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Auswirkung einer gezielten Benachrichtigung und eines klinischen Unterstützungspfads auf Personen mit linksventrikulärer Hypertrophie (NOTIFY-LVH) (NOTIFY-LVH)

20. November 2024 aktualisiert von: Jason H. Wasfy, M.D.,M.Phil., Massachusetts General Hospital

Eine pragmatische klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer gezielten Benachrichtigung und eines klinischen Unterstützungswegs auf die diagnostische Bewertung und Behandlung von Personen mit linksventrikulärer Hypertrophie

Bluthochdruck und seine nachgelagerten Folgen sind für mehr kardiovaskuläre Todesfälle verantwortlich als jeder andere beeinflussbare Risikofaktor. Kritisch ist, dass viele Patienten Hinweise auf Herzschäden durch Bluthochdruck haben, bevor sie diagnostiziert oder behandelt werden. Trotz dieser Anerkennung gibt es oft Hindernisse in der Gesundheitsversorgung, die zu einer minderwertigen Behandlung beitragen. Daher besteht ein dringender Bedarf, alternative populationsbasierte Screening- und Interventionsstrategien zu validieren.

Das Ziel dieser randomisierten pragmatischen klinischen Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen eines zentralisierten klinischen Unterstützungswegs auf die Diagnose und Behandlung von Bluthochdruck bei Personen mit Hinweisen auf einen verdickten Herzmuskel – bekannt als linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) – in zuvor durchgeführten Echokardiogrammen (Herz-Ultraschall).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die wichtigsten Fragen, die unsere Studie beantworten soll, sind:

  1. Kann eine zentralisierte Intervention zur Unterstützung und Warnung von Ärzten vor LVH bei ihren Patienten, die nicht mit Blutdruckmedikamenten behandelt werden, die Diagnose und Behandlung von Bluthochdruck verbessern?
  2. Kann eine zentralisierte klinische unterstützende Intervention, die auf ein gründliches Screening auf Bluthochdruck bei Personen mit LVH abzielt, zu einer Zunahme der Diagnose anderer Ursachen für verdickten Herzmuskel wie infiltrativen und genetischen Kardiomyopathien führen?

Für Patienten, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, benachrichtigen zentralisierte Bevölkerungsgesundheitskoordinatoren den etablierten Längsschnittspezialisten (Kardiologen oder Nephrologen) oder den Hausarzt (PCP), dass ihr Patient ein aktuelles Echokardiogramm hat, das LVH zeigt. Der ambulante Arzt wird über das elektronische Nachrichtensystem für Patientenakten darüber informiert, dass der Befund einer LVH – in Abwesenheit einer signifikanten Herzklappenerkrankung oder einer zuvor diagnostizierten Kardiomyopathie – eine nicht diagnostizierte oder unbehandelte Hypertonie widerspiegeln kann. Durch eine strukturierte Korrespondenz mit dem identifizierten Kliniker bietet der Bevölkerungsgesundheitskoordinator an, einen speziellen Besuch für den Anbieter und seinen Patienten zu vereinbaren, um den Befund von LVH zu besprechen. Darüber hinaus bietet der Koordinator für Bevölkerungsgesundheit an, die ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr vor oder nach dem Patientenbesuch als Teil der Bewertung von LVH zu koordinieren. Schließlich bietet der Koordinator für Bevölkerungsgesundheit Patienten ohne etablierte kardiovaskuläre Versorgung an, einen Besuch bei einem Kardiologen zu koordinieren, um den Befund einer LVH zu besprechen.

Die Forscher werden Patienten, die dem Interventionsarm randomisiert wurden, mit denen vergleichen, die dem Beobachtungsarm randomisiert wurden, um festzustellen, ob (1) höhere Raten für den Beginn von Blutdruckmedikamenten, (2) häufigere Diagnosen von Bluthochdruck und (3) häufigere Diagnosen von Alternativpatienten vorliegen Ursachen von verdicktem Herzmuskel bei Patienten, die randomisiert dem Interventionsarm der Studie zugeteilt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

648

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 30-75 Jahre
  2. Transthorakales Echokardiogramm, Stand 01.01.2019
  3. LVH im Echokardiogramm
  4. Mass General Brigham PCP Zugehörigkeit mit mindestens 1 PCP Übungsbesuch innerhalb der letzten 24 Monate

Ausschlusskriterien:

  1. Verordnung von ambulanten Blutdruckmedikamenten innerhalb der letzten 24 Monate
  2. Mittelschwere oder schwere Aortenstenose
  3. Schwere konzentrische LVH
  4. Asymmetrisches LVH
  5. Geschichte der Herzklappenprothese
  6. Zweispitzige Aortenklappe
  7. Bekannte Kardiomyopathie (oder hatte eine ambulante Besuchsdiagnose für eine Kardiomyopathie)
  8. Autonome Dysfunktion
  9. Geschichte der Herz- oder Lungentransplantation
  10. Aktiver Krebsbehandlungsplan
  11. Aktive Schwangerschaft
  12. Demenz
  13. Personen, deren Hauptwohnsitz sich in einem Pflegeheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung befindet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beobachtung: Übliche Pflege
Die in den Beobachtungsarm randomisierten Probanden erhalten die übliche Behandlung, und ihre Ärzte werden erst nach Abschluss der Studie über den Befund einer LVH in einem früheren Echokardiogramm informiert.
Experimental: Intervention: Koordinator für Bevölkerungsgesundheit
Für Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, benachrichtigen die Koordinatoren für Bevölkerungsgesundheit den etablierten Längsschnittspezialisten (Kardiologen oder Nephrologen) oder den Hausarzt (PCP), dass bei ihrem Patienten ein aktuelles Echokardiogramm vorliegt, das eine linksventrikuläre Hypertrophie (LVH) zeigt. Der ambulante Arzt wird über das Nachrichtensystem der elektronischen Gesundheitsakte (EHR) benachrichtigt, dass der Befund einer LVH – in Abwesenheit einer signifikanten Herzklappenerkrankung oder einer zuvor diagnostizierten Kardiomyopathie – eine nicht diagnostizierte oder unbehandelte Hypertonie widerspiegeln kann.
Nachdem er über den Befund von LVH bei seinem Patienten informiert wurde, bietet der Koordinator für Bevölkerungsgesundheit an, einen speziellen Besuch für den Anbieter und seinen Patienten zu vereinbaren, um diesen Befund durch eine strukturierte Korrespondenz zu besprechen. Darüber hinaus bietet der Koordinator für Bevölkerungsgesundheit an, die ambulante Blutdrucküberwachung rund um die Uhr vor oder nach dem Patientenbesuch als Teil der Bewertung von LVH zu koordinieren. Schließlich bietet der Koordinator für Bevölkerungsgesundheit Patienten ohne etablierte kardiovaskuläre Versorgung und unbestimmter Ätiologie der LVH an, einen Besuch bei einem Kardiologen zu koordinieren, um den Befund der LVH zu besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mit einer blutdrucksenkenden Medikation begonnen werden
Zeitfenster: 12 Monate ab Beginn der Nachsorge
Erhoben aus elektronischen Patientenaktendaten basierend auf elektronischen Verschreibungsdaten
12 Monate ab Beginn der Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die neue Hypertonie-Diagnosen erhalten
Zeitfenster: 12 Monate ab Beginn der Nachsorge
Aus elektronischen Gesundheitsdaten gesammelt
12 Monate ab Beginn der Nachsorge
Anzahl der Teilnehmer, bei denen alternative Ursachen für LVH (z. B. infiltrative Kardiomyopathie, hypertrophe Kardiomyopathie usw.) diagnostiziert wurden, die zuvor nicht identifiziert wurden
Zeitfenster: 12 Monate ab Beginn der Nachsorge
Aus elektronischen Gesundheitsdaten gesammelt
12 Monate ab Beginn der Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason H Wasfy, MD, Massachussets General Hospital
  • Studienleiter: Adam N Berman, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden wir alle Anstrengungen unternehmen, um anonymisierte Daten auf Probandenebene anderen Forschern auf angemessene Anfrage zur Verfügung zu stellen.

Individuelle Patientendaten, die auf angemessene Anfrage verfügbar sein werden, umfassen Daten, die in der Hauptveröffentlichung unserer Studie präsentiert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Individuelle Patientendaten (anonymisiert) werden auf angemessene Anfrage 6 Monate nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die Zugriff auf einzelne (nicht identifizierte) Patientendaten beantragen, müssen möglicherweise eine formelle Datennutzungsvereinbarung durch das Mass General Brigham Institutional Review Board abschließen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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