Vliv cíleného oznámení a cesty klinické podpory na jedince s hypertrofií levé komory (NOTIFY-LVH) (NOTIFY-LVH)
Pragmatická klinická studie hodnotící vliv cílené notifikace a cesty klinické podpory na diagnostické hodnocení a léčbu jedinců s hypertrofií levé komory
Hypertenze a její následné důsledky způsobují více kardiovaskulárních úmrtí než jakýkoli jiný ovlivnitelný rizikový faktor. Je kritické, že mnoho pacientů má známky poškození srdce v důsledku hypertenze před tím, než je diagnostikováno nebo léčeno. Navzdory tomuto uznání často existují překážky v poskytování zdravotní péče, které přispívají k nestandardní léčbě. Existuje tedy naléhavá potřeba validovat alternativní populační screeningové a intervenční strategie.
Cílem této randomizované pragmatické klinické studie je studovat vliv cesty centralizované klinické podpory na diagnostiku a léčbu hypertenze u jedinců s průkazem ztluštěného srdečního svalu – známého jako hypertrofie levé komory (LVH) – na dříve provedených echokardiogramech. (ultrazvuk srdce).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní otázky, na které má naše zkouška odpovědět, jsou:
- Může centralizovaná intervence určená k podpoře a upozornění lékařů na přítomnost LVH u jejich pacientů, kteří nejsou léčeni léky na krevní tlak, zvýšit diagnózu a léčbu hypertenze?
- Může centralizovaná klinická podpůrná intervence zaměřená na důkladný screening hypertenze u jedinců s LVH vést ke zvýšení diagnózy jiných příčin ztluštění srdečního svalu, jako jsou infiltrativní a genetické kardiomyopatie?
U subjektů randomizovaných do intervenční větve oznámí centralizovaní populační zdravotní koordinátoři zavedenému poskytovateli dlouhodobé specializace (kardiolog nebo nefrolog) nebo lékaři primární péče (PCP), že jejich pacient má nedávno echokardiogram prokazující LVH. Ambulantní lékař bude prostřednictvím elektronického systému zasílání zpráv o zdravotních záznamech informován, že nález LVH – při absenci významného srdečního onemocnění nebo dříve diagnostikované kardiomyopatie – může odrážet nediagnostikovanou nebo neléčenou hypertenzi. Prostřednictvím strukturované korespondence s identifikovaným klinikem koordinátor pro zdraví populace nabídne poskytovateli a jeho pacientovi naplánování návštěvy specializované na projednání nálezu LVH. Kromě toho koordinátor pro zdraví populace nabídne koordinaci 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku před nebo po návštěvě pacienta jako součást hodnocení LVH. Konečně pacientům bez zavedené kardiovaskulární péče nabídne koordinátor zdraví populace koordinaci návštěvy s kardiologem za účelem projednání nálezu LVH.
Výzkumníci budou porovnávat subjekty randomizované do intervenčního ramene s těmi, které byly randomizovány do pozorovacího ramene, aby určili, zda jsou: (1) vyšší četnost zahájení léčby krevním tlakem, (2) zvýšená diagnóza hypertenze a (3) zvýšená diagnóza alternativních příčiny zesíleného srdečního svalu u subjektů randomizovaných do intervenční větve studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 30-75 let
- Transtorakální echokardiogram od 1.1.2019
- LVH na echokardiogramu
- Hromadný generál Brigham PCP příslušnost s alespoň 1 návštěvou praxe PCP za posledních 24 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Ambulantní předpis léků na krevní tlak za posledních 24 měsíců
- Středně těžká nebo těžká aortální stenóza
- Těžká koncentrická LVH
- Asymetrické LVH
- Historie protetické srdeční chlopně
- Bikuspidální aortální chlopeň
- Známá kardiomyopatie (nebo měla ambulantní diagnózu kardiomyopatie)
- Autonomní dysfunkce
- Transplantace srdce nebo plic v anamnéze
- Aktivní plán léčby rakoviny
- Aktivní těhotenství
- Demence
- Jednotlivci, jejichž primární adresa je v pečovatelském domě nebo zařízení pro dlouhodobě nemocné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pozorování: Obvyklá péče
Těmto subjektům randomizovaným do pozorovací větve bude poskytnuta obvyklá péče a jejich lékaři nebudou informováni o nálezu LVH na předchozím echokardiogramu až po dokončení studie.
|
|
|
Experimentální: Intervence: Koordinátor zdraví populace
U subjektu randomizovaného do intervenční větve koordinátoři populačního zdraví oznámí zavedenému longitudinálnímu specializovanému lékaři (kardiolog nebo nefrolog) nebo poskytovateli primární péče (PCP), že jejich pacient má nedávno echokardiogram prokazující hypertrofii levé komory (LVH).
Ambulantní lékař bude prostřednictvím systému zasílání zpráv elektronických zdravotních záznamů (EHR) upozorněn, že nález LVH – při absenci významného chlopenního srdečního onemocnění nebo dříve diagnostikované kardiomyopatie – může odrážet nediagnostikovanou nebo neléčenou hypertenzi.
|
Po upozornění na nález LVH u jejich pacienta populační zdravotní koordinátor nabídne naplánování návštěvy pro poskytovatele a jejich pacienta, aby tento nález prodiskutovali prostřednictvím strukturované korespondence.
Kromě toho koordinátor pro zdraví populace nabídne koordinaci 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku před nebo po návštěvě pacienta jako součást hodnocení LVH.
Konečně pacientům bez zavedené kardiovaskulární péče, u nichž zůstává etiologie LVH nejasná, koordinátor pro zdraví populace nabídne koordinaci návštěvy s kardiologem za účelem projednání nálezu LVH.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kterým byla zahájena antihypertenzní léčba
Časové okno: 12 měsíců od začátku sledování
|
Shromážděno z údajů elektronických zdravotních záznamů na základě údajů elektronického předepisování
|
12 měsíců od začátku sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří obdrží nové diagnózy hypertenze
Časové okno: 12 měsíců od začátku sledování
|
Shromážděno z dat elektronických zdravotních záznamů
|
12 měsíců od začátku sledování
|
|
Počet účastníků, u kterých byly diagnostikovány alternativní příčiny LVH (např. infiltrativní kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie atd.), které nebyly dříve identifikovány
Časové okno: 12 měsíců od začátku sledování
|
Shromážděno z dat elektronických zdravotních záznamů
|
12 měsíců od začátku sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cheng S, Claggett B, Correia AW, Shah AM, Gupta DK, Skali H, Ni H, Rosamond WD, Heiss G, Folsom AR, Coresh J, Solomon SD. Temporal trends in the population attributable risk for cardiovascular disease: the Atherosclerosis Risk in Communities Study. Circulation. 2014 Sep 2;130(10):820-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.008506. Epub 2014 Aug 11.
- Sakhuja S, Colvin CL, Akinyelure OP, Jaeger BC, Foti K, Oparil S, Hardy ST, Muntner P. Reasons for Uncontrolled Blood Pressure Among US Adults: Data From the US National Health and Nutrition Examination Survey. Hypertension. 2021 Nov;78(5):1567-1576. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.121.17590. Epub 2021 Oct 13.
- Washington AE, Coye MJ, Boulware LE. Academic Health Systems' Third Curve: Population Health Improvement. JAMA. 2016 Feb 2;315(5):459-60. doi: 10.1001/jama.2015.18550. No abstract available.
- Scirica BM, Cannon CP, Fisher NDL, Gaziano TA, Zelle D, Chaney K, Miller A, Nichols H, Matta L, Gordon WJ, Murphy S, Wagholikar KB, Plutzky J, MacRae CA. Digital Care Transformation: Interim Report From the First 5000 Patients Enrolled in a Remote Algorithm-Based Cardiovascular Risk Management Program to Improve Lipid and Hypertension Control. Circulation. 2021 Feb 2;143(5):507-509. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.051913. Epub 2020 Nov 17. No abstract available.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2018 Oct 23;138(17):e484-e594. doi: 10.1161/CIR.0000000000000596. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P002383
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Po dokončení studie vynaložíme veškeré úsilí, abychom na přiměřenou žádost zpřístupnili neidentifikovaná data na úrovni subjektu ostatním výzkumníkům.
Údaje o jednotlivých pacientech, které budou dostupné na základě přiměřené žádosti, budou zahrnovat údaje, které jsou uvedeny v hlavní publikaci naší studie.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence: Koordinátor zdraví populace
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...DokončenoKvalita života | Křehkost | Umění | Wellness, psychologieSingapur
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktivní, ne náborPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy
-
Debre Berhan UniversityUniversity of South AfricaZatím nenabírámeDiabetes Mellitus, sebekontrola a hladiny glykosylovaného hemoglobinuEtiopie
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaZatím nenabírámeMetabolický syndrom
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)NáborPre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy