Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en målrettet meddelelse og klinisk støtte på personer med venstre ventrikelhypertrofi (NOTIFY-LVH) (NOTIFY-LVH)

21. marts 2023 opdateret af: Jason H. Wasfy, M.D.,M.Phil., Massachusetts General Hospital

Et pragmatisk klinisk forsøg, der vurderer effekten af ​​en målrettet meddelelses- og klinisk støttevej på diagnostisk evaluering og behandling af individer med venstre ventrikelhypertrofi

Hypertension og dens nedstrøms konsekvenser tegner sig for flere kardiovaskulære dødsfald end nogen anden modificerbar risikofaktor. Kritisk set har mange patienter tegn på hjerteskade fra hypertension, før det diagnosticeres eller behandles. På trods af denne anerkendelse er der ofte barrierer i levering af sundhedsydelser, der bidrager til substandard behandling. Der er således et presserende behov for at validere alternative befolkningsbaserede screenings- og interventionsstrategier.

Målet med dette randomiserede pragmatiske kliniske forsøg er at studere virkningen af ​​en centraliseret klinisk støttevej på diagnosticering og behandling af hypertension hos personer med tegn på fortykket hjertemuskel - kendt som venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) - på tidligere udførte ekkokardiogrammer (hjerte ultralyd).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De vigtigste spørgsmål, vores forsøg sigter mod at besvare, er:

  1. Kan en centraliseret intervention designet til at støtte og advare klinikere om tilstedeværelsen af ​​LVH hos deres patienter, som ikke bliver behandlet med blodtryksmedicin, øge diagnosen og behandlingen af ​​hypertension?
  2. Kan en centraliseret klinisk støtteintervention rettet mod grundig screening for hypertension hos personer med LVH føre til en stigning i diagnosticeringen af ​​andre årsager til fortykket hjertemuskel såsom infiltrative og genetiske kardiomyopatier?

For forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsarmen, vil centraliserede befolkningssundhedskoordinatorer underrette den etablerede longitudinelle speciallæge (kardiolog eller nefrolog) eller primærlægen (PCP), at deres patient har et nyligt ekkokardiogram, der viser LVH. Ambulatoriet vil via det elektroniske journalmeddelelsessystem blive informeret om, at fundet af LVH - i fravær af signifikant hjerteklapsygdom eller en tidligere diagnosticeret kardiomyopati - kan afspejle udiagnosticeret eller ubehandlet hypertension. Gennem en struktureret korrespondance med den identificerede kliniker vil befolkningssundhedskoordinatoren tilbyde at planlægge et dedikeret besøg for udbyderen og deres patient for at diskutere fundet af LVH. Derudover vil befolkningssundhedskoordinatoren tilbyde at koordinere 24-timers ambulatorisk blodtryksmåling før eller efter patientbesøget som en del af evalueringen af ​​LVH. Endelig vil befolkningssundhedskoordinatoren for patienter uden etableret kardiovaskulær pleje tilbyde at koordinere et besøg med en kardiolog for at drøfte fundet af LVH.

Forskere vil sammenligne forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsarmen, med dem, der er randomiseret til observationsarmen for at afgøre, om der er: (1) højere frekvenser for påbegyndelse af blodtryksmedicin, (2) øgede diagnoser af hypertension og (3) øgede diagnoser af alternativ behandling årsager til fortykket hjertemuskel hos forsøgspersoner randomiseret til forsøgets interventionsarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 30-75 år
  2. Transthorax ekkokardiogram pr. 1/1/2019
  3. LVH på ekkokardiogram
  4. Massegeneral Brigham PCP-tilknytning med mindst 1 PCP-praksisbesøg inden for de sidste 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Ambulant ordination af blodtryksmedicin inden for de sidste 24 måneder
  2. Moderat eller svær aortastenose
  3. Svær koncentrisk LVH
  4. Asymmetrisk LVH
  5. Historie om hjerteklapproteser
  6. Bikuspidal aortaklap
  7. Kendt kardiomyopati (eller havde en ambulant besøgsdiagnose for en kardiomyopati)
  8. Autonom dysfunktion
  9. Anamnese med hjerte- eller lungetransplantation
  10. Aktiv kræftbehandlingsplan
  11. Aktiv graviditet
  12. Demens
  13. Personer, hvis primære adresse er på et plejehjem eller en langtidsplejefacilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observation: Almindelig pleje
De forsøgspersoner, der er randomiseret til observationsarmen, vil modtage sædvanlig pleje, og deres klinikere vil ikke blive underrettet om fundet af LVH på et tidligere ekkokardiogram før efter undersøgelsens afslutning.
Eksperimentel: Intervention: Befolkningssundhedskoordinator
For forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsarmen, vil befolkningssundhedskoordinatorer underrette den etablerede longitudinelle speciallæge (kardiolog eller nefrolog) eller den primære behandler (PCP), at deres patient har et nyligt ekkokardiogram, der viser venstre ventrikulær hypertrofi (LVH). Den ambulante læge vil blive underrettet via det elektroniske journalsystem (EPJ) om, at fundet af LVH - i fravær af signifikant hjerteklapsygdom eller en tidligere diagnosticeret kardiomyopati - kan afspejle udiagnosticeret eller ubehandlet hypertension.
Efter at være blevet underrettet om fundet af LVH hos deres patient, vil befolkningssundhedskoordinatoren tilbyde at planlægge et dedikeret besøg for udbyderen og deres patient for at diskutere dette fund gennem en struktureret korrespondance. Derudover vil befolkningssundhedskoordinatoren tilbyde at koordinere 24-timers ambulatorisk blodtryksmåling før eller efter patientbesøget som en del af evalueringen af ​​LVH. Endelig, for patienter uden etableret kardiovaskulær behandling, og hvis ætiologi af LVH forbliver ubestemt, vil befolkningssundhedskoordinatoren tilbyde at koordinere et besøg med en kardiolog for at diskutere fundet af LVH.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der påbegyndes på en antihypertensiv medicin
Tidsramme: 12 måneder fra start af opfølgning
Indsamlet fra elektroniske journaldata baseret på elektroniske ordinationsdata
12 måneder fra start af opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der får nye diagnoser for hypertension
Tidsramme: 12 måneder fra start af opfølgning
Indsamlet fra elektroniske journaldata
12 måneder fra start af opfølgning
Antal deltagere, der er diagnosticeret med alternative årsager til LVH (f.eks. infiltrativ kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati osv.), som ikke tidligere er identificeret
Tidsramme: 12 måneder fra start af opfølgning
Indsamlet fra elektroniske journaldata
12 måneder fra start af opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsens afslutning vil vi gøre alt for at gøre afidentificerede data på emneniveau tilgængelige for andre forskere efter rimelig anmodning.

Individuelle patientdata, der vil være tilgængelige efter rimelig anmodning, vil omfatte data, der præsenteres i vores undersøgelses hovedpublikation.

IPD-delingstidsramme

Individuelle patientdata (afidentificeret) vil gøres tilgængelige efter rimelig anmodning 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​forsøgets hovedresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der anmoder om adgang til individuelle (afidentificerede) patientdata, skal muligvis fortsætte med en formel databrugsaftale gennem Mass General Brigham Institutional Review Board.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Intervention: Befolkningssundhedskoordinator

3
Abonner