Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een gerichte meldings- en klinische ondersteuningsroute bij personen met linkerventrikelhypertrofie (NOTIFY-LVH) (NOTIFY-LVH)

21 maart 2023 bijgewerkt door: Jason H. Wasfy, M.D.,M.Phil., Massachusetts General Hospital

Een pragmatisch klinisch onderzoek ter beoordeling van het effect van een gerichte melding en klinische ondersteuning op de diagnostische evaluatie en behandeling van personen met linkerventrikelhypertrofie

Hypertensie en de downstream-gevolgen zijn verantwoordelijk voor meer cardiovasculaire sterfgevallen dan enige andere aanpasbare risicofactor. Het is van cruciaal belang dat veel patiënten tekenen van hartbeschadiging door hypertensie hebben voordat het wordt gediagnosticeerd of behandeld. Ondanks deze erkenning zijn er vaak belemmeringen in de gezondheidszorg die bijdragen aan ondermaatse behandeling. Er is dus een dringende behoefte aan validering van alternatieve op de bevolking gebaseerde screening- en interventiestrategieën.

Het doel van deze gerandomiseerde, pragmatische klinische studie is het bestuderen van de impact van een gecentraliseerde klinische ondersteuningsroute op de diagnose en behandeling van hypertensie bij personen met bewijs van verdikte hartspier - bekend als linkerventrikelhypertrofie (LVH) - op eerder uitgevoerde echocardiogrammen. (hart echo's).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste vragen die onze studie probeert te beantwoorden zijn:

  1. Kan een gecentraliseerde interventie die is ontworpen om clinici te ondersteunen en te waarschuwen voor de aanwezigheid van LVH bij hun patiënten die niet worden behandeld met bloeddrukmedicatie, de diagnose en behandeling van hypertensie verhogen?
  2. Kan een gecentraliseerde klinische ondersteuningsinterventie gericht op grondige screening op hypertensie bij personen met LVH leiden tot een toename van de diagnose van andere oorzaken van verdikte hartspier, zoals infiltratieve en genetische cardiomyopathieën?

Voor proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm, zullen gecentraliseerde gezondheidscoördinatoren voor de volksgezondheid de gevestigde longitudinaal specialist (cardioloog of nefroloog) of de huisarts (PCP) op de hoogte stellen dat hun patiënt een recent echocardiogram heeft dat LVH aantoont. De poliklinische arts wordt via het elektronische berichtensysteem voor medische dossiers op de hoogte gebracht dat de bevinding van LVH - bij afwezigheid van een significante hartklepaandoening of een eerder gediagnosticeerde cardiomyopathie - een weerspiegeling kan zijn van niet-gediagnosticeerde of onbehandelde hypertensie. Via een gestructureerde correspondentie met de geïdentificeerde clinicus zal de coördinator voor volksgezondheid aanbieden om een ​​speciaal bezoek voor de zorgverlener en hun patiënt te plannen om de bevinding van LVH te bespreken. Daarnaast zal de coördinator volksgezondheid aanbieden om 24 uur per dag ambulante bloeddrukmonitoring te coördineren voor of na het patiëntenbezoek als onderdeel van de evaluatie van LVH. Ten slotte zal de volksgezondheidscoördinator voor patiënten zonder gevestigde cardiovasculaire zorg aanbieden om een ​​bezoek met een cardioloog te coördineren om de bevinding van LVH te bespreken.

Onderzoekers zullen proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm vergelijken met degenen die zijn gerandomiseerd naar de observatie-arm om te bepalen of er: (1) hogere snelheden zijn waarmee bloeddrukmedicatie wordt gestart, (2) meer diagnoses van hypertensie en (3) meer diagnoses van alternatieve oorzaken van verdikte hartspier bij proefpersonen die gerandomiseerd waren naar de interventiearm van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 30-75 jaar
  2. Transthoracaal echocardiogram vanaf 1/1/2019
  3. LVH op echocardiogram
  4. Mass General Brigham PCP-aansluiting met ten minste 1 PCP-praktijkbezoek in de afgelopen 24 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Ambulante bloeddrukmedicatie voorgeschreven in de afgelopen 24 maanden
  2. Matige of ernstige aortastenose
  3. Ernstige concentrische LVH
  4. Asymmetrische LVH
  5. Geschiedenis van een hartklepprothese
  6. Bicuspide aortaklep
  7. Bekende cardiomyopathie (of had een polikliniekbezoekdiagnose voor een cardiomyopathie)
  8. Autonome disfunctie
  9. Geschiedenis van hart- of longtransplantatie
  10. Actief behandelplan voor kanker
  11. Actieve zwangerschap
  12. Dementie
  13. Personen met een hoofdadres in een verpleeghuis of instelling voor langdurige zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Observatie: gebruikelijke zorg
De proefpersonen die naar de observatie-arm zijn gerandomiseerd, krijgen de gebruikelijke zorg en hun clinici worden pas na voltooiing van het onderzoek op de hoogte gebracht van de bevinding van LVH op een eerder echocardiogram.
Experimenteel: Interventie: Coordinator Volksgezondheid
Voor proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm, zullen populatiegezondheidscoördinatoren de gevestigde longitudinaal gespecialiseerde clinicus (cardioloog of nefroloog) of de eerstelijnszorgverlener (PCP) op de hoogte stellen dat hun patiënt een recent echocardiogram heeft dat linkerventrikelhypertrofie (LVH) aantoont. De poliklinische arts wordt via het elektronische gezondheidsdossier (EPD) berichtensysteem op de hoogte gebracht dat de bevinding van LVH - bij afwezigheid van significante hartklepaandoening of een eerder gediagnosticeerde cardiomyopathie - niet-gediagnosticeerde of onbehandelde hypertensie kan weerspiegelen.
Ander: Interventie: Coordinator Volksgezondheid
Na op de hoogte te zijn gebracht van de bevinding van LVH bij hun patiënt, zal de coördinator voor volksgezondheid aanbieden om een ​​speciaal bezoek voor de zorgverlener en hun patiënt te plannen om deze bevinding te bespreken via een gestructureerde correspondentie. Daarnaast zal de coördinator volksgezondheid aanbieden om 24 uur per dag ambulante bloeddrukmonitoring te coördineren voor of na het patiëntenbezoek als onderdeel van de evaluatie van LVH. Tot slot, voor patiënten zonder gevestigde cardiovasculaire zorg en bij wie de etiologie van LVH onbepaald blijft, zal de coördinator voor volksgezondheid aanbieden om een ​​bezoek met een cardioloog te coördineren om de bevinding van LVH te bespreken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat is gestart met een antihypertensivum
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het begin van de follow-up
Verzameld uit elektronische medische dossiergegevens op basis van elektronische voorschrijfgegevens
12 maanden vanaf het begin van de follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat nieuwe diagnoses van hypertensie krijgt
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het begin van de follow-up
Verzameld uit elektronische medische dossiergegevens
12 maanden vanaf het begin van de follow-up
Aantal deelnemers met de diagnose alternatieve oorzaken van LVH (bijv. infiltratieve cardiomyopathie, hypertrofische cardiomyopathie, enz.) die niet eerder waren geïdentificeerd
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het begin van de follow-up
Verzameld uit elektronische medische dossiergegevens
12 maanden vanaf het begin van de follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P002383

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na afronding van de studie zullen we er alles aan doen om op redelijk verzoek geanonimiseerde gegevens op onderwerpniveau beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Individuele patiëntgegevens die op redelijk verzoek beschikbaar zullen zijn, omvatten gegevens die worden gepresenteerd in de hoofdpublicatie van ons onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele patiëntgegevens (geanonimiseerd) zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld 6 maanden na publicatie van de belangrijkste bevindingen van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die toegang vragen tot individuele (geanonimiseerde) patiëntgegevens moeten mogelijk een formele overeenkomst voor gegevensgebruik sluiten via de Mass General Brigham Institutional Review Board.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventie: Coordinator Volksgezondheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren