Effetto di una notifica mirata e percorso di supporto clinico su individui con ipertrofia ventricolare sinistra (NOTIFY-LVH) (NOTIFY-LVH)
Uno studio clinico pragmatico che valuta l'effetto di una notifica mirata e di un percorso di supporto clinico sulla valutazione diagnostica e sul trattamento di individui con ipertrofia ventricolare sinistra
L'ipertensione e le sue conseguenze a valle sono responsabili di più decessi cardiovascolari rispetto a qualsiasi altro fattore di rischio modificabile. Fondamentalmente, molti pazienti hanno evidenza di danno cardiaco da ipertensione prima che venga diagnosticata o trattata. Nonostante questo riconoscimento, ci sono spesso ostacoli nell'erogazione dell'assistenza sanitaria che contribuiscono a un trattamento scadente. Pertanto, è urgente convalidare strategie alternative di screening e intervento basate sulla popolazione.
L'obiettivo di questo studio clinico pragmatico randomizzato è studiare l'impatto di un percorso di supporto clinico centralizzato sulla diagnosi e il trattamento dell'ipertensione in individui con evidenza di muscolo cardiaco ispessito - noto come ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) - su ecocardiogrammi precedentemente eseguiti (ecografia cardiaca).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le domande principali a cui il nostro studio mira a rispondere sono:
- Un intervento centralizzato progettato per supportare e avvisare i medici della presenza di LVH nei loro pazienti che non sono in trattamento con farmaci per la pressione sanguigna può aumentare la diagnosi e il trattamento dell'ipertensione?
- Un intervento di supporto clinico centralizzato finalizzato allo screening completo dell'ipertensione nei soggetti con LVH può portare a un aumento della diagnosi di altre cause di ispessimento del muscolo cardiaco come le cardiomiopatie infiltrative e genetiche?
Per i soggetti randomizzati al braccio di intervento, i coordinatori sanitari della popolazione centralizzata informeranno il fornitore di specialità longitudinali stabilito (cardiologo o nefrologo) o il medico di base (PCP) che il loro paziente ha un ecocardiogramma recente che dimostra LVH. Il medico ambulatoriale verrà informato tramite il sistema di messaggistica delle cartelle cliniche elettroniche che il riscontro di LVH - in assenza di una cardiopatia valvolare significativa o di una cardiomiopatia precedentemente diagnosticata - può riflettere ipertensione non diagnosticata o non trattata. Attraverso una corrispondenza strutturata con il medico identificato, il coordinatore sanitario della popolazione si offrirà di programmare una visita dedicata per il fornitore e il paziente per discutere la scoperta di LVH. Inoltre, il coordinatore sanitario della popolazione si offrirà di coordinare il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 prima o dopo la visita del paziente come parte della valutazione di LVH. Infine, per i pazienti senza cure cardiovascolari stabilite, il coordinatore sanitario della popolazione si offrirà di coordinare una visita con un cardiologo per discutere la scoperta di LVH.
I ricercatori confronteranno i soggetti randomizzati nel braccio di intervento con quelli randomizzati nel braccio di osservazione per determinare se vi sono: (1) tassi più elevati di inizio di farmaci per la pressione sanguigna, (2) aumento delle diagnosi di ipertensione e (3) aumento delle diagnosi di cause del muscolo cardiaco ispessito nei soggetti randomizzati al braccio di intervento dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-75 anni
- Ecocardiogramma transtoracico al 01/01/2019
- LVH su ecocardiogramma
- Affiliazione di Mass General Brigham PCP con almeno 1 visita di pratica PCP negli ultimi 24 mesi
Criteri di esclusione:
- Prescrizione ambulatoriale di farmaci per la pressione arteriosa negli ultimi 24 mesi
- Stenosi aortica moderata o grave
- LVH concentrico grave
- LVH asimmetrico
- Storia della valvola cardiaca protesica
- Valvola aortica bicuspide
- Cardiomiopatia nota (o diagnosi di visita ambulatoriale per cardiomiopatia)
- Disfunzione autonomica
- Storia di trapianto di cuore o polmone
- Piano di trattamento attivo del cancro
- Gravidanza attiva
- Demenza
- Individui il cui indirizzo principale è in una casa di cura o in una struttura di assistenza a lungo termine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Osservazione: solita cura
Quei soggetti randomizzati al braccio di osservazione riceveranno le cure abituali e i loro medici non saranno informati del riscontro di LVH su un precedente ecocardiogramma fino al completamento dello studio.
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Sperimentale: Intervento: Coordinatore sanitario della popolazione
Per i soggetti randomizzati al braccio di intervento, i coordinatori della salute della popolazione notificheranno al medico specialista longitudinale stabilito (cardiologo o nefrologo) o al fornitore di cure primarie (PCP) che il loro paziente ha un ecocardiogramma recente che dimostra l'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH).
Il medico ambulatoriale verrà informato tramite il sistema di messaggistica delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) che il riscontro di LVH - in assenza di cardiopatia valvolare significativa o cardiomiopatia precedentemente diagnosticata - può riflettere ipertensione non diagnosticata o non trattata.
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Dopo essere stato informato della scoperta di LVH nel proprio paziente, il coordinatore sanitario della popolazione si offrirà di programmare una visita dedicata per il fornitore e il paziente per discutere di questo risultato attraverso una corrispondenza strutturata.
Inoltre, il coordinatore sanitario della popolazione si offrirà di coordinare il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 prima o dopo la visita del paziente come parte della valutazione di LVH.
Infine, per i pazienti senza cure cardiovascolari stabilite e la cui eziologia di LVH rimane indeterminata, il coordinatore sanitario della popolazione si offrirà di coordinare una visita con un cardiologo per discutere la scoperta di LVH.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che iniziano un trattamento antipertensivo
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio del follow-up
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Raccolti dai dati delle cartelle cliniche elettroniche basati sui dati di prescrizione elettronica
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12 mesi dall'inizio del follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che ricevono nuove diagnosi di ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio del follow-up
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Raccolti dai dati delle cartelle cliniche elettroniche
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12 mesi dall'inizio del follow-up
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Numero di partecipanti a cui sono state diagnosticate cause alternative di LVH (ad es. cardiomiopatia infiltrativa, cardiomiopatia ipertrofica, ecc.) che non erano state identificate in precedenza
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio del follow-up
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Raccolti dai dati delle cartelle cliniche elettroniche
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12 mesi dall'inizio del follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason H Wasfy, MD, Massachussets General Hospital
- Direttore dello studio: Adam N Berman, MD, Brigham and Women's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cheng S, Claggett B, Correia AW, Shah AM, Gupta DK, Skali H, Ni H, Rosamond WD, Heiss G, Folsom AR, Coresh J, Solomon SD. Temporal trends in the population attributable risk for cardiovascular disease: the Atherosclerosis Risk in Communities Study. Circulation. 2014 Sep 2;130(10):820-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.008506. Epub 2014 Aug 11.
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- Scirica BM, Cannon CP, Fisher NDL, Gaziano TA, Zelle D, Chaney K, Miller A, Nichols H, Matta L, Gordon WJ, Murphy S, Wagholikar KB, Plutzky J, MacRae CA. Digital Care Transformation: Interim Report From the First 5000 Patients Enrolled in a Remote Algorithm-Based Cardiovascular Risk Management Program to Improve Lipid and Hypertension Control. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):507-509. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051913. Epub 2020 Nov 17. No abstract available.
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- Berman AN, Ginder C, Wang XS, Borden L, Hidrue MK, Searl Como JM, Daly D, Sun YP, Curry WT, Del Carmen M, Morrow DA, Scirica B, Choudhry NK, Januzzi JL, Wasfy JH. A pragmatic clinical trial assessing the effect of a targeted notification and clinical support pathway on the diagnostic evaluation and treatment of individuals with left ventricular hypertrophy (NOTIFY-LVH). Am Heart J. 2023 Nov;265:40-49. doi: 10.1016/j.ahj.2023.06.014. Epub 2023 Jul 14.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P002383
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Dopo il completamento dello studio, faremo ogni sforzo per rendere i dati a livello di soggetto non identificati disponibili ad altri ricercatori su ragionevole richiesta.
I dati dei singoli pazienti che saranno disponibili su ragionevole richiesta includeranno i dati presentati nella pubblicazione principale del nostro studio.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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