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CKD小児における経口リポソーム鉄、鉄支持ラクトフェリンおよびIV鉄デキストランの比較研究

2023年1月26日 更新者：Mai Salah El-Din、Menoufia University

慢性腎臓病の小児における経口リポソーム鉄、経口鉄支持ラクトフェリンおよび IV 鉄デキストランの有効性と安全性を評価するための比較臨床研究

これは、CKD の小児患者を対象に実施される無作為化並行試験です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、3つのグループに分けられるCKDの90人の小児患者で実施されます。グループ1：経口リポソーム鉄30 mg /日を12週間受ける30人の小児患者。 グループ 2: 30 人の小児患者で、経口鉄サポート鉄 1 mg + ラクトフェリン 100 mg/日を 12 週間受けます。 グループ 3: IV 鉄デキストラン 50 mg/3 回を 12 週間受ける 30 人の小児患者。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • A) 小児科 ≤18 歳の男性および女性患者。 B) CKDステージ3～5の小児科。

除外基準:

  • A) 18歳以上のCKD患者。 B) 活動性出血 C) 悪性疾患 D) CKD 以外の疾患による貧血 E) 輸血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リポソーム鉄
経口リポソーム鉄（ノボフェール）30 mg /日を12週間受ける30人の小児患者。
薬：ピロリン酸鉄リポソーム
経口リポソーム鉄（ノボフェール）30 mg /日を12週間受ける30人の小児患者。
他の名前：
  • ノボフェル
実験的：鉄分対応ラクトフェリン
30 人の小児患者が経口鉄サポート ラクトフェリン鉄 (プロバン) 100 mg/日を 12 週間受けます。
薬：ラクトフェリン
経口鉄サポートラクトフェリン（プロバン）100 mg/日を 12 週間受ける 30 人の小児患者。
他の名前：
  • プロバン
実験的：Iv鉄デキストラン
IV デキストラン鉄 50 mg/週 3 回を 12 週間受ける 30 人の小児患者。
薬：鉄デキストラン注射
IV 鉄デキストラン 50 mg /3 回を 12 週間受ける 30 人の小児患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン測定
時間枠：3ヶ月
比色アッセイによるヘモグロビンの測定による血液中の酸素の測定
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオマーカー測定
時間枠：3ヶ月
生物学的バイオマーカーの血清レベルの変化（ELISAアッセイによるIL-6、ヘプシジンおよびGDF-15の測定）。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Menoufia University

協力者

Tanta University

捜査官

  • スタディチェア：Sahar K Hagazy, PhD、Tanta University
  • スタディチェア：Mohamed SH Al-Haron、Menoufia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年2月1日

一次修了 (予期された)

2024年1月1日

研究の完了 (予期された)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月26日

最初の投稿 (実際)

2023年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月26日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Iron in CKD children

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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