- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05713916
Auswirkung einer gezielten Benachrichtigung und eines klinischen Unterstützungspfads auf Personen mit linksventrikulärer Hypertrophie (NOTIFY-LVH) (NOTIFY-LVH)
Eine pragmatische klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer gezielten Benachrichtigung und eines klinischen Unterstützungswegs auf die diagnostische Bewertung und Behandlung von Personen mit linksventrikulärer Hypertrophie
Bluthochdruck und seine nachgelagerten Folgen sind für mehr kardiovaskuläre Todesfälle verantwortlich als jeder andere beeinflussbare Risikofaktor. Kritisch ist, dass viele Patienten Hinweise auf Herzschäden durch Bluthochdruck haben, bevor sie diagnostiziert oder behandelt werden. Trotz dieser Anerkennung gibt es oft Hindernisse in der Gesundheitsversorgung, die zu einer minderwertigen Behandlung beitragen. Daher besteht ein dringender Bedarf, alternative populationsbasierte Screening- und Interventionsstrategien zu validieren.
Das Ziel dieser randomisierten pragmatischen klinischen Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen eines zentralisierten klinischen Unterstützungswegs auf die Diagnose und Behandlung von Bluthochdruck bei Personen mit Hinweisen auf einen verdickten Herzmuskel – bekannt als linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) – in zuvor durchgeführten Echokardiogrammen (Herz-Ultraschall).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die wichtigsten Fragen, die unsere Studie beantworten soll, sind:
- Kann eine zentralisierte Intervention zur Unterstützung und Warnung von Ärzten vor LVH bei ihren Patienten, die nicht mit Blutdruckmedikamenten behandelt werden, die Diagnose und Behandlung von Bluthochdruck verbessern?
- Kann eine zentralisierte klinische unterstützende Intervention, die auf ein gründliches Screening auf Bluthochdruck bei Personen mit LVH abzielt, zu einer Zunahme der Diagnose anderer Ursachen für verdickten Herzmuskel wie infiltrativen und genetischen Kardiomyopathien führen?
Für Patienten, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, benachrichtigen zentralisierte Bevölkerungsgesundheitskoordinatoren den etablierten Längsschnittspezialisten (Kardiologen oder Nephrologen) oder den Hausarzt (PCP), dass ihr Patient ein aktuelles Echokardiogramm hat, das LVH zeigt. Der ambulante Arzt wird über das elektronische Nachrichtensystem für Patientenakten darüber informiert, dass der Befund einer LVH – in Abwesenheit einer signifikanten Herzklappenerkrankung oder einer zuvor diagnostizierten Kardiomyopathie – eine nicht diagnostizierte oder unbehandelte Hypertonie widerspiegeln kann. Durch eine strukturierte Korrespondenz mit dem identifizierten Kliniker bietet der Bevölkerungsgesundheitskoordinator an, einen speziellen Besuch für den Anbieter und seinen Patienten zu vereinbaren, um den Befund von LVH zu besprechen. Darüber hinaus bietet der Koordinator für Bevölkerungsgesundheit an, die ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr vor oder nach dem Patientenbesuch als Teil der Bewertung von LVH zu koordinieren. Schließlich bietet der Koordinator für Bevölkerungsgesundheit Patienten ohne etablierte kardiovaskuläre Versorgung an, einen Besuch bei einem Kardiologen zu koordinieren, um den Befund einer LVH zu besprechen.
Die Forscher werden Patienten, die dem Interventionsarm randomisiert wurden, mit denen vergleichen, die dem Beobachtungsarm randomisiert wurden, um festzustellen, ob (1) höhere Raten für den Beginn von Blutdruckmedikamenten, (2) häufigere Diagnosen von Bluthochdruck und (3) häufigere Diagnosen von Alternativpatienten vorliegen Ursachen von verdicktem Herzmuskel bei Patienten, die randomisiert dem Interventionsarm der Studie zugeteilt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30-75 Jahre
- Transthorakales Echokardiogramm, Stand 01.01.2019
- LVH im Echokardiogramm
- Mass General Brigham PCP Zugehörigkeit mit mindestens 1 PCP Übungsbesuch innerhalb der letzten 24 Monate
Ausschlusskriterien:
- Verordnung von ambulanten Blutdruckmedikamenten innerhalb der letzten 24 Monate
- Mittelschwere oder schwere Aortenstenose
- Schwere konzentrische LVH
- Asymmetrisches LVH
- Geschichte der Herzklappenprothese
- Zweispitzige Aortenklappe
- Bekannte Kardiomyopathie (oder hatte eine ambulante Besuchsdiagnose für eine Kardiomyopathie)
- Autonome Dysfunktion
- Geschichte der Herz- oder Lungentransplantation
- Aktiver Krebsbehandlungsplan
- Aktive Schwangerschaft
- Demenz
- Personen, deren Hauptwohnsitz sich in einem Pflegeheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung befindet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Beobachtung: Übliche Pflege
Die in den Beobachtungsarm randomisierten Probanden erhalten die übliche Behandlung, und ihre Ärzte werden erst nach Abschluss der Studie über den Befund einer LVH in einem früheren Echokardiogramm informiert.
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Experimental: Intervention: Koordinator für Bevölkerungsgesundheit
Für Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, benachrichtigen die Koordinatoren für Bevölkerungsgesundheit den etablierten Längsschnittspezialisten (Kardiologen oder Nephrologen) oder den Hausarzt (PCP), dass bei ihrem Patienten ein aktuelles Echokardiogramm vorliegt, das eine linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) zeigt.
Der ambulante Arzt wird über das Nachrichtensystem der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) benachrichtigt, dass der Befund einer LVH – in Abwesenheit einer signifikanten Herzklappenerkrankung oder einer zuvor diagnostizierten Kardiomyopathie – eine nicht diagnostizierte oder unbehandelte Hypertonie widerspiegeln kann.
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Nachdem er über den Befund von LVH bei seinem Patienten informiert wurde, bietet der Koordinator für Bevölkerungsgesundheit an, einen speziellen Besuch für den Anbieter und seinen Patienten zu vereinbaren, um diesen Befund durch eine strukturierte Korrespondenz zu besprechen.
Darüber hinaus bietet der Koordinator für Bevölkerungsgesundheit an, die ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr vor oder nach dem Patientenbesuch als Teil der Bewertung von LVH zu koordinieren.
Schließlich bietet der Koordinator für Bevölkerungsgesundheit Patienten ohne etablierte kardiovaskuläre Versorgung und unbestimmter Ätiologie der LVH an, einen Besuch bei einem Kardiologen zu koordinieren, um den Befund der LVH zu besprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die mit einer blutdrucksenkenden Medikation begonnen werden
Zeitfenster: 12 Monate ab Beginn der Nachsorge
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Erhoben aus elektronischen Patientenaktendaten basierend auf elektronischen Verschreibungsdaten
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12 Monate ab Beginn der Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die neue Hypertonie-Diagnosen erhalten
Zeitfenster: 12 Monate ab Beginn der Nachsorge
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Aus elektronischen Gesundheitsdaten gesammelt
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12 Monate ab Beginn der Nachsorge
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen alternative Ursachen für LVH (z. B. infiltrative Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie usw.) diagnostiziert wurden, die zuvor nicht identifiziert wurden
Zeitfenster: 12 Monate ab Beginn der Nachsorge
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Aus elektronischen Gesundheitsdaten gesammelt
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12 Monate ab Beginn der Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason H Wasfy, MD, Massachussets General Hospital
- Studienleiter: Adam N Berman, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheng S, Claggett B, Correia AW, Shah AM, Gupta DK, Skali H, Ni H, Rosamond WD, Heiss G, Folsom AR, Coresh J, Solomon SD. Temporal trends in the population attributable risk for cardiovascular disease: the Atherosclerosis Risk in Communities Study. Circulation. 2014 Sep 2;130(10):820-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.008506. Epub 2014 Aug 11.
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- Scirica BM, Cannon CP, Fisher NDL, Gaziano TA, Zelle D, Chaney K, Miller A, Nichols H, Matta L, Gordon WJ, Murphy S, Wagholikar KB, Plutzky J, MacRae CA. Digital Care Transformation: Interim Report From the First 5000 Patients Enrolled in a Remote Algorithm-Based Cardiovascular Risk Management Program to Improve Lipid and Hypertension Control. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):507-509. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051913. Epub 2020 Nov 17. No abstract available.
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- Berman AN, Ginder C, Wang XS, Borden L, Hidrue MK, Searl Como JM, Daly D, Sun YP, Curry WT, Del Carmen M, Morrow DA, Scirica B, Choudhry NK, Januzzi JL, Wasfy JH. A pragmatic clinical trial assessing the effect of a targeted notification and clinical support pathway on the diagnostic evaluation and treatment of individuals with left ventricular hypertrophy (NOTIFY-LVH). Am Heart J. 2023 Nov;265:40-49. doi: 10.1016/j.ahj.2023.06.014. Epub 2023 Jul 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2022P002383
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Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss der Studie werden wir alle Anstrengungen unternehmen, um anonymisierte Daten auf Probandenebene anderen Forschern auf angemessene Anfrage zur Verfügung zu stellen.
Individuelle Patientendaten, die auf angemessene Anfrage verfügbar sein werden, umfassen Daten, die in der Hauptveröffentlichung unserer Studie präsentiert werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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