoiset syyt (esim. infiltratiivinen kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia jne.), joita ei aiemmin tunnistettu
Aikaikkuna: 12 kuukautta seurannan alkamisesta
|
Kerätty sähköisistä terveyskertomustiedoista
|
12 kuukautta seurannan alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason H Wasfy, MD, Massachussets General Hospital
- Opintojohtaja: Adam N Berman, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cheng S, Claggett B, Correia AW, Shah AM, Gupta DK, Skali H, Ni H, Rosamond WD, Heiss G, Folsom AR, Coresh J, Solomon SD. Temporal trends in the population attributable risk for cardiovascular disease: the Atherosclerosis Risk in Communities Study. Circulation. 2014 Sep 2;130(10):820-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.008506. Epub 2014 Aug 11.
- Sakhuja S, Colvin CL, Akinyelure OP, Jaeger BC, Foti K, Oparil S, Hardy ST, Muntner P. Reasons for Uncontrolled Blood Pressure Among US Adults: Data From the US National Health and Nutrition Examination Survey. Hypertension. 2021 Nov;78(5):1567-1576. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.17590. Epub 2021 Oct 13.
- Washington AE, Coye MJ, Boulware LE. Academic Health Systems' Third Curve: Population Health Improvement. JAMA. 2016 Feb 2;315(5):459-60. doi: 10.1001/jama.2015.18550. No abstract available.
- Scirica BM, Cannon CP, Fisher NDL, Gaziano TA, Zelle D, Chaney K, Miller A, Nichols H, Matta L, Gordon WJ, Murphy S, Wagholikar KB, Plutzky J, MacRae CA. Digital Care Transformation: Interim Report From the First 5000 Patients Enrolled in a Remote Algorithm-Based Cardiovascular Risk Management Program to Improve Lipid and Hypertension Control. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):507-509. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051913. Epub 2020 Nov 17. No abstract available.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2018 Oct 23;138(17):e484-e594. doi: 10.1161/CIR.0000000000000596. No abstract available.
- Berman AN, Ginder C, Sporn ZA, Tanguturi V, Hidrue MK, Shirkey LB, Zhao Y, Blankstein R, Turchin A, Wasfy JH. Natural Language Processing for the Ascertainment and Phenotyping of Left Ventricular Hypertrophy and Hypertrophic Cardiomyopathy on Echocardiogram Reports. Am J Cardiol. 2023 Nov 1;206:247-253. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.08.109. Epub 2023 Sep 13.
- Berman AN, Ginder C, Wang XS, Borden L, Hidrue MK, Searl Como JM, Daly D, Sun YP, Curry WT, Del Carmen M, Morrow DA, Scirica B, Choudhry NK, Januzzi JL, Wasfy JH. A pragmatic clinical trial assessing the effect of a targeted notification and clinical support pathway on the diagnostic evaluation and treatment of individuals with left ventricular hypertrophy (NOTIFY-LVH). Am Heart J. 2023 Nov;265:40-49. doi: 10.1016/j.ahj.2023.06.014. Epub 2023 Jul 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P002383
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätyttyä teemme kaikkemme saattaaksemme yksilöimättömät aihetason tiedot muiden tutkijoiden saataville kohtuullisesta pyynnöstä.
Yksittäiset potilastiedot, jotka ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä, sisältävät tiedot, jotka on esitetty tutkimuksemme pääjulkaisussa.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .