Efecto de una vía de notificación dirigida y apoyo clínico en personas con hipertrofia ventricular izquierda (NOTIFY-LVH) (NOTIFY-LVH)
Un ensayo clínico pragmático que evalúa el efecto de una vía de notificación dirigida y apoyo clínico en la evaluación diagnóstica y el tratamiento de personas con hipertrofia ventricular izquierda
La hipertensión y sus consecuencias posteriores representan más muertes cardiovasculares que cualquier otro factor de riesgo modificable. Críticamente, muchos pacientes tienen evidencia de daño cardíaco por hipertensión antes de que se diagnostique o trate. A pesar de este reconocimiento, a menudo existen barreras en la prestación de atención médica que contribuyen a un tratamiento deficiente. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de validar estrategias alternativas de detección e intervención basadas en la población.
El objetivo de este ensayo clínico pragmático aleatorizado es estudiar el impacto de una vía de apoyo clínico centralizado en el diagnóstico y tratamiento de la hipertensión en personas con evidencia de engrosamiento del músculo cardíaco, conocido como hipertrofia ventricular izquierda (HVI), en ecocardiogramas realizados previamente. (ultrasonidos del corazón).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las principales preguntas que nuestro ensayo pretende responder son:
- ¿Puede una intervención centralizada diseñada para apoyar y alertar a los médicos sobre la presencia de HVI en sus pacientes que no están siendo tratados con medicamentos para la presión arterial, aumentar el diagnóstico y el tratamiento de la hipertensión?
- ¿Puede una intervención de apoyo clínico centralizado dirigida a la detección exhaustiva de la hipertensión en personas con HVI conducir a un aumento en el diagnóstico de otras causas de engrosamiento del músculo cardíaco, como las miocardiopatías infiltrativas y genéticas?
Para los sujetos aleatorizados al brazo de intervención, los coordinadores de salud de la población centralizados notificarán al proveedor de especialidad longitudinal establecido (cardiólogo o nefrólogo) o al médico de atención primaria (PCP) que su paciente tiene un ecocardiograma reciente que demuestra HVI. Se notificará al médico ambulatorio a través del sistema de mensajería de la historia clínica electrónica que el hallazgo de HVI, en ausencia de una enfermedad cardíaca valvular significativa o una miocardiopatía previamente diagnosticada, puede reflejar una hipertensión no diagnosticada o no tratada. A través de una correspondencia estructurada con el médico identificado, el coordinador de salud de la población ofrecerá programar una visita dedicada para el proveedor y su paciente para analizar el hallazgo de HVI. Además, el coordinador de salud de la población ofrecerá coordinar el control ambulatorio de la presión arterial las 24 horas antes o después de la visita del paciente como parte de la evaluación de la HVI. Finalmente, para pacientes sin atención cardiovascular establecida, el coordinador de salud de la población ofrecerá coordinar una visita con un cardiólogo para discutir el hallazgo de HVI.
Los investigadores compararán sujetos asignados al azar al brazo de intervención con aquellos asignados al azar al brazo de observación para determinar si hay: (1) índices más altos de inicio de medicamentos para la presión arterial, (2) aumento de diagnósticos de hipertensión y (3) aumento de diagnósticos de hipertensión alterna. causas del engrosamiento del músculo cardíaco en sujetos asignados al azar al brazo de intervención del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-75 años
- Ecocardiograma transtorácico al 1/1/2019
- HVI en ecocardiograma
- Afiliación masiva al PCP de General Brigham con al menos 1 visita de práctica del PCP en los últimos 24 meses
Criterio de exclusión:
- Prescripción de medicamentos para la presión arterial para pacientes ambulatorios en los últimos 24 meses
- Estenosis aórtica moderada o grave
- HVI concéntrica severa
- HVI asimétrica
- Historia de la válvula cardíaca protésica
- Válvula aórtica bicúspide
- Miocardiopatía conocida (o tuvo un diagnóstico de visita ambulatoria para una miocardiopatía)
- disfunción autonómica
- Antecedentes de trasplante de corazón o pulmón.
- Plan de tratamiento activo del cáncer.
- Embarazo activo
- Demencia
- Individuos cuya dirección principal se encuentra en un hogar de ancianos o centro de atención a largo plazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Observación: Cuidado Habitual
Aquellos sujetos aleatorizados al brazo de observación recibirán la atención habitual y no se notificará a sus médicos sobre el hallazgo de HVI en un ecocardiograma previo hasta después de la finalización del estudio.
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Experimental: Intervención: Coordinador de Salud de la Población
Para sujetos aleatorizados al brazo de intervención, los coordinadores de salud de la población notificarán al médico especialista longitudinal establecido (cardiólogo o nefrólogo) o al proveedor de atención primaria (PCP) que su paciente tiene un ecocardiograma reciente que demuestra hipertrofia ventricular izquierda (HVI).
Se notificará al médico ambulatorio a través del sistema de mensajes de historia clínica electrónica (EHR, por sus siglas en inglés) que el hallazgo de LVH, en ausencia de una enfermedad cardíaca valvular significativa o una miocardiopatía previamente diagnosticada, puede reflejar hipertensión no diagnosticada o no tratada.
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Después de ser notificado del hallazgo de HVI en su paciente, el coordinador de salud de la población ofrecerá programar una visita dedicada para el proveedor y su paciente para discutir este hallazgo a través de una correspondencia estructurada.
Además, el coordinador de salud de la población ofrecerá coordinar el control ambulatorio de la presión arterial las 24 horas antes o después de la visita del paciente como parte de la evaluación de la HVI.
Finalmente, para los pacientes sin atención cardiovascular establecida y cuya etiología de HVI sigue sin determinarse, el coordinador de salud de la población ofrecerá coordinar una visita con un cardiólogo para discutir el hallazgo de HVI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que comienzan con un medicamento antihipertensivo
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio del seguimiento
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Recopilado de datos de registros de salud electrónicos basados en datos de recetas electrónicas
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12 meses desde el inicio del seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que reciben nuevos diagnósticos de hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio del seguimiento
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Recopilados de datos de registros de salud electrónicos
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12 meses desde el inicio del seguimiento
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Número de participantes a los que se les diagnostican causas alternativas de HVI (p. ej., miocardiopatía infiltrativa, miocardiopatía hipertrófica, etc.) que no se identificaron previamente
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio del seguimiento
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Recopilados de datos de registros de salud electrónicos
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12 meses desde el inicio del seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason H Wasfy, MD, Massachussets General Hospital
- Director de estudio: Adam N Berman, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cheng S, Claggett B, Correia AW, Shah AM, Gupta DK, Skali H, Ni H, Rosamond WD, Heiss G, Folsom AR, Coresh J, Solomon SD. Temporal trends in the population attributable risk for cardiovascular disease: the Atherosclerosis Risk in Communities Study. Circulation. 2014 Sep 2;130(10):820-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.008506. Epub 2014 Aug 11.
- Sakhuja S, Colvin CL, Akinyelure OP, Jaeger BC, Foti K, Oparil S, Hardy ST, Muntner P. Reasons for Uncontrolled Blood Pressure Among US Adults: Data From the US National Health and Nutrition Examination Survey. Hypertension. 2021 Nov;78(5):1567-1576. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.17590. Epub 2021 Oct 13.
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- Scirica BM, Cannon CP, Fisher NDL, Gaziano TA, Zelle D, Chaney K, Miller A, Nichols H, Matta L, Gordon WJ, Murphy S, Wagholikar KB, Plutzky J, MacRae CA. Digital Care Transformation: Interim Report From the First 5000 Patients Enrolled in a Remote Algorithm-Based Cardiovascular Risk Management Program to Improve Lipid and Hypertension Control. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):507-509. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051913. Epub 2020 Nov 17. No abstract available.
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- Berman AN, Ginder C, Sporn ZA, Tanguturi V, Hidrue MK, Shirkey LB, Zhao Y, Blankstein R, Turchin A, Wasfy JH. Natural Language Processing for the Ascertainment and Phenotyping of Left Ventricular Hypertrophy and Hypertrophic Cardiomyopathy on Echocardiogram Reports. Am J Cardiol. 2023 Nov 1;206:247-253. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.08.109. Epub 2023 Sep 13.
- Berman AN, Ginder C, Wang XS, Borden L, Hidrue MK, Searl Como JM, Daly D, Sun YP, Curry WT, Del Carmen M, Morrow DA, Scirica B, Choudhry NK, Januzzi JL, Wasfy JH. A pragmatic clinical trial assessing the effect of a targeted notification and clinical support pathway on the diagnostic evaluation and treatment of individuals with left ventricular hypertrophy (NOTIFY-LVH). Am Heart J. 2023 Nov;265:40-49. doi: 10.1016/j.ahj.2023.06.014. Epub 2023 Jul 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P002383
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Después de la finalización del estudio, haremos todo lo posible para que los datos anonimizados a nivel de sujeto estén disponibles para otros investigadores que lo soliciten razonablemente.
Los datos de pacientes individuales que estarán disponibles a pedido razonable incluirán los datos que se presentan en la publicación principal de nuestro estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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