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좌심실 비대(NOTIFY-LVH) 환자에 대한 표적 알림 및 임상 지원 경로의 효과 (NOTIFY-LVH)

2024년 11월 20일 업데이트: Jason H. Wasfy, M.D.,M.Phil., Massachusetts General Hospital

좌심실 비대 환자의 진단 평가 및 치료에 대한 표적 알림 및 임상 지원 경로의 효과를 평가하는 실용적인 임상 시험

고혈압과 그 후속 결과는 다른 수정 가능한 위험 요소보다 더 많은 심혈관 사망을 설명합니다. 결정적으로, 많은 환자들이 고혈압이 진단되거나 치료되기 전에 고혈압으로 인한 심장 손상의 증거를 가지고 있습니다. 이러한 인식에도 불구하고 표준 이하의 치료에 기여하는 의료 서비스 제공의 장벽이 종종 있습니다. 따라서 대체 인구 기반 스크리닝 및 개입 전략을 검증하는 것이 시급합니다.

이 무작위 실용 임상 시험의 목표는 이전에 수행된 심초음파에서 좌심실 비대(LVH)로 알려진 두꺼워진 심장 근육의 증거가 있는 개인의 고혈압 진단 및 치료에 대한 중앙 집중식 임상 지원 경로의 영향을 연구하는 것입니다. (심장 초음파).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리의 임상시험이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 혈압 약물 치료를 받지 않는 환자의 LVH 존재를 임상의에게 지원하고 경고하도록 설계된 중앙 집중식 개입이 고혈압 진단 및 치료를 증가시킬 수 있습니까?
  2. LVH가 있는 개인의 고혈압을 철저히 선별하는 것을 목표로 하는 중앙 집중식 임상 지원 중재가 침윤성 및 유전성 심근병증과 같은 두꺼워진 심장 근육의 다른 원인 진단을 증가시킬 수 있습니까?

중재군에 무작위 배정된 피험자의 경우, 중앙 집중식 인구 건강 코디네이터는 확립된 종단 전문 제공자(심장 전문의 또는 신장 전문의) 또는 주치의(PCP)에게 환자가 최근 LVH를 나타내는 심초음파를 받았다고 알립니다. 외래환자 임상의는 전자 건강 기록 메시징 시스템을 통해 중요한 판막성 심장 질환이나 이전에 진단된 심근병증이 없는 LVH의 발견이 진단되지 않았거나 치료되지 않은 고혈압을 반영할 수 있음을 알립니다. 식별된 임상의와의 구조화된 서신을 통해 인구 건강 코디네이터는 제공자와 환자가 LVH 발견을 논의하기 위한 전담 방문 일정을 제안할 것입니다. 또한 인구 건강 코디네이터는 LVH 평가의 일환으로 환자 방문 전후에 24시간 외래 혈압 모니터링을 조정할 것을 제안할 것입니다. 마지막으로, 확립된 심혈관 치료가 없는 환자의 경우 인구 건강 코디네이터는 LVH 발견을 논의하기 위해 심장 전문의와의 방문을 조정할 것을 제안할 것입니다.

연구자들은 중재군에 무작위 배정된 피험자를 관찰군에 무작위 배정된 피험자와 비교하여 (1) 혈압 약물 투여 시작 비율이 더 높은지, (2) 고혈압 진단이 증가했는지, (3) 대체 약물의 진단이 증가했는지 확인합니다. 시험의 개입 부문에 무작위 배정된 피험자에서 두꺼워진 심장 근육의 원인.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

648

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 30-75세
  2. 2019년 1월 1일 기준 경흉부 심초음파
  3. 심초음파 상의 LVH
  4. 지난 24개월 이내에 최소 1회의 PCP 진료 방문이 있는 Mass General Brigham PCP 소속

제외 기준:

  1. 최근 24개월 이내 외래 혈압약 처방
  2. 중등도 또는 중증 대동맥 협착증
  3. 심한 동심성 LVH
  4. 비대칭 LVH
  5. 인공 심장 판막의 역사
  6. 이첨판 대동맥 판막
  7. 알려진 심근병증(또는 심근병증으로 외래 방문 진단을 받았음)
  8. 자율신경 기능장애
  9. 심장 또는 폐 이식의 역사
  10. 적극적인 암 치료 계획
  11. 활동적인 임신
  12. 백치
  13. 기본 주소가 요양원 또는 장기 요양 시설에 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 관찰: 평소 관리
관찰군에 무작위로 배정된 피험자는 일반적인 치료를 받게 되며 임상의는 연구가 완료될 때까지 이전 심초음파에서 LVH 발견에 대해 통보받지 않습니다.
실험적: 개입: 인구 건강 코디네이터
중재 부문에 무작위 배정된 피험자의 경우, 인구 건강 코디네이터는 확립된 종단 전문 임상의(심장 전문의 또는 신장 전문의) 또는 주치의(PCP)에게 환자가 최근 좌심실 비대(LVH)를 나타내는 심초음파 검사를 받았다고 알릴 것입니다. 외래환자 임상의는 전자 건강 기록(EHR) 메시지 시스템을 통해 중요한 판막성 심장 질환이나 이전에 진단된 심근병증이 없는 LVH의 발견이 진단되지 않았거나 치료되지 않은 고혈압을 반영할 수 있음을 알립니다.
다른: 개입: 인구 건강 코디네이터
환자의 LVH 발견에 대한 통지를 받은 후 인구 건강 코디네이터는 구조화된 서신을 통해 이 발견을 논의하기 위해 제공자와 환자를 위한 전담 방문 일정을 제안할 것입니다. 또한 인구 건강 코디네이터는 LVH 평가의 일환으로 환자 방문 전후에 24시간 외래 혈압 모니터링을 조정할 것을 제안할 것입니다. 마지막으로, 확립된 심혈관 치료가 없고 LVH의 병인이 확인되지 않은 환자의 경우 인구 건강 코디네이터는 LVH 발견을 논의하기 위해 심장 전문의와 방문을 조정할 것을 제안할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항고혈압제를 시작한 참가자 수
기간: 추적 시작일로부터 12개월
전자 처방 데이터를 기반으로 전자 건강 기록 데이터에서 수집
추적 시작일로부터 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 고혈압 진단을 받은 참가자 수
기간: 추적 시작일로부터 12개월
전자 건강 기록 데이터에서 수집
추적 시작일로부터 12개월
이전에 확인되지 않은 LVH의 대체 원인(예: 침윤성 심근병증, 비대성 심근병증 등)으로 진단된 참가자 수
기간: 추적 시작일로부터 12개월
전자 건강 기록 데이터에서 수집
추적 시작일로부터 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jason H Wasfy, MD, Massachussets General Hospital
  • 연구 책임자: Adam N Berman, MD, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022P002383

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료된 후 합당한 요청이 있는 경우 다른 연구자가 비식별화된 주제 수준 데이터를 사용할 수 있도록 모든 노력을 기울일 것입니다.

합당한 요청 시 제공되는 개별 환자 데이터에는 본 연구의 주요 간행물에 제시된 데이터가 포함됩니다.

IPD 공유 기간

개별 환자 데이터(식별되지 않음)는 임상시험의 주요 결과가 발표된 후 6개월이 지나면 합당한 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

개별(비식별화된) 환자 데이터에 대한 액세스를 요청하는 연구원은 Mass General Brigham Institutional Review Board를 통해 공식적인 데이터 사용 계약을 진행해야 할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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