- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05713916
Effekt af en målrettet meddelelse og klinisk støtte på personer med venstre ventrikelhypertrofi (NOTIFY-LVH) (NOTIFY-LVH)
Et pragmatisk klinisk forsøg, der vurderer effekten af en målrettet meddelelses- og klinisk støttevej på diagnostisk evaluering og behandling af individer med venstre ventrikelhypertrofi
Hypertension og dens nedstrøms konsekvenser tegner sig for flere kardiovaskulære dødsfald end nogen anden modificerbar risikofaktor. Kritisk set har mange patienter tegn på hjerteskade fra hypertension, før det diagnosticeres eller behandles. På trods af denne anerkendelse er der ofte barrierer i levering af sundhedsydelser, der bidrager til substandard behandling. Der er således et presserende behov for at validere alternative befolkningsbaserede screenings- og interventionsstrategier.
Målet med dette randomiserede pragmatiske kliniske forsøg er at studere virkningen af en centraliseret klinisk støttevej på diagnosticering og behandling af hypertension hos personer med tegn på fortykket hjertemuskel - kendt som venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) - på tidligere udførte ekkokardiogrammer (hjerte ultralyd).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De vigtigste spørgsmål, vores forsøg sigter mod at besvare, er:
- Kan en centraliseret intervention designet til at støtte og advare klinikere om tilstedeværelsen af LVH hos deres patienter, som ikke bliver behandlet med blodtryksmedicin, øge diagnosen og behandlingen af hypertension?
- Kan en centraliseret klinisk støtteintervention rettet mod grundig screening for hypertension hos personer med LVH føre til en stigning i diagnosticeringen af andre årsager til fortykket hjertemuskel såsom infiltrative og genetiske kardiomyopatier?
For forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsarmen, vil centraliserede befolkningssundhedskoordinatorer underrette den etablerede longitudinelle speciallæge (kardiolog eller nefrolog) eller primærlægen (PCP), at deres patient har et nyligt ekkokardiogram, der viser LVH. Ambulatoriet vil via det elektroniske journalmeddelelsessystem blive informeret om, at fundet af LVH - i fravær af signifikant hjerteklapsygdom eller en tidligere diagnosticeret kardiomyopati - kan afspejle udiagnosticeret eller ubehandlet hypertension. Gennem en struktureret korrespondance med den identificerede kliniker vil befolkningssundhedskoordinatoren tilbyde at planlægge et dedikeret besøg for udbyderen og deres patient for at diskutere fundet af LVH. Derudover vil befolkningssundhedskoordinatoren tilbyde at koordinere 24-timers ambulatorisk blodtryksmåling før eller efter patientbesøget som en del af evalueringen af LVH. Endelig vil befolkningssundhedskoordinatoren for patienter uden etableret kardiovaskulær pleje tilbyde at koordinere et besøg med en kardiolog for at drøfte fundet af LVH.
Forskere vil sammenligne forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsarmen, med dem, der er randomiseret til observationsarmen for at afgøre, om der er: (1) højere frekvenser for påbegyndelse af blodtryksmedicin, (2) øgede diagnoser af hypertension og (3) øgede diagnoser af alternativ behandling årsager til fortykket hjertemuskel hos forsøgspersoner randomiseret til forsøgets interventionsarm.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30-75 år
- Transthorax ekkokardiogram pr. 1/1/2019
- LVH på ekkokardiogram
- Massegeneral Brigham PCP-tilknytning med mindst 1 PCP-praksisbesøg inden for de sidste 24 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ambulant ordination af blodtryksmedicin inden for de sidste 24 måneder
- Moderat eller svær aortastenose
- Svær koncentrisk LVH
- Asymmetrisk LVH
- Historie om hjerteklapproteser
- Bikuspidal aortaklap
- Kendt kardiomyopati (eller havde en ambulant besøgsdiagnose for en kardiomyopati)
- Autonom dysfunktion
- Anamnese med hjerte- eller lungetransplantation
- Aktiv kræftbehandlingsplan
- Aktiv graviditet
- Demens
- Personer, hvis primære adresse er på et plejehjem eller en langtidsplejefacilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Observation: Almindelig pleje
De forsøgspersoner, der er randomiseret til observationsarmen, vil modtage sædvanlig pleje, og deres klinikere vil ikke blive underrettet om fundet af LVH på et tidligere ekkokardiogram før efter undersøgelsens afslutning.
|
|
Eksperimentel: Intervention: Befolkningssundhedskoordinator
For forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsarmen, vil befolkningssundhedskoordinatorer underrette den etablerede longitudinelle speciallæge (kardiolog eller nefrolog) eller den primære behandler (PCP), at deres patient har et nyligt ekkokardiogram, der viser venstre ventrikulær hypertrofi (LVH).
Den ambulante læge vil blive underrettet via det elektroniske journalsystem (EPJ) om, at fundet af LVH - i fravær af signifikant hjerteklapsygdom eller en tidligere diagnosticeret kardiomyopati - kan afspejle udiagnosticeret eller ubehandlet hypertension.
|
Efter at være blevet underrettet om fundet af LVH hos deres patient, vil befolkningssundhedskoordinatoren tilbyde at planlægge et dedikeret besøg for udbyderen og deres patient for at diskutere dette fund gennem en struktureret korrespondance.
Derudover vil befolkningssundhedskoordinatoren tilbyde at koordinere 24-timers ambulatorisk blodtryksmåling før eller efter patientbesøget som en del af evalueringen af LVH.
Endelig, for patienter uden etableret kardiovaskulær behandling, og hvis ætiologi af LVH forbliver ubestemt, vil befolkningssundhedskoordinatoren tilbyde at koordinere et besøg med en kardiolog for at diskutere fundet af LVH.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der påbegyndes på en antihypertensiv medicin
Tidsramme: 12 måneder fra start af opfølgning
|
Indsamlet fra elektroniske journaldata baseret på elektroniske ordinationsdata
|
12 måneder fra start af opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der får nye diagnoser for hypertension
Tidsramme: 12 måneder fra start af opfølgning
|
Indsamlet fra elektroniske journaldata
|
12 måneder fra start af opfølgning
|
Antal deltagere, der er diagnosticeret med alternative årsager til LVH (f.eks. infiltrativ kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati osv.), som ikke tidligere er identificeret
Tidsramme: 12 måneder fra start af opfølgning
|
Indsamlet fra elektroniske journaldata
|
12 måneder fra start af opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cheng S, Claggett B, Correia AW, Shah AM, Gupta DK, Skali H, Ni H, Rosamond WD, Heiss G, Folsom AR, Coresh J, Solomon SD. Temporal trends in the population attributable risk for cardiovascular disease: the Atherosclerosis Risk in Communities Study. Circulation. 2014 Sep 2;130(10):820-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.008506. Epub 2014 Aug 11.
- Sakhuja S, Colvin CL, Akinyelure OP, Jaeger BC, Foti K, Oparil S, Hardy ST, Muntner P. Reasons for Uncontrolled Blood Pressure Among US Adults: Data From the US National Health and Nutrition Examination Survey. Hypertension. 2021 Nov;78(5):1567-1576. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.17590. Epub 2021 Oct 13.
- Washington AE, Coye MJ, Boulware LE. Academic Health Systems' Third Curve: Population Health Improvement. JAMA. 2016 Feb 2;315(5):459-60. doi: 10.1001/jama.2015.18550. No abstract available.
- Scirica BM, Cannon CP, Fisher NDL, Gaziano TA, Zelle D, Chaney K, Miller A, Nichols H, Matta L, Gordon WJ, Murphy S, Wagholikar KB, Plutzky J, MacRae CA. Digital Care Transformation: Interim Report From the First 5000 Patients Enrolled in a Remote Algorithm-Based Cardiovascular Risk Management Program to Improve Lipid and Hypertension Control. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):507-509. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051913. Epub 2020 Nov 17. No abstract available.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2018 Oct 23;138(17):e484-e594. doi: 10.1161/CIR.0000000000000596. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P002383
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Efter undersøgelsens afslutning vil vi gøre alt for at gøre afidentificerede data på emneniveau tilgængelige for andre forskere efter rimelig anmodning.
Individuelle patientdata, der vil være tilgængelige efter rimelig anmodning, vil omfatte data, der præsenteres i vores undersøgelses hovedpublikation.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Intervention: Befolkningssundhedskoordinator
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes | BrystkræftForenede Stater
-
Columbia UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekruttering
-
University of California, DavisUniversity of California, IrvineAfsluttetFedme | Hepatitis C | Lungekræft | Lungebetændelse, bakteriel | Ophør med tobaksbrug | Tyktarmskræft | HelvedesildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Michigan; Penn... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDepressiv lidelse | Angstlidelser | SpiseforstyrrelserForenede Stater
-
Boston Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...Afsluttet
-
David Van SickleFoundation for a Healthy Kentucky; Norton Healthcare Foundation; Owsley Brown...AfsluttetLuftvejssygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Lungesygdomme | Overfølsomhed | Overfølsomhed, Øjeblikkelig | Bronchiale sygdomme | Lungesygdomme, obstruktiv | Astma | Respiratorisk overfølsomhedForenede Stater
-
Public Health - Seattle and King CountyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetes
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering